Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af etelcalcetid hos hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme

26. maj 2017 opdateret af: KAI Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af KAI-4169 hos hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte stigende doser af etelcalcetid hos hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner giver skriftligt informeret samtykke.
  • Intakt parathyreoideahormon (iPTH) ≥ 400 pg/mL (≥ 300 og < 1200 pg/ml for kohorte 1-3).
  • Serumkorrigeret calcium ≥ 9,0 mg/dL

  • Modtog hæmodialyse tre gange om ugen i mindst 3 måneder og havde tilstrækkelig hæmodialyse med en leveret Kt/V (dialysatorclearance af urea * dialysetid/volumen af ​​distribution af urea) ≥ 1,2 eller urea reduktionsratio (URR)

    ≥ 65 %.

  • Med undtagelse af kronisk nyresvigt vurderes forsøgspersonen at være i stabil medicinsk tilstand baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller symptomatisk ventrikulær dysrytmi
  • Anamnese med angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller koronar bypasstransplantation inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med eller behandling for anfaldsforstyrrelse
  • Nylig (3 måneder) parathyreoidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis placebo intravenøs (IV) injektion efter hæmodialyse.
Medicin: Placebo
Enkelt IV-injektion.
Eksperimentel: Etelcalcetide
Deltagerne modtog en enkelt dosis etelcalcetid ved intravenøs (IV) injektion efter hæmodialyse.
Medicin: Etelcalcetide
Enkelt IV-injektion. Startdosis var 5 mg, og dosisoptrapningen fortsatte med efterfølgende doser på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 60 mg.
Andre navne:
  • KAI-4169
  • AMG 416

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: For kohorte 1 til 3, fra administration af forsøgslægemidlet op til 21 dage efter administration af undersøgelseslægemiddel; for kohorte 4 og 5 fra administration af forsøgslægemiddel til 28 dage efter administration af undersøgelseslægemiddel.
For kohorte 1 til 3, fra administration af forsøgslægemidlet op til 21 dage efter administration af undersøgelseslægemiddel; for kohorte 4 og 5 fra administration af forsøgslægemiddel til 28 dage efter administration af undersøgelseslægemiddel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i serum parathyroid hormon (PTH)
Tidsramme: Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer efter dosis, dag 4 (udskrivelse) og kun for kohorte 4 og 5, dag 8, 15 og 29
Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer efter dosis, dag 4 (udskrivelse) og kun for kohorte 4 og 5, dag 8, 15 og 29
Procent ændring fra baseline i serumkorrigeret calcium
Tidsramme: Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer efter dosis, dag 4 (udskrivelse) og kun for kohorte 4 og 5, dag 8, 15 og 29
Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer efter dosis, dag 4 (udskrivelse) og kun for kohorte 4 og 5, dag 8, 15 og 29
Procent ændring fra baseline i ioniseret calcium
Tidsramme: Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer efter dosis og dag 4 (udskrivelse).
Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer efter dosis og dag 4 (udskrivelse).
Procent ændring fra baseline i serumfosfor
Tidsramme: Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer efter dosis og dag 4 (udskrivelse).
Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer efter dosis og dag 4 (udskrivelse).
Procent ændring fra baseline i calciumfosforprodukt
Tidsramme: Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer efter dosis og dag 4 (udskrivelse).
Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer efter dosis og dag 4 (udskrivelse).
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af etelcalcetid
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer efter administration af studielægemidlet og før udskrivelse fra den kliniske forskningsenhed (~65 timer).
Præ-dosis og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer efter administration af studielægemidlet og før udskrivelse fra den kliniske forskningsenhed (~65 timer).
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 65 timer efter dosis for Etelcalcetide
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer efter administration af studielægemidlet og før udskrivelse fra den kliniske forskningsenhed (~65 timer).
Præ-dosis og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer efter administration af studielægemidlet og før udskrivelse fra den kliniske forskningsenhed (~65 timer).
Observeret område under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCINFobs) for Etelcalcetide
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer efter administration af studielægemidlet og før udskrivelse fra den kliniske forskningsenhed (~65 timer).
Præ-dosis og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer efter administration af studielægemidlet og før udskrivelse fra den kliniske forskningsenhed (~65 timer).
Procent AUC ekstrapoleret til uendelig (AUCINF) som følge af ekstrapolering fra 65 timer og frem for Etelcalcetide
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer efter administration af studielægemidlet og før udskrivelse fra den kliniske forskningsenhed (~65 timer).
Præ-dosis og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer efter administration af studielægemidlet og før udskrivelse fra den kliniske forskningsenhed (~65 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAI-4169-002
  • 20130139 (Anden identifikator: Amgen, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner