Az etelkalcetid biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő hemodializált betegeknél
2017. május 26. frissítette: KAI Pharmaceuticals
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a KAI-4169 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére hemodialízissel kezelt alanyoknál, akik másodlagos hyperparathyreosisban szenvednek
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze az etelkalcetid egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő hemodializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok írásos beleegyezését adják.
- Intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) ≥ 400 pg/ml (≥ 300 és < 1200 pg/ml az 1-3. kohorszban).
- Szérum korrigált kalcium ≥ 9,0 mg/dl
Heti háromszor kapott hemodialízist legalább 3 hónapon keresztül, és megfelelő hemodialízisben részesült a leadott Kt/V (dializátor karbamid clearance-e * dialízis ideje/karbamid megoszlási térfogata) ≥ 1,2 vagy karbamid redukciós arány (URR) mellett
≥ 65%.
- A krónikus veseelégtelenség kivételével az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján stabil egészségügyi állapotban van.
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisben vagy tünetekkel járó kamrai ritmuszavarok
- Az anamnézisben szereplő angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség
- Szívinfarktus, szívkoszorúér angioplasztika vagy koszorúér bypass graft a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban
- A görcsrohamok története vagy kezelése
- Legutóbbi (3 hónapos) mellékpajzsmirigy-eltávolítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebo intravénás (IV) injekciót kaptak hemodialízis után.
|
Egyszeri IV injekció.
|
|
Kísérleti: Etelcalcetide
A résztvevők egyszeri adag etelcalcetidet kaptak intravénás (IV) injekcióban hemodialízis után.
|
Egyszeri IV injekció.
A kezdeti adag 5 mg volt, és a dózis emelése a következő 10 mg-os, 20 mg-os, 40 mg-os és 60 mg-os dózisokkal folytatódott.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az 1–3. kohorsz esetében a vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 21 napig; a 4. és 5. kohorsz esetében a vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 28. napig.
|
Az 1–3. kohorsz esetében a vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 21 napig; a 4. és 5. kohorsz esetében a vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 28. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a szérum mellékpajzsmirigyhormon (PTH) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 és 56 órával az adagolás után, a 4. nap (kibocsátás) és csak a 4. és 5. kohorsz esetében a 8., 15. és 29. nap
|
Kiindulási és 30 perccel, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 és 56 órával az adagolás után, a 4. nap (kibocsátás) és csak a 4. és 5. kohorsz esetében a 8., 15. és 29. nap
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum korrigált kalciumban
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 és 56 órával az adagolás után, a 4. nap (kibocsátás) és csak a 4. és 5. kohorsz esetében a 8., 15. és 29. nap
|
Kiindulási és 30 perccel, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 és 56 órával az adagolás után, a 4. nap (kibocsátás) és csak a 4. és 5. kohorsz esetében a 8., 15. és 29. nap
|
|
Százalékos változás az ionizált kalcium kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 és 56 órával az adagolás után, valamint a 4. napon (kisülés).
|
Kiindulási és 30 perccel, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 és 56 órával az adagolás után, valamint a 4. napon (kisülés).
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum foszfortartalmában
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 és 56 órával az adagolás után, valamint a 4. napon (kisülés).
|
Kiindulási és 30 perccel, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 és 56 órával az adagolás után, valamint a 4. napon (kisülés).
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a kalcium-foszfor termékben
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 és 56 órával az adagolás után, valamint a 4. napon (kisülés).
|
Kiindulási és 30 perccel, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 és 56 órával az adagolás után, valamint a 4. napon (kisülés).
|
|
Az etelkalcetid maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után, valamint a klinikai kutatóegységből való elbocsátás előtt (~65 óra).
|
Az adagolás előtt és 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után, valamint a klinikai kutatóegységből való elbocsátás előtt (~65 óra).
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 65 óra között az etelkalcetid adagolása után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után, valamint a klinikai kutatóegységből való elbocsátás előtt (~65 óra).
|
Az adagolás előtt és 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után, valamint a klinikai kutatóegységből való elbocsátás előtt (~65 óra).
|
|
Megfigyelt terület a végtelenségig extrapolált koncentráció-idő görbe alatt (AUCINFobs) az etelkalcetid esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után, valamint a klinikai kutatóegységből való elbocsátás előtt (~65 óra).
|
Az adagolás előtt és 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után, valamint a klinikai kutatóegységből való elbocsátás előtt (~65 óra).
|
|
A végtelenségig extrapolált AUC százalékos aránya (AUCINF) az etelkalcetid 65 órától kezdődő extrapolációjából eredően
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után, valamint a klinikai kutatóegységből való elbocsátás előtt (~65 óra).
|
Az adagolás előtt és 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után, valamint a klinikai kutatóegységből való elbocsátás előtt (~65 óra).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAI-4169-002
- 20130139 (Egyéb azonosító: Amgen, Inc)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .