이차성 부갑상샘기능항진증이 있는 혈액투석 환자에서 Etelcalcetide의 안전성, 내약성 및 약동학
2017년 5월 26일 업데이트: KAI Pharmaceuticals
이차성 부갑상샘기능항진증이 있는 혈액투석 대상자에서 KAI-4169의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 혈액투석 환자에서 etelcalcetide의 단일 증량 용량의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) ≥ 400 pg/mL(코호트 1-3의 경우 ≥ 300 및 < 1200 pg/ml).
- 혈청 보정 칼슘 ≥ 9.0 mg/dL
최소 3개월 동안 주 3회 혈액투석을 받고 전달된 Kt/V(투석기 요소 청소율 * 투석 시간/요소 분포 용적) ≥ 1.2 또는 요소 감소 비율(URR)로 적절한 혈액 투석을 받았습니다.
≥ 65%.
- 만성 신부전을 제외하고 대상자는 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사에 근거하여 안정적인 건강 상태라고 판단됩니다.
제외 기준:
- 병력 또는 증상이 있는 심실 부정맥
- 협심증 또는 울혈성 심부전의 병력
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 성형술 또는 관상 동맥 우회술의 병력
- 발작 장애의 병력 또는 치료
- 최근(3개월) 부갑상선 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 혈액 투석 후 단일 용량의 위약 정맥 주사(IV) 주사를 받았습니다.
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단일 IV 주사.
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실험적: 에텔칼세타이드
참가자들은 혈액 투석 후 정맥 주사(IV)를 통해 에텔칼세타이드를 1회 투여 받았습니다.
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단일 IV 주사.
초기 용량은 5mg이었고 용량 증량은 10mg, 20mg, 40mg 및 60mg의 후속 용량으로 진행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1 내지 3의 경우, 연구 약물 투여로부터 연구 약물 투여 후 21일까지; 코호트 4 및 5의 경우 연구 약물 투여로부터 연구 약물 투여 후 28일까지.
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코호트 1 내지 3의 경우, 연구 약물 투여로부터 연구 약물 투여 후 21일까지; 코호트 4 및 5의 경우 연구 약물 투여로부터 연구 약물 투여 후 28일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 부갑상선 호르몬(PTH)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 투여 후 30분, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 및 56시간, 4일(퇴원) 및 코호트 4 및 5의 경우에만, 8, 15 및 29일
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기준선 및 투여 후 30분, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 및 56시간, 4일(퇴원) 및 코호트 4 및 5의 경우에만, 8, 15 및 29일
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혈청 보정 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 투여 후 30분, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 및 56시간, 4일(퇴원) 및 코호트 4 및 5의 경우에만, 8, 15 및 29일
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기준선 및 투여 후 30분, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 및 56시간, 4일(퇴원) 및 코호트 4 및 5의 경우에만, 8, 15 및 29일
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이온화 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 투여 후 30분, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 및 56시간, 및 4일(퇴원).
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기준선 및 투여 후 30분, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 및 56시간, 및 4일(퇴원).
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혈청 인의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 투여 후 30분, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 및 56시간, 및 4일(퇴원).
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기준선 및 투여 후 30분, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 및 56시간, 및 4일(퇴원).
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칼슘 인 제품의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 투여 후 30분, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 및 56시간, 및 4일(퇴원).
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기준선 및 투여 후 30분, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 및 56시간, 및 4일(퇴원).
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에텔칼세티드의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 연구 약물 투여 후 0.17, 0.5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 및 48시간 및 임상 연구 단위에서 퇴원하기 전(~65시간).
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투여 전 및 연구 약물 투여 후 0.17, 0.5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 및 48시간 및 임상 연구 단위에서 퇴원하기 전(~65시간).
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에텔칼세타이드 투여 후 0시간부터 65시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 연구 약물 투여 후 0.17, 0.5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 및 48시간 및 임상 연구 단위에서 퇴원하기 전(~65시간).
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투여 전 및 연구 약물 투여 후 0.17, 0.5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 및 48시간 및 임상 연구 단위에서 퇴원하기 전(~65시간).
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에텔칼세타이드에 대한 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 관찰 면적(AUCINFobs)
기간: 투여 전 및 연구 약물 투여 후 0.17, 0.5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 및 48시간 및 임상 연구 단위에서 퇴원하기 전(~65시간).
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투여 전 및 연구 약물 투여 후 0.17, 0.5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 및 48시간 및 임상 연구 단위에서 퇴원하기 전(~65시간).
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에텔칼세타이드에 대한 65시간 이후의 외삽으로 인한 무한대로 외삽된 백분율 AUC(AUCINF)
기간: 투여 전 및 연구 약물 투여 후 0.17, 0.5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 및 48시간 및 임상 연구 단위에서 퇴원하기 전(~65시간).
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투여 전 및 연구 약물 투여 후 0.17, 0.5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 및 48시간 및 임상 연구 단위에서 퇴원하기 전(~65시간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .