Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika etelkalcetidu u hemodialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou
26. května 2017 aktualizováno: KAI Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných dávek KAI-4169 u hemodialyzovaných subjektů se sekundární hyperparatyreózou
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost jednotlivých stoupajících dávek etelkalcetidu u hemodialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty poskytují písemný informovaný souhlas.
- Intaktní parathormon (iPTH) ≥ 400 pg/ml (≥ 300 a < 1200 pg/ml pro kohorty 1-3).
- Sérově korigovaný vápník ≥ 9,0 mg/dl
Podstupoval hemodialýzu třikrát týdně po dobu nejméně 3 měsíců a měl adekvátní hemodialýzu s dodaným Kt/V (clearance močoviny z dialyzátoru * doba dialýzy/objem distribuce močoviny) ≥ 1,2 nebo poměr snížení močoviny (URR)
≥ 65 %.
- S výjimkou chronického selhání ledvin je subjekt posouzen jako ve stabilním zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo symptomatické ventrikulární dysrytmie
- Angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Anamnéza infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo bypassu koronární tepny během posledních 6 měsíců
- Anamnéza nebo léčba záchvatové poruchy
- Nedávná (3 měsíce) paratyreoidektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu dávku placeba intravenózní (IV) injekcí po hemodialýze.
|
Jedna IV injekce.
|
|
Experimentální: Etelkalcetid
Účastníci dostali jednu dávku etelkalcetidu intravenózní (IV) injekcí po hemodialýze.
|
Jedna IV injekce.
Počáteční dávka byla 5 mg a zvyšování dávky pokračovalo s následnými dávkami 10 mg, 20 mg, 40 mg a 60 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Pro kohorty 1 až 3 od podání studovaného léčiva až do 21 dnů po podání studovaného léčiva; pro kohorty 4 a 5 od podání studovaného léčiva do 28 dnů po podání studovaného léčiva.
|
Pro kohorty 1 až 3 od podání studovaného léčiva až do 21 dnů po podání studovaného léčiva; pro kohorty 4 a 5 od podání studovaného léčiva do 28 dnů po podání studovaného léčiva.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru parathormonu (PTH)
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 a 56 hodin po dávce, den 4 (propuštění) a pouze pro kohorty 4 a 5, dny 8, 15 a 29
|
Výchozí stav a 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 a 56 hodin po dávce, den 4 (propuštění) a pouze pro kohorty 4 a 5, dny 8, 15 a 29
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru korigovaného vápníku
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 a 56 hodin po dávce, den 4 (propuštění) a pouze pro kohorty 4 a 5, dny 8, 15 a 29
|
Výchozí stav a 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 a 56 hodin po dávce, den 4 (propuštění) a pouze pro kohorty 4 a 5, dny 8, 15 a 29
|
|
Procentuální změna od základní linie v ionizovaném vápníku
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 a 56 hodin po dávce a 4. den (propuštění).
|
Výchozí stav a 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 a 56 hodin po dávce a 4. den (propuštění).
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém fosforu
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 a 56 hodin po dávce a 4. den (propuštění).
|
Výchozí stav a 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 a 56 hodin po dávce a 4. den (propuštění).
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v produktu vápníku a fosforu
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 a 56 hodin po dávce a 4. den (propuštění).
|
Výchozí stav a 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 a 56 hodin po dávce a 4. den (propuštění).
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) etelkalcetidu
Časové okno: Před podáním dávky a v čase 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 a 48 hodin po podání studovaného léčiva a před propuštěním z jednotky klinického výzkumu (~65 hodin).
|
Před podáním dávky a v čase 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 a 48 hodin po podání studovaného léčiva a před propuštěním z jednotky klinického výzkumu (~65 hodin).
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 65 hodin po dávce etelkalcetidu
Časové okno: Před podáním dávky a v čase 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 a 48 hodin po podání studovaného léčiva a před propuštěním z jednotky klinického výzkumu (~65 hodin).
|
Před podáním dávky a v čase 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 a 48 hodin po podání studovaného léčiva a před propuštěním z jednotky klinického výzkumu (~65 hodin).
|
|
Pozorovaná oblast pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUCINFobs) pro etelkalcetid
Časové okno: Před podáním dávky a v čase 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 a 48 hodin po podání studovaného léčiva a před propuštěním z jednotky klinického výzkumu (~65 hodin).
|
Před podáním dávky a v čase 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 a 48 hodin po podání studovaného léčiva a před propuštěním z jednotky klinického výzkumu (~65 hodin).
|
|
Procento AUC extrapolované do nekonečna (AUCINF) vyplývající z extrapolace od 65 hodin dále pro etelkalcetid
Časové okno: Před podáním dávky a v čase 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 a 48 hodin po podání studovaného léčiva a před propuštěním z jednotky klinického výzkumu (~65 hodin).
|
Před podáním dávky a v čase 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 a 48 hodin po podání studovaného léčiva a před propuštěním z jednotky klinického výzkumu (~65 hodin).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAI-4169-002
- 20130139 (Jiný identifikátor: Amgen, Inc)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .