Etelcalcetide 在继发性甲状旁腺功能亢进血液透析患者中的安全性、耐受性和药代动力学
2017年5月26日 更新者：KAI Pharmaceuticals
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估单次递增剂量 KAI-4169 在患有继发性甲状旁腺功能亢进症的血液透析受试者中的安全性和耐受性
本研究的目的是表征在继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析患者中单次增加剂量的 etelcalcetide 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者提供书面知情同意书。
- 完整的甲状旁腺激素 (iPTH) ≥ 400 pg/mL（队列 1-3 ≥ 300 且 < 1200 pg/mL）。
- 血清校正钙 ≥ 9.0 mg/dL
每周接受血液透析 3 次，持续至少 3 个月，并且进行了足够的血液透析，输送的 Kt/V（透析器尿素清除率 * 透析时间/尿素分布容积）≥ 1.2 或尿素减少率 (URR)
≥ 65%。
- 除慢性肾功能衰竭外，根据病史、体格检查和常规实验室检查判断受试者的健康状况稳定
排除标准：
- 病史或有症状的室性心律失常
- 心绞痛或充血性心力衰竭病史
- 过去 6 个月内有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术的病史
- 癫痫病史或治疗
- 最近（3 个月）的甲状旁腺切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在血液透析后接受了单剂量的安慰剂静脉内 (IV) 注射。
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单次静脉注射。
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实验性的：依特钙肽
参与者在血液透析后通过静脉内 (IV) 注射接受单剂量的 etelcalcetide。
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单次静脉注射。
初始剂量为 5 mg，随后剂量增加为 10 mg、20 mg、40 mg 和 60 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：对于队列 1 至 3，从研究药物的给药到研究药物给药后 21 天；对于队列 4 和 5，从研究药物给药到研究药物给药后 28 天。
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对于队列 1 至 3，从研究药物的给药到研究药物给药后 21 天；对于队列 4 和 5，从研究药物给药到研究药物给药后 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清甲状旁腺激素 (PTH) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和给药后 30 分钟、1、4、8、18、24、32、42、48 和 56 小时，第 4 天（出院）和仅第 4 和 5 组，第 8、15 和 29 天
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基线和给药后 30 分钟、1、4、8、18、24、32、42、48 和 56 小时，第 4 天（出院）和仅第 4 和 5 组，第 8、15 和 29 天
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血清校正钙相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和给药后 30 分钟、1、4、8、18、24、32、42、48 和 56 小时，第 4 天（出院）和仅第 4 和 5 组，第 8、15 和 29 天
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基线和给药后 30 分钟、1、4、8、18、24、32、42、48 和 56 小时，第 4 天（出院）和仅第 4 和 5 组，第 8、15 和 29 天
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离子钙相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和给药后 30 分钟、1、4、8、18、24、32、42、48 和 56 小时，以及第 4 天（出院）。
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基线和给药后 30 分钟、1、4、8、18、24、32、42、48 和 56 小时，以及第 4 天（出院）。
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血清磷相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和给药后 30 分钟、1、4、8、18、24、32、42、48 和 56 小时，以及第 4 天（出院）。
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基线和给药后 30 分钟、1、4、8、18、24、32、42、48 和 56 小时，以及第 4 天（出院）。
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钙磷产品相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和给药后 30 分钟、1、4、8、18、24、32、42、48 和 56 小时，以及第 4 天（出院）。
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基线和给药后 30 分钟、1、4、8、18、24、32、42、48 和 56 小时，以及第 4 天（出院）。
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Etelcalcetide 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和研究药物给药后 0.17、0.5、1、4、8、18、24、32 和 48 小时以及从临床研究单位出院前（~65 小时）。
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给药前和研究药物给药后 0.17、0.5、1、4、8、18、24、32 和 48 小时以及从临床研究单位出院前（~65 小时）。
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Etelcalcetide 给药后 0 至 65 小时的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和研究药物给药后 0.17、0.5、1、4、8、18、24、32 和 48 小时以及从临床研究单位出院前（~65 小时）。
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给药前和研究药物给药后 0.17、0.5、1、4、8、18、24、32 和 48 小时以及从临床研究单位出院前（~65 小时）。
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Etelcalcetide 外推至无穷大的浓度-时间曲线下的观察面积 (AUCINFobs)
大体时间：给药前和研究药物给药后 0.17、0.5、1、4、8、18、24、32 和 48 小时以及从临床研究单位出院前（~65 小时）。
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给药前和研究药物给药后 0.17、0.5、1、4、8、18、24、32 和 48 小时以及从临床研究单位出院前（~65 小时）。
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Etelcalcetide 从 65 小时后外推得到的外推至无穷大的 AUC 百分比 (AUCINF)
大体时间：给药前和研究药物给药后 0.17、0.5、1、4、8、18、24、32 和 48 小时以及从临床研究单位出院前（~65 小时）。
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给药前和研究药物给药后 0.17、0.5、1、4、8、18、24、32 和 48 小时以及从临床研究单位出院前（~65 小时）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gregory Bell, MD、KAI Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月7日
初级完成 (实际的)
2011年4月2日
研究完成 (实际的)
2011年4月2日
研究注册日期
首次提交
2010年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月26日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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