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CMC-544 nella leucemia linfoblastica acuta refrattaria recidivante (ALL)

3 luglio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Trattamento della leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria (ALL) con CMC-544 (Inotuzumab ozogamicina), con o senza aggiunta successiva di rituximab

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se CMC-544 somministrato da solo, e possibilmente somministrato in combinazione con rituximab, può aiutare a controllare la malattia nei pazienti con ALL. Verrà inoltre studiata la sicurezza del/i farmaco/i in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmaci in studio:

CMC-544 è un anticorpo monoclonale (una sostanza che può localizzare e legarsi alle cellule tumorali). È progettato per legarsi al C22, una molecola che si trova sulla maggior parte delle cellule tumorali con ALL. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali.

Rituximab è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi alle cellule leucemiche e attivare una serie di eventi che possono causare la morte delle cellule tumorali.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai CMC-544 per vena per circa 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni "ciclo" di studio o per oltre 60 minuti a una dose ridotta nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo, a seconda di quando ti sei unito allo studio. Indipendentemente dal programma di dosaggio in cui ti trovi, riceverai lo stesso dosaggio totale di CMC-544. Ogni ciclo di studio è di circa 3-4 settimane.

Se la malattia non risponde al CMC-544 dopo 2 cicli, inizierai a ricevere rituximab. Il giorno 1 del ciclo 3, riceverai rituximab per vena per circa 8 ore. Il giorno 2 del ciclo 3, riceverai CMC-544 da solo per vena per circa 60 minuti. Quindi, a partire dal Giorno 1 del Ciclo 4, inizierai a ricevere rituximab per vena per circa 8 ore e CMC-544 per vena per circa 60 minuti almeno 2-4 ore dopo aver ricevuto il rituximab. Riceverai questa combinazione 1 volta a settimana.

La sua dose del/i farmaco/i oggetto dello studio può variare a seconda di eventuali effetti collaterali che potrebbe manifestare.

Visite di studio:

Avrai visite di studio entro 1 settimana prima del Giorno 1 di ogni ciclo di studio. Ad ogni visita di studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Ti verrà chiesto come ti senti e su eventuali droghe che potresti assumere.
  • Avrai un ECG prima di ricevere il trattamento con CMC-544 (+ 2 giorni).
  • Il sangue (circa 1 cucchiaio) può essere prelevato per testare come i farmaci in studio possono influenzare le cellule tumorali prima di ricevere l'infusione di CMC-544.
  • Se stai ricevendo rituximab e se hai una storia di battito cardiaco irregolare o dolore toracico (a causa di problemi cardiaci), ti verranno eseguiti ECG prima dell'inizio del rituximab, una volta durante l'infusione ed entro 2 ore dopo l'infusione. L'infusione di rituximab verrà interrotta se si verificano episodi gravi di battito cardiaco irregolare.
  • Se sta ricevendo rituximab, potrebbe essere esaminato per qualsiasi segno o sintomo di ostruzione intestinale (blocco) e/o perforazione (foro nell'intestino, che può causare la fuoriuscita del contenuto). Se necessario, verranno eseguiti test radiologici e consulti chirurgici appropriati.

Il sangue (circa 1 cucchiaio ogni volta) verrà prelevato 1-3 volte a settimana durante i cicli 1 e 2 e almeno 1 volta a settimana durante tutti gli altri cicli per i test di routine. Il medico può decidere di sottoporsi a più di 3 prelievi di sangue durante i Cicli 1 e 2.

Verrà eseguito un aspirato e/o una biopsia del midollo osseo tra i giorni 14-21 (+/- 3 giorni) del ciclo 1, quindi ogni 1-2 cicli per controllare lo stato della malattia. Potresti avere ulteriori aspirati e / o biopsie del midollo osseo se il tuo medico lo ritiene necessario.

Durata dello studio:

Puoi ricevere CMC 544 con o senza rituximab per un massimo di 12 mesi. Sarai tolto dallo studio se la malattia peggiora o se hai effetti collaterali intollerabili

Visite successive:

Avrai una visita di follow-up 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio. Durante questa visita, ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere. Se non puoi recarti in clinica per questa visita, puoi farlo telefonicamente con un membro del personale dello studio. La telefonata dovrebbe durare circa 10 minuti.

Questo è uno studio investigativo. Rituximab è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del cancro linfoide. Né CMC-544 né la combinazione CMC-544/rituximab sono approvati dalla FDA o disponibili in commercio. Il loro uso in questo studio è sperimentale.

Fino a 90 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LLA precedentemente trattata (inclusi linfoma di Burkitt e linfoma linfoblastico) in recidiva o refrattaria primaria. I pazienti in prima ricaduta saranno idonei indipendentemente dalla durata della prima remissione. Almeno 10 pazienti in Salvage 1-2 saranno trattati per valutare la risposta anti-ALL in modo più preciso.
  2. Età 16 anni o più. I pazienti pediatrici (<16 anni) saranno ammessi nello studio dopo che la sicurezza è stata stabilita, ovvero almeno 10 pazienti adulti che hanno ricevuto 1 o più cicli ciascuno.
  3. Performance status Zubrod 0-3.
  4. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina </= 1,5 mg/dL e alanina transaminasi (SGPT) o aspartato transaminasi (SGOT) </= 3 x limite superiore della norma [ULN], a meno che non sia considerata dovuta a tumore) e funzionalità renale (creatinina < /= 2mg/dL). Anche se le anomalie della funzione d'organo sono considerate dovute al tumore, il limite superiore per la bilirubina è </= 2,0 mg/dL e per la creatinina </= 3 mg/dL.
  5. I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile accettano di utilizzare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite (ad es. Preservativo in lattice, diaframma, cappuccio cervicale, ecc.) per evitare la gravidanza. Le pazienti di sesso femminile necessitano di un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni dall'inizio dello studio (si applica solo se la paziente è in età fertile. Non fertile è definito come >/= 1 anno in postmenopausa o sterilizzato chirurgicamente).

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con cardiopatia attiva (classe NYHA >/= 3 valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo).
  2. Sono esclusi i pazienti con una frazione di eiezione cardiaca (misurata mediante angiografia con radionuclidi (MUGA) o ecocardiogramma) < 45%.
  3. Pazienti che ricevono altra chemioterapia. I pazienti devono essere stati sospesi dalla terapia precedente per >/= 2 settimane e devono essersi ripresi dalla tossicità acuta (fino al grado 1 o inferiore) di tutte le terapie precedenti prima dell'arruolamento (firma del consenso). (È consentita la terapia concomitante per la profilassi del sistema nervoso centrale [SNC] o il trattamento per le ricadute del SNC). Il trattamento può iniziare prima se reso necessario dalle condizioni mediche del paziente (ad es. malattia in rapida progressione) in seguito a discussione con il Principal Investigator.
  4. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche nei 4 mesi precedenti.
  5. Linfoblasti periferici > 50 x 10^9/L.
  6. Sono escluse le pazienti in gravidanza e in allattamento.
  7. Sono esclusi i pazienti con epatite B nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicina) 1,3 mg/m^2
I primi pazienti > 16 anni e < 16 anni ricevono CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) a una dose di 1,3 mg/m^2 per vena (IV) nell'arco di 1 ora durante il Corso 1 e 1,8 mg/m^2 EV nell'arco di 1 ora durante il Corso 2 e successivamente. In tutti gli altri pazienti, dose iniziale di 1,8 mg/m^2 EV in 1 ora ogni ciclo di 4 settimane. Senza alcun miglioramento dopo 2 cicli di CMC-544, aggiunta della dose di Rituximab 375 mg/m^2 EV (per vena) nell'arco di 2-6 ore ogni 3-4 settimane.
Droga: CMC-544 (Inotuzumab ozogamicina)

I primi pazienti > 16 anni e < 16 anni ricevono CMC-544 alla dose di 1,3 mg/m^2 per vena (IV) in 1 ora durante il Corso 1 e 1,8 mg/m^2 EV in 1 ora durante il Corso 2 e successivamente. In tutti gli altri pazienti, dose iniziale di 1,8 mg/m^2 EV in 1 ora ogni ciclo di 4 settimane.

Parte 2 CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 EV in 1 ora (+ 15 minuti) il giorno 1, 0,5 mg/m^2 EV in 1 ora (+ 15 minuti) il giorno 8 e 0,5 mg /m^2 IV in 1 ora (+ 15 minuti) il giorno 15. Le dosi settimanali possono essere somministrate a + 1 giorno. Il corso può essere ripetuto ogni 3 settimane. Rituximab verrà somministrato il giorno 1 e CMC-544 il giorno 2 della prima dose; con successive dosi settimanali, entrambi verranno somministrati settimanalmente, rituximab prima di CMC-544. La dose settimanale di rituximab sarà di 375 mg/m2.

Droga: Rituximab
Senza alcun miglioramento dopo 2 cicli di CMC-544, aggiunta della dose di Rituximab 375 mg/m^2 EV (per vena) nell'arco di 2-6 ore ogni 3-4 settimane.
Altri nomi:
  • rituxan
Sperimentale: Periodo 3: CMC-544 settimanale (Inotuzumab Ozogamycin)
CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 EV in 1 ora (+ 15 minuti) il giorno 1, 0,5 mg/m^2 EV in 1 ora (+ 15 minuti) il giorno 8 e 0,5 mg/m ^ 2 IV oltre 1 ora (+ 15 minuti) il giorno 15. Le dosi settimanali possono essere somministrate a + 1 giorno. Il corso può essere ripetuto ogni 3 settimane. Rituximab verrà somministrato il giorno 1 e CMC-544 il giorno 2 della prima dose; con successive dosi settimanali, entrambi verranno somministrati settimanalmente, rituximab prima di CMC-544. La dose settimanale di rituximab sarà di 375 mg/m2.
Droga: CMC-544 (Inotuzumab ozogamicina)

I primi pazienti > 16 anni e < 16 anni ricevono CMC-544 alla dose di 1,3 mg/m^2 per vena (IV) in 1 ora durante il Corso 1 e 1,8 mg/m^2 EV in 1 ora durante il Corso 2 e successivamente. In tutti gli altri pazienti, dose iniziale di 1,8 mg/m^2 EV in 1 ora ogni ciclo di 4 settimane.

Parte 2 CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 EV in 1 ora (+ 15 minuti) il giorno 1, 0,5 mg/m^2 EV in 1 ora (+ 15 minuti) il giorno 8 e 0,5 mg /m^2 IV in 1 ora (+ 15 minuti) il giorno 15. Le dosi settimanali possono essere somministrate a + 1 giorno. Il corso può essere ripetuto ogni 3 settimane. Rituximab verrà somministrato il giorno 1 e CMC-544 il giorno 2 della prima dose; con successive dosi settimanali, entrambi verranno somministrati settimanalmente, rituximab prima di CMC-544. La dose settimanale di rituximab sarà di 375 mg/m2.

Droga: Rituximab
Senza alcun miglioramento dopo 2 cicli di CMC-544, aggiunta della dose di Rituximab 375 mg/m^2 EV (per vena) nell'arco di 2-6 ore ogni 3-4 settimane.
Altri nomi:
  • rituxan
Sperimentale: Periodo 2: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicina) 1,8 mg/m^2
I primi pazienti > 16 anni e < 16 anni ricevono CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) a una dose di 1,3 mg/m^2 per vena (IV) nell'arco di 1 ora durante il Corso 1 e 1,8 mg/m^2 EV nell'arco di 1 ora durante il Corso 2 e successivamente. In tutti gli altri pazienti, dose iniziale di 1,8 mg/m^2 EV in 1 ora ogni ciclo di 4 settimane. Senza alcun miglioramento dopo 2 cicli di CMC-544, aggiunta della dose di Rituximab 375 mg/m^2 EV (per vena) nell'arco di 2-6 ore ogni 3-4 settimane.
Droga: CMC-544 (Inotuzumab ozogamicina)

I primi pazienti > 16 anni e < 16 anni ricevono CMC-544 alla dose di 1,3 mg/m^2 per vena (IV) in 1 ora durante il Corso 1 e 1,8 mg/m^2 EV in 1 ora durante il Corso 2 e successivamente. In tutti gli altri pazienti, dose iniziale di 1,8 mg/m^2 EV in 1 ora ogni ciclo di 4 settimane.

Parte 2 CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 EV in 1 ora (+ 15 minuti) il giorno 1, 0,5 mg/m^2 EV in 1 ora (+ 15 minuti) il giorno 8 e 0,5 mg /m^2 IV in 1 ora (+ 15 minuti) il giorno 15. Le dosi settimanali possono essere somministrate a + 1 giorno. Il corso può essere ripetuto ogni 3 settimane. Rituximab verrà somministrato il giorno 1 e CMC-544 il giorno 2 della prima dose; con successive dosi settimanali, entrambi verranno somministrati settimanalmente, rituximab prima di CMC-544. La dose settimanale di rituximab sarà di 375 mg/m2.

Droga: Rituximab
Senza alcun miglioramento dopo 2 cicli di CMC-544, aggiunta della dose di Rituximab 375 mg/m^2 EV (per vena) nell'arco di 2-6 ore ogni 3-4 settimane.
Altri nomi:
  • rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 2, fino a 8 cicli
L'endpoint primario per l'efficacia è la risposta che è definita come: remissione completa (CR), remissione completa senza recupero dei conteggi (CRi) o remissione parziale (PR). Remissione completa (CR): scomparsa di tutte le prove cliniche e/o radiologiche della malattia. Conta dei neutrofili > 1,0 x 109/L, conta piastrinica > 100 x 109/L e differenziale midollare normale (< 5% di blasti). 8.2 Remissione completa senza recupero della conta (CRi): risultati del sangue periferico e del midollo come per CR, ma con recupero incompleto della conta (piastrine < 100 x 109/L; neutrofili < 1 x 109/L). Remissione parziale (PR): recupero della conta ematica periferica come per CR, ma con diminuzione dei blasti midollari > 50% e non più del 25% di cellule anomale nel midollo.
Dopo il ciclo 2, fino a 8 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hagop Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0872
  • NCI-2011-01699 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su CMC-544 (Inotuzumab ozogamicina)

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