Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMC-544 uusiutuneessa refraktaarisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Relapsoituneen tai refraktaarisen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoito CMC-544:llä (Inotuzumab Ozogamycin) Rituksimabin myöhemmän lisäyksen kanssa tai ilman

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko CMC-544 yksinään annettuna ja mahdollisesti yhdessä rituksimabin kanssa auttaa hallitsemaan ALL-potilaiden sairautta. Myös tutkimuslääkkeen (-aineiden) turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeet:

CMC-544 on monoklonaalinen vasta-aine (aine, joka voi paikantaa syöpäsoluja ja sitoutua niihin). Se on suunniteltu kiinnittymään C22:een, molekyyliin, jota löytyy useimmista syöpäsoluista, joilla on ALL. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu kiinnittymään leukemiasoluihin ja aktivoimaan tapahtumia, jotka voivat aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Tutkimuslääkehallinto:

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, saat CMC-544:ää suonensisäisesti noin 60 minuutin ajan kunkin tutkimusjakson 1. päivänä tai yli 60 minuutin ajan pienennetyllä annoksella päivinä 1, 8 ja 15 jokaisesta syklistä riippuen siitä, milloin liityit tutkimukseen. Riippumatta siitä, mikä annostusohjelma sinulla on, saat saman CMC-544:n kokonaisannoksen. Jokainen opintojakso on noin 3-4 viikkoa.

Jos tauti ei reagoi CMC-544:ään 2 syklin jälkeen, aloitat rituksimabin käytön. Syklin 3 ensimmäisenä päivänä saat rituksimabia suonensisäisesti noin 8 tunnin ajan. Syklin 3 2. päivänä saat CMC-544:n yksinään suonen kautta noin 60 minuutin ajan. Tämän jälkeen aloitat syklin 4 päivästä 1 alkaen rituksimabin suonensisäisen käytön noin 8 tunnin ajan ja CMC-544:n suonensisäisen noin 60 minuutin kuluessa vähintään 2–4 tuntia rituksimabin saamisen jälkeen. Saat tämän yhdistelmän kerran viikossa.

Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) annoksesi voi muuttua mahdollisista sivuvaikutuksista riippuen.

Opintovierailut:

Sinulla on opintovierailuja 1 viikon sisällä ennen kunkin opintojakson päivää 1. Jokaisella opintokäynnillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu ja mitä lääkkeitä saatat käyttää.
  • Sinulle tehdään EKG ennen kuin saat CMC-544-hoitoa (+ 2 päivää).
  • Ennen kuin saat CMC-544-infuusion, voidaan ottaa verta (noin 1 ruokalusikallinen) sen testaamiseksi, kuinka tutkimuslääke(t) voivat vaikuttaa syöpäsoluihin.
  • Jos saat rituksimabia ja sinulla on ollut epäsäännöllinen syke tai rintakipu (sydänvaivojen vuoksi), sinulle tehdään EKG:t ennen rituksimabihoidon aloittamista, kerran infuusion aikana ja 2 tunnin sisällä infuusion jälkeen. Rituksimabi-infuusio keskeytetään, jos sinulla on vakavia epäsäännöllisen sydämenlyöntien jaksoja.
  • Jos saat rituksimabia, sinua voidaan tutkia suolitukoksen (tukoksen) ja/tai perforaation (reikä suolistossa, joka voi aiheuttaa sisällön vuotamisen) varalta. Tarvittaessa tehdään asianmukaiset radiologiset tutkimukset ja kirurgiset konsultaatiot.

Veri (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta) otetaan 1-3 kertaa viikossa syklien 1 ja 2 aikana ja vähintään 1 kerran viikossa kaikkien muiden syklien aikana rutiinitestejä varten. Lääkärisi voi päättää ottaa enemmän kuin 3 verikoetta syklien 1 ja 2 aikana.

Sinulta otetaan luuytimen aspiraatti ja/tai biopsia syklin 1 päivien 14-21 (+/- 3 päivää) välillä ja sitten 1-2 syklin välein taudin tilan tarkistamiseksi. Sinulle voidaan ottaa lisää luuytimen aspiraatioita ja/tai biopsioita, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.

Opintojen kesto:

Voit saada CMC 544:ää rituksimabin kanssa tai ilman sitä jopa 12 kuukauden ajan. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia

Seurantakäynnit:

Sinulla on seurantakäynti 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi. Tällä käynnillä sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista. Jos et pääse paikalle tälle käynnille, voit tehdä sen puhelimitse tutkimushenkilökunnan kanssa. Puhelun tulisi kestää noin 10 minuuttia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Rituksimabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla lymfoidisyövän hoitoon. CMC-544 tai CMC-544/rituksimabi-yhdistelmä eivät ole FDA:n hyväksymiä tai kaupallisesti saatavilla. Niiden käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 90 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin hoidettu ALL (mukaan lukien Burkittin lymfooma ja lymfoblastinen lymfooma) uusiutuessa tai primaarisessa refraktaarisessa tilassa. Potilaat, joilla on ensimmäinen relapsi, ovat tukikelpoisia ensimmäisestä remission kestosta riippumatta. Vähintään 10 potilasta Salvage 1-2:ssa hoidetaan anti-ALL-vasteen arvioimiseksi tarkemmin.
  2. Ikä 16 vuotta tai vanhempi. Pediatriset potilaat (alle 16-vuotiaat) otetaan mukaan tutkimukseen, kun turvallisuus on varmistettu, eli vähintään 10 aikuista potilasta, jotka ovat saaneet yhden tai useamman hoitojakson.
  3. Zubrodin suorituskykytila ​​0-3.
  4. Riittävä maksan toiminta (bilirubiini </= 1,5 mg/dl ja alaniinitransaminaasi (SGPT) tai aspartaattitransaminaasi (SGOT) </= 3 x normaalin yläraja [ULN], ellei sen katsota johtuvan kasvaimesta) ja munuaisten toiminta (kreatiniini < /= 2 mg/dl). Vaikka elinten toiminnan poikkeavuuksia pidetään kasvaimen vuoksi, bilirubiinin yläraja on </= 2,0 mg/dl ja kreatiniinin </= 3 mg/dl.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispotilaat sopivat käyttävänsä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. lateksikondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki jne.) raskauden välttämiseksi. Naispotilaat tarvitsevat negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta (koskee vain, jos potilas on hedelmällisessä iässä. Lapsettomaksi määritellään >/= 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on aktiivinen sydänsairaus (NYHA-luokka >/= 3 historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella).
  2. Potilaat, joiden sydämen ejektiofraktio (joko radionuklidiangiografialla (MUGA) tai kaikukardiografialla mitattuna) on alle 45 %, ei suljeta pois.
  3. Potilaat, jotka saavat muuta kemoterapiaa. Potilaiden on täytynyt olla poissa aiemmasta hoidosta >/= 2 viikkoa ja heidän on oltava toipuneet akuutista myrkyllisyydestä (asteeseen 1 tai vähemmän) kaikesta aikaisemmasta hoidosta ennen osallistumista (suostumuksen allekirjoittaminen). (Samanaikainen keskushermoston [CNS] estohoito tai keskushermoston uusiutumisen hoito on sallittu). Hoito voidaan aloittaa aikaisemmin, jos potilaan terveydentila sitä vaatii (esim. nopeasti etenevä sairaus) päätutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
  4. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto edellisten 4 kuukauden aikana.
  5. Perifeeriset lymfoblastit > 50 x 10^9/l.
  6. Raskaana olevat ja imettävät potilaat eivät sisälly.
  7. Potilaat, joilla on tiedossa oleva hepatiitti B, eivät sisälly tähän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 1,3 mg/m^2
Ensimmäiset yli 16-vuotiaat ja < 16-vuotiaat potilaat saavat CMC-544:ää (Inotuzumab Ozogamycin) annoksella 1,3 mg/m^2 suonen kautta (IV) 1 tunnin aikana kurssin 1 aikana ja 1,8 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana kurssin 2 aikana ja sen jälkeen. Kaikilla muilla potilailla aloitusannos 1,8 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana joka 4. viikon sykli. Ilman paranemista kahden CMC-544-hoidon jälkeen, rituksimabiannoksen 375 mg/m^2 lisääminen IV (laskimon kautta) 2-6 tunnin aikana 3-4 viikon välein.
Lääke: CMC-544 (inotuzumabiotsogamysiini)

Ensimmäiset yli 16-vuotiaat ja < 16-vuotiaat potilaat saavat CMC-544:ää annoksella 1,3 mg/m^2 suonen kautta (IV) 1 tunnin aikana kurssin 1 aikana ja 1,8 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan kurssin 2 aikana ja myöhemmin. Kaikilla muilla potilailla aloitusannos 1,8 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana joka 4. viikon sykli.

Osa 2 CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana (+ 15 minuuttia) päivänä 1, 0,5 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan (+ 15 minuuttia) päivänä 8 ja 0,5 mg /m^2 IV yli 1 tunnin (+ 15 minuuttia) päivänä 15. Viikoittaiset annokset voidaan antaa + 1 päivänä. Kurssi voidaan toistaa 3 viikon välein. Rituksimabi annetaan ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja CMC-544:ää 2. päivänä; seuraavilla viikoittaisilla annoksilla, molemmat annetaan viikoittain, rituksimabi ennen CMC-544:ää. Rituksimabin viikoittainen annos on 375 mg/m2.

Lääke: Rituksimabi
Ilman paranemista kahden CMC-544-hoidon jälkeen, rituksimabiannoksen 375 mg/m^2 lisääminen IV (laskimon kautta) 2-6 tunnin aikana 3-4 viikon välein.
Muut nimet:
  • rituksaani
Kokeellinen: Jakso 3: viikoittainen CMC-544 (inotutsumabiotsogamysiini)
CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana (+ 15 minuuttia) päivänä 1, 0,5 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana (+ 15 minuuttia) päivänä 8 ja 0,5 mg/m ^2 IV yli 1 tunnin (+ 15 minuuttia) päivänä 15. Viikoittaiset annokset voidaan antaa + 1 päivänä. Kurssi voidaan toistaa 3 viikon välein. Rituksimabi annetaan ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja CMC-544:ää 2. päivänä; seuraavilla viikoittaisilla annoksilla, molemmat annetaan viikoittain, rituksimabi ennen CMC-544:ää. Rituksimabin viikoittainen annos on 375 mg/m2.
Lääke: CMC-544 (inotuzumabiotsogamysiini)

Ensimmäiset yli 16-vuotiaat ja < 16-vuotiaat potilaat saavat CMC-544:ää annoksella 1,3 mg/m^2 suonen kautta (IV) 1 tunnin aikana kurssin 1 aikana ja 1,8 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan kurssin 2 aikana ja myöhemmin. Kaikilla muilla potilailla aloitusannos 1,8 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana joka 4. viikon sykli.

Osa 2 CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana (+ 15 minuuttia) päivänä 1, 0,5 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan (+ 15 minuuttia) päivänä 8 ja 0,5 mg /m^2 IV yli 1 tunnin (+ 15 minuuttia) päivänä 15. Viikoittaiset annokset voidaan antaa + 1 päivänä. Kurssi voidaan toistaa 3 viikon välein. Rituksimabi annetaan ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja CMC-544:ää 2. päivänä; seuraavilla viikoittaisilla annoksilla, molemmat annetaan viikoittain, rituksimabi ennen CMC-544:ää. Rituksimabin viikoittainen annos on 375 mg/m2.

Lääke: Rituksimabi
Ilman paranemista kahden CMC-544-hoidon jälkeen, rituksimabiannoksen 375 mg/m^2 lisääminen IV (laskimon kautta) 2-6 tunnin aikana 3-4 viikon välein.
Muut nimet:
  • rituksaani
Kokeellinen: Jakso 2: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 1,8 mg/m^2
Ensimmäiset yli 16-vuotiaat ja < 16-vuotiaat potilaat saavat CMC-544:ää (Inotuzumab Ozogamycin) annoksella 1,3 mg/m^2 suonen kautta (IV) 1 tunnin aikana kurssin 1 aikana ja 1,8 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana kurssin 2 aikana ja sen jälkeen. Kaikilla muilla potilailla aloitusannos 1,8 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana joka 4. viikon sykli. Ilman paranemista kahden CMC-544-hoidon jälkeen, rituksimabiannoksen 375 mg/m^2 lisääminen IV (laskimon kautta) 2-6 tunnin aikana 3-4 viikon välein.
Lääke: CMC-544 (inotuzumabiotsogamysiini)

Ensimmäiset yli 16-vuotiaat ja < 16-vuotiaat potilaat saavat CMC-544:ää annoksella 1,3 mg/m^2 suonen kautta (IV) 1 tunnin aikana kurssin 1 aikana ja 1,8 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan kurssin 2 aikana ja myöhemmin. Kaikilla muilla potilailla aloitusannos 1,8 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana joka 4. viikon sykli.

Osa 2 CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana (+ 15 minuuttia) päivänä 1, 0,5 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan (+ 15 minuuttia) päivänä 8 ja 0,5 mg /m^2 IV yli 1 tunnin (+ 15 minuuttia) päivänä 15. Viikoittaiset annokset voidaan antaa + 1 päivänä. Kurssi voidaan toistaa 3 viikon välein. Rituksimabi annetaan ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja CMC-544:ää 2. päivänä; seuraavilla viikoittaisilla annoksilla, molemmat annetaan viikoittain, rituksimabi ennen CMC-544:ää. Rituksimabin viikoittainen annos on 375 mg/m2.

Lääke: Rituksimabi
Ilman paranemista kahden CMC-544-hoidon jälkeen, rituksimabiannoksen 375 mg/m^2 lisääminen IV (laskimon kautta) 2-6 tunnin aikana 3-4 viikon välein.
Muut nimet:
  • rituksaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vaste
Aikaikkuna: Jakson 2 jälkeen jopa 8 sykliä
Tehon ensisijainen päätetapahtuma on vaste, joka määritellään seuraavasti: Täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio ilman lukujen palautumista (CRi) tai osittainen remissio (PR). Täydellinen remissio (CR): Kaikki sairauden kliiniset ja/tai radiologiset todisteet katoavat. Neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l, verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l ja normaali luuytimen ero (< 5 % blasteja). 8.2 Täydellinen remissio ilman lukumäärien palautumista (CRi): Perifeerisen veren ja luuytimen tulokset kuten CR:ssä, mutta lukumäärien epätäydellinen palautuminen (verihiutaleet < 100 x 109/l; neutrofiilit < 1 x 109/L). Osittainen remissio (PR): Perifeerisen verenkuvan palautuminen kuten CR:ssä, mutta luuytimen blastien väheneminen > 50 % ja enintään 25 % epänormaaleja soluja ytimessä.
Jakson 2 jälkeen jopa 8 sykliä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hagop Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0872
  • NCI-2011-01699 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa