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再発・難治性急性リンパ芽球性白血病（ALL）におけるCMC-544

2026年7月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

CMC-544（イノツズマブ オゾガマイシン）による再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病（ALL）の治療（リツキシマブのその後の追加の有無にかかわらず）

この臨床研究研究の目的は、CMC-544を単独で投与するか、場合によってはリツキシマブと組み合わせて投与することで、ALL患者の疾患の制御に役立つかどうかを知ることです。 研究薬の安全性も調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究薬:

CMC-544 はモノクローナル抗体 (がん細胞を見つけて結合できる物質) です。 これは、ALL を有するほとんどのがん細胞に見られる分子である C22 に結合するように設計されています。 これにより、がん細胞が死滅する可能性があります。

リツキシマブは、白血病細胞に結合し、がん細胞を死滅させる一連の現象を活性化するように設計されたモノクローナル抗体です。

研究薬の投与:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、各研究「サイクル」の 1 日目に約 60 分間かけて CMC-544 を静脈投与されるか、1 日目、8 日目、および 15 日目に低用量で 60 分間かけて静脈投与されます。研究に参加した時期に応じて、各サイクルの。 どのような投与スケジュールであっても、同じ総投与量の CMC-544 を受け取ることになります。 各学習サイクルは約 3 ～ 4 週間です。

2サイクル後に疾患がCMC-544に反応しない場合は、リツキシマブの投与を開始します。 サイクル 3 の 1 日目に、約 8 時間かけてリツキシマブを静脈投与します。 サイクル 3 の 2 日目に、CMC-544 を単独で約 60 分間かけて静脈内投与します。 次に、サイクル 4 の 1 日目から開始して、リツキシマブの静脈投与を約 8 時間かけて開始し、リツキシマブの投与後少なくとも 2 ～ 4 時間後に CMC-544 の静脈投与を約 60 分間かけて開始します。 この組み合わせは毎週 1 回お届けします。

研究薬の投与量は、副作用に応じて変更される場合があります。

研究訪問:

各研究サイクルの 1 日目の前 1 週間以内に研究訪問を行うことになります。 研究訪問のたびに、次の検査と手順が実行されます。

  • 身体検査を受けます。
  • あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
  • 体調や服用している薬について聞かれます。
  • CMC-544 による治療を受ける前に ECG 検査を実施します (+ 2 日)。
  • CMC-544 の点滴を受ける前に、治験薬ががん細胞にどのような影響を与えるかをテストするために血液 (大さじ 1 杯程度) を採取することがあります。
  • リツキシマブの投与を受けており、不整脈または胸痛（心臓疾患による）の既往がある場合は、リツキシマブの投与開始前、点滴中に 1 回、点滴後 2 時間以内に ECG 検査を実施します。 深刻な不整脈のエピソードが発生した場合は、リツキシマブの注入が中止されます。
  • リツキシマブの投与を受けている場合は、腸閉塞（詰まり）および/または穿孔（内容物の漏れを引き起こす可能性のある腸の穴）の兆候や症状がないか検査されることがあります。 必要に応じて適切な放射線検査や外科的診察が行われます。

定期検査のために、サイクル 1 および 2 では毎週 1 ～ 3 回、他のすべてのサイクルでは少なくとも毎週 1 回、血液 (毎回約大さじ 1 杯) を採取します。 医師は、サイクル 1 と 2 の間に 3 回以上の採血を決定する場合があります。

疾患の状態を確認するために、サイクル 1 の 14 ～ 21 日目 (+/- 3 日) の間に骨髄穿刺および/または生検が行われ、その後は 1 ～ 2 サイクルごとに行われます。 医師が必要と判断した場合は、追加の骨髄穿刺や骨髄生検が行われることがあります。

研究期間:

リツキシマブの有無にかかわらず、CMC 544 を最大 12 か月間投与することができます。 病気が悪化した場合、または耐えられない副作用が発生した場合、研究を中止することになります

フォローアップ訪問:

治験薬の最後の投与から 30 日後にフォローアップの来院が行われます。 この診察では、副作用の有無についてお聞きします。 今回の訪問にクリニックに行くことができない場合は、研究スタッフのメンバーと電話で訪問することができます。 電話は約 10 分かかります。

これは調査研究です。 リツキシマブは FDA に承認されており、リンパ系がんの治療に市販されています。 CMC-544 も CMC-544/リツキシマブの組み合わせも FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。 この研究でのそれらの使用は研究段階です。

この研究には最大90人の患者が参加する。 全員がMDアンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以前に治療を受けた再発または原発性難治性のALL（バーキットリンパ腫およびリンパ芽球性リンパ腫を含む）。 最初の再発患者は、最初の寛解期間に関係なく対象となります。 サルベージ 1 ～ 2 では少なくとも 10 人の患者が治療を受け、抗 ALL 反応をより正確に評価する予定です。
  2. 年齢は16歳以上。 安全性が確立された後、小児患者（16歳未満）、つまり少なくとも10人の成人患者がそれぞれ1サイクル以上受けた後、研究への参加が許可される。
  3. ズブロドのパフォーマンスステータス0-3。
  4. 適切な肝機能（腫瘍によるものを考慮しない限り、ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL およびアラニン トランスアミナーゼ（SGPT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（SGOT） ≤ 3 x 正常 [ULN] の上限）、および腎機能（クレアチニン < /= 2 mg/dL)。 腫瘍による臓器機能の異常が考えられる場合でも、ビリルビンの上限は 2.0 mg/dL 以内、クレアチニンの上限は 3 mg/dL 以内です。
  5. 妊娠の可能性のある男性および女性の患者は、妊娠を避けるために効果的な避妊手段（ラテックスコンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップなど）を使用することに同意します。 女性患者は、研究開始から14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります（患者に妊娠の可能性がある場合にのみ適用されます）。 非出産とは、閉経後 1 年以上、または外科的に不妊手術を受けていることと定義されます。

除外基準:

  1. 活動性の心疾患を有する患者（病歴および身体検査によって評価されたNYHAクラス>/= 3）。
  2. 心臓駆出率（放射性核種血管造影法（MUGA）または心エコー図のいずれかによって測定）が45％未満の患者は除外される。
  3. 他の化学療法を受けている患者。 患者は以前の治療を 2 週間以上中止しており、登録 (同意署名) 前に以前のすべての治療による急性毒性 (グレード 1 以下) から回復していなければなりません。 (中枢神経系[CNS]の予防またはCNS再発の治療との併用療法は許可されます)。 患者の病状（例: 急速に進行する疾患）、主任研究者との協議後。
  4. 過去4か月以内に同種幹細胞移植を行ったことがある。
  5. 末梢リンパ芽球 > 50 x 10^9/L。
  6. 妊娠中および授乳中の患者は除外されます。
  7. 既知の B 型肝炎患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：期間 1: CMC-544 (イノツズマブ オゾガマイシン) 1.3mg/m^2
16歳以上および16歳未満の最初の患者は、コース1中にCMC-544（イノツズマブ オゾガマイシン）を1時間かけて1.3 mg/m^2の用量で静脈（IV）投与され、1.8 mg/m^2を1時間かけて静脈内投与されます。コース2以降。 他のすべての患者には、4週間サイクルごとに1時間かけて1.8 mg/m^2 IVの投与を開始します。 CMC-544を2コース投与しても改善が見られなかったので、3～4週間ごとにリツキシマブを375 mg/m^2 IV（静脈）、2～6時間かけて追加した。
薬：CMC-544 (イノツズマブ オゾガマイシン)

16 歳以上および 16 歳未満の最初の患者には、コース 1 では 1 時間にわたって 1.3 mg/m^2 の用量で静脈 (IV) 投与され、コース 2 では 1 時間にわたって 1.8 mg/m^2 の IV が投与されます。その後。 他のすべての患者には、4週間サイクルごとに1時間かけて1.8 mg/m^2 IVの投与を開始します。

パート 2 CMC-544 (イノツズマブ オゾガマイシン) 1 日目に 0.8 mg/m^2 IV を 1 時間 (+15 分) かけて、8 日目に 0.5 mg/m^2 IV を 1 時間 (+15 分) かけて、そして 0.5 mg 15 日目に 1 時間 (+ 15 分) にわたる /m^2 IV。 毎週の投与量は + 1 日で投与できます。 コースは3週間ごとに繰り返すことができます。 リツキシマブは初回投与の1日目に投与され、CMC-544は2日目に投与されます。その後の毎週の投与では、両方とも毎週投与され、リツキシマブはCMC-544の前に投与されます。 リツキシマブの週用量は 375 mg/m2 になります。

薬：リツキシマブ
CMC-544を2コース投与しても改善が見られなかったので、3～4週間ごとにリツキシマブを375 mg/m^2 IV（静脈）、2～6時間かけて追加した。
他の名前：
  • リツサン
実験的：期間 3: 毎週 CMC-544 (イノツズマブ オゾガマイシン)
CMC-544 (イノツズマブ オゾガマイシン) 1日目に1時間(+15分)で0.8 mg/m^2 IV、8日目に1時間(+15分)で0.5 mg/m^2 IV、および0.5 mg/m^2 IV ^ 2 15 日目に 1 時間 (+ 15 分) かけて点滴。 毎週の投与量は + 1 日で投与できます。 コースは3週間ごとに繰り返すことができます。 リツキシマブは初回投与の1日目に投与され、CMC-544は2日目に投与されます。その後の毎週の投与では、両方とも毎週投与され、リツキシマブはCMC-544の前に投与されます。 リツキシマブの週用量は 375 mg/m2 になります。
薬：CMC-544 (イノツズマブ オゾガマイシン)

16 歳以上および 16 歳未満の最初の患者には、コース 1 では 1 時間にわたって 1.3 mg/m^2 の用量で静脈 (IV) 投与され、コース 2 では 1 時間にわたって 1.8 mg/m^2 の IV が投与されます。その後。 他のすべての患者には、4週間サイクルごとに1時間かけて1.8 mg/m^2 IVの投与を開始します。

パート 2 CMC-544 (イノツズマブ オゾガマイシン) 1 日目に 0.8 mg/m^2 IV を 1 時間 (+15 分) かけて、8 日目に 0.5 mg/m^2 IV を 1 時間 (+15 分) かけて、そして 0.5 mg 15 日目に 1 時間 (+ 15 分) にわたる /m^2 IV。 毎週の投与量は + 1 日で投与できます。 コースは3週間ごとに繰り返すことができます。 リツキシマブは初回投与の1日目に投与され、CMC-544は2日目に投与されます。その後の毎週の投与では、両方とも毎週投与され、リツキシマブはCMC-544の前に投与されます。 リツキシマブの週用量は 375 mg/m2 になります。

薬：リツキシマブ
CMC-544を2コース投与しても改善が見られなかったので、3～4週間ごとにリツキシマブを375 mg/m^2 IV（静脈）、2～6時間かけて追加した。
他の名前：
  • リツサン
実験的：期間 2: CMC-544 (イノツズマブ オゾガマイシン) 1.8mg/m^2
16歳以上および16歳未満の最初の患者は、コース1中にCMC-544（イノツズマブ オゾガマイシン）を1時間かけて1.3 mg/m^2の用量で静脈（IV）投与され、1.8 mg/m^2を1時間かけて静脈内投与されます。コース2以降。 他のすべての患者には、4週間サイクルごとに1時間かけて1.8 mg/m^2 IVの投与を開始します。 CMC-544を2コース投与しても改善が見られなかったので、3～4週間ごとにリツキシマブを375 mg/m^2 IV（静脈）、2～6時間かけて追加した。
薬：CMC-544 (イノツズマブ オゾガマイシン)

16 歳以上および 16 歳未満の最初の患者には、コース 1 では 1 時間にわたって 1.3 mg/m^2 の用量で静脈 (IV) 投与され、コース 2 では 1 時間にわたって 1.8 mg/m^2 の IV が投与されます。その後。 他のすべての患者には、4週間サイクルごとに1時間かけて1.8 mg/m^2 IVの投与を開始します。

パート 2 CMC-544 (イノツズマブ オゾガマイシン) 1 日目に 0.8 mg/m^2 IV を 1 時間 (+15 分) かけて、8 日目に 0.5 mg/m^2 IV を 1 時間 (+15 分) かけて、そして 0.5 mg 15 日目に 1 時間 (+ 15 分) にわたる /m^2 IV。 毎週の投与量は + 1 日で投与できます。 コースは3週間ごとに繰り返すことができます。 リツキシマブは初回投与の1日目に投与され、CMC-544は2日目に投与されます。その後の毎週の投与では、両方とも毎週投与され、リツキシマブはCMC-544の前に投与されます。 リツキシマブの週用量は 375 mg/m2 になります。

薬：リツキシマブ
CMC-544を2コース投与しても改善が見られなかったので、3～4週間ごとにリツキシマブを375 mg/m^2 IV（静脈）、2～6時間かけて追加した。
他の名前：
  • リツサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏効のある患者の数
時間枠：サイクル 2 後、最大 8 サイクルまで
有効性の主要エンドポイントは、完全寛解 (CR)、カウントの回復を伴わない完全寛解 (CRi)、または部分寛解 (PR) として定義される応答です。 完全寛解 (CR): 病気の臨床的および/または放射線学的証拠がすべて消失すること。 好中球数 > 1.0 x 109/L、血小板数 > 100x109/L、および正常な骨髄分化 (< 5% 芽球)。 8.2 数値（CRi）の回復を伴わない完全寛解：末梢血および骨髄の結果は CR と同様ですが、数値の回復は不完全です（血小板 < 100 x 109/L; 好中球 < 1 x 109/L）。 部分寛解 (PR): CR と同様に末梢血球数が回復しますが、骨髄芽球が 50% 以上減少し、骨髄内の異常細胞が 25% 以下に減少します。
サイクル 2 後、最大 8 サイクルまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • スタディチェア：Hagop Kantarjian, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月4日

一次修了 (実際)

2018年4月18日

研究の完了 (実際)

2018年4月18日

試験登録日

最初に提出

2010年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月28日

最初の投稿 (推定)

2010年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-0872
  • NCI-2011-01699 (レジストリ識別子：NCI CTRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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