CMC-544 при рецидивирующем рефрактерном остром лимфобластном лейкозе (ALL)

Исследовательские препараты:

CMC-544 представляет собой моноклональное антитело (вещество, которое может локализовать раковые клетки и связываться с ними). Он предназначен для присоединения к С22, молекуле, которая присутствует в большинстве раковых клеток при ВСЕХ. Это может привести к гибели раковых клеток.

Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для прикрепления к лейкозным клеткам и активации ряда событий, которые могут привести к гибели раковых клеток.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы будете получать CMC-544 внутривенно в течение примерно 60 минут в день 1 каждого «цикла» исследования или более 60 минут в пониженной дозе в дни 1, 8 и 15. каждого цикла, в зависимости от того, когда вы присоединились к исследованию. Независимо от того, какой график дозирования вы используете, вы получите одинаковую общую дозу CMC-544. Каждый учебный цикл составляет около 3-4 недель.

Если болезнь не реагирует на CMC-544 после 2 циклов, вы начнете получать ритуксимаб. В 1-й день 3-го цикла вы получите ритуксимаб внутривенно в течение примерно 8 часов. На 2-й день 3-го цикла вы получите только CMC-544 внутривенно в течение примерно 60 минут. Затем, начиная с 1-го дня цикла 4, вы начнете получать ритуксимаб внутривенно в течение примерно 8 часов и CMC-544 внутривенно в течение примерно 60 минут, по крайней мере, через 2–4 часа после введения ритуксимаба. Вы будете получать эту комбинацию 1 раз в неделю.

Ваша доза исследуемого препарата (препаратов) может меняться в зависимости от возможных побочных эффектов.

Учебные визиты:

У вас будут учебные визиты в течение 1 недели до 1-го дня каждого учебного цикла. Во время каждого исследовательского визита будут проводиться следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Вас спросят, как вы себя чувствуете и какие лекарства вы принимаете.
• У вас будет ЭКГ до того, как вы начнете лечение с помощью CMC-544 (+ 2 дня).
• Кровь (около 1 столовой ложки) может быть взята для проверки того, как исследуемый препарат (препараты) может влиять на раковые клетки, прежде чем вы получите инфузию CMC-544.
• Если вы принимаете ритуксимаб и у вас в анамнезе были нерегулярное сердцебиение или боль в груди (из-за проблем с сердцем), вам сделают ЭКГ до начала введения ритуксимаба, один раз во время инфузии и в течение 2 часов после инфузии. Вливание ритуксимаба будет остановлено, если у вас возникнут какие-либо серьезные эпизоды нерегулярного сердцебиения.
• Если вы принимаете ритуксимаб, вас могут обследовать на наличие любых признаков или симптомов кишечной непроходимости (закупорки) и/или перфорации (отверстия в кишечнике, которое может вызвать утечку содержимого). При необходимости будут проведены соответствующие рентгенологические тесты и хирургические консультации.

Кровь (примерно по 1 столовой ложке каждый раз) будет браться 1–3 раза в неделю во время циклов 1 и 2 и не реже 1 раза в неделю во время всех остальных циклов для обычных анализов. Ваш врач может решить провести более 3 заборов крови в течение циклов 1 и 2.

Вам будут делать аспирацию костного мозга и/или биопсию между 14-21 днями (+/- 3 дня) цикла 1, а затем каждые 1-2 цикла для проверки статуса заболевания. У вас могут быть дополнительные аспираты костного мозга и/или биопсия, если ваш врач сочтет это необходимым.

Продолжительность обучения:

Вы можете получать CMC 544 с ритуксимабом или без него на срок до 12 месяцев. Вы будете исключены из исследования, если болезнь ухудшится или у вас появятся невыносимые побочные эффекты.

Последующие визиты:

Через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (препаратов) вам предстоит визит для последующего наблюдения. Во время этого визита вас спросят о возможных побочных эффектах. Если вы не можете приехать в клинику на этот визит, это можно сделать по телефону с сотрудником исследовательского центра. Телефонный разговор должен длиться около 10 минут.

Это исследовательское исследование. Ритуксимаб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения лимфоидного рака. Ни CMC-544, ни комбинация CMC-544/ритуксимаб не одобрены FDA и не имеются в продаже. Их использование в данном исследовании носит исследовательский характер.

В этом исследовании примут участие до 90 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.