Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Etelcalcetido em Pacientes em Hemodiálise com Hiperparatireoidismo Secundário
26 de maio de 2017 atualizado por: KAI Pharmaceuticals
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de KAI-4169 em indivíduos em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas crescentes de etelcalcetido em pacientes em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
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California
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Cypress, California, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos fornecem consentimento informado por escrito.
- Hormônio paratireoidiano intacto (iPTH) ≥ 400 pg/mL (≥ 300 e < 1200 pg/ml para Coortes 1-3).
- Cálcio corrigido no soro ≥ 9,0 mg/dL
Recebendo hemodiálise três vezes por semana por pelo menos 3 meses e teve hemodiálise adequada com Kt/V fornecido (depuração de uréia do dialisador * tempo de diálise/volume de distribuição de uréia) ≥ 1,2 ou taxa de redução de uréia (URR)
≥ 65%.
- Com exceção da insuficiência renal crônica, o sujeito é considerado em condição médica estável com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina
Critério de exclusão:
- História ou disritmias ventriculares sintomáticas
- História de angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva
- História de infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses
- Histórico ou tratamento para transtorno convulsivo
- Paratireoidectomia recente (3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose única de injeção intravenosa (IV) de placebo após a hemodiálise.
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Injeção IV única.
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Experimental: Etelcalcetido
Os participantes receberam uma dose única de etelcalcetido por injeção intravenosa (IV) após a hemodiálise.
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Injeção IV única.
A dose inicial foi de 5 mg e o aumento da dose prosseguiu com doses subsequentes de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 60 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Para as Coortes 1 a 3, desde a administração do medicamento em estudo até 21 dias após a administração do medicamento em estudo; para as Coortes 4 e 5 desde a administração do medicamento em estudo até 28 dias após a administração do medicamento em estudo.
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Para as Coortes 1 a 3, desde a administração do medicamento em estudo até 21 dias após a administração do medicamento em estudo; para as Coortes 4 e 5 desde a administração do medicamento em estudo até 28 dias após a administração do medicamento em estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no hormônio da paratireoide (PTH) sérico
Prazo: Linha de base e 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 horas pós-dose, dia 4 (alta) e apenas para as Coortes 4 e 5, dias 8, 15 e 29
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Linha de base e 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 horas pós-dose, dia 4 (alta) e apenas para as Coortes 4 e 5, dias 8, 15 e 29
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Alteração percentual da linha de base no cálcio corrigido no soro
Prazo: Linha de base e 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 horas pós-dose, dia 4 (alta) e apenas para as Coortes 4 e 5, dias 8, 15 e 29
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Linha de base e 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 horas pós-dose, dia 4 (alta) e apenas para as Coortes 4 e 5, dias 8, 15 e 29
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Alteração percentual da linha de base em cálcio ionizado
Prazo: Linha de base e 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 horas pós-dose e dia 4 (alta).
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Linha de base e 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 horas pós-dose e dia 4 (alta).
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Alteração percentual da linha de base no fósforo sérico
Prazo: Linha de base e 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 horas pós-dose e dia 4 (alta).
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Linha de base e 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 horas pós-dose e dia 4 (alta).
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Alteração percentual da linha de base no produto de cálcio e fósforo
Prazo: Linha de base e 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 horas pós-dose e dia 4 (alta).
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Linha de base e 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 horas pós-dose e dia 4 (alta).
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de etelcalcetido
Prazo: Pré-dose e 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento do estudo e antes da alta da unidade de pesquisa clínica (~ 65 horas).
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Pré-dose e 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento do estudo e antes da alta da unidade de pesquisa clínica (~ 65 horas).
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 65 horas após a dose de Etelcalcetida
Prazo: Pré-dose e 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento do estudo e antes da alta da unidade de pesquisa clínica (~ 65 horas).
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Pré-dose e 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento do estudo e antes da alta da unidade de pesquisa clínica (~ 65 horas).
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Área observada sob a curva de concentração-tempo extrapolada ao infinito (AUCINFobs) para Etelcalcetida
Prazo: Pré-dose e 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento do estudo e antes da alta da unidade de pesquisa clínica (~ 65 horas).
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Pré-dose e 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento do estudo e antes da alta da unidade de pesquisa clínica (~ 65 horas).
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Porcentagem de AUC extrapolada para o infinito (AUCINF) resultante da extrapolação de 65 horas em diante para Etelcalcetida
Prazo: Pré-dose e 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento do estudo e antes da alta da unidade de pesquisa clínica (~ 65 horas).
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Pré-dose e 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento do estudo e antes da alta da unidade de pesquisa clínica (~ 65 horas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAI-4169-002
- 20130139 (Outro identificador: Amgen, Inc)
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