CMC-544 em Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) Recidivante Refratária
Tratamento de leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária (ALL) com CMC-544 (Inotuzumabe Ozogamicina), com ou sem adição posterior de Rituximabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Drogas do estudo:
CMC-544 é um anticorpo monoclonal (uma substância que pode localizar e se ligar a células cancerígenas). Ele é projetado para se ligar ao C22, uma molécula encontrada na maioria das células cancerígenas com ALL. Isso pode causar a morte das células cancerígenas.
O rituximabe é um anticorpo monoclonal projetado para se ligar às células leucêmicas e ativar uma série de eventos que podem causar a morte das células cancerígenas.
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá CMC-544 por veia durante cerca de 60 minutos no dia 1 de cada "ciclo" do estudo ou mais de 60 minutos em uma dose reduzida nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo, dependendo de quando você ingressou no estudo. Não importa em que esquema de dosagem você esteja, você receberá a mesma dosagem total de CMC-544. Cada ciclo de estudo é de cerca de 3-4 semanas.
Se a doença não estiver respondendo ao CMC-544 após 2 ciclos, você começará a receber rituximabe. No Dia 1 do Ciclo 3, você receberá rituximabe por via intravenosa durante cerca de 8 horas. No Dia 2 do Ciclo 3, você receberá CMC-544 sozinho pela veia durante cerca de 60 minutos. Então, começando no Dia 1 do Ciclo 4, você começará a receber rituximabe por via intravenosa durante cerca de 8 horas e CMC-544 por via intravenosa durante cerca de 60 minutos, pelo menos 2 a 4 horas após receber o rituximabe. Você receberá esta combinação 1 vez por semana.
Sua dose do(s) medicamento(s) do estudo pode mudar dependendo de quaisquer efeitos colaterais que você possa ter.
Visitas de estudo:
Você terá visitas de estudo dentro de 1 semana antes do dia 1 de cada ciclo de estudo. Em cada visita de estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você fará um exame físico.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Você será questionado sobre como está se sentindo e sobre quaisquer drogas que possa estar tomando.
- Você fará um ECG antes de receber o tratamento com CMC-544 (+ 2 dias).
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) pode ser coletado para testar como o(s) medicamento(s) do estudo pode(m) afetar as células cancerígenas antes de você receber a infusão de CMC-544.
- Se você estiver recebendo rituximabe e tiver histórico de batimentos cardíacos irregulares ou dor no peito (devido a problemas cardíacos), realizará ECGs antes do início do rituximabe, uma vez durante a infusão e dentro de 2 horas após a infusão. A infusão de rituximabe será interrompida se você apresentar episódios graves de batimentos cardíacos irregulares.
- Se estiver recebendo rituximabe, você pode ser examinado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de obstrução intestinal (bloqueio) e/ou perfuração (orifício nos intestinos, que pode causar vazamento do conteúdo). Testes radiológicos apropriados e consultas cirúrgicas serão realizados conforme necessário.
O sangue (cerca de 1 colher de sopa de cada vez) será coletado 1-3 vezes por semana durante os ciclos 1 e 2 e pelo menos 1 vez por semana durante todos os outros ciclos para testes de rotina. Seu médico pode decidir fazer mais de 3 coletas de sangue durante os ciclos 1 e 2.
Você fará um aspirado e/ou biópsia de medula óssea entre os dias 14-21 (+/- 3 dias) do ciclo 1 e depois a cada 1-2 ciclos para verificar o estado da doença. Você pode ter aspirados de medula óssea adicionais e/ou biópsias se o seu médico achar necessário.
Duração do estudo:
Você pode receber CMC 544 com ou sem rituximabe por até 12 meses. Você será retirado do estudo se a doença piorar ou se tiver efeitos colaterais intoleráveis
Visitas de Acompanhamento:
Você terá uma visita de acompanhamento 30 dias após sua última dose do(s) medicamento(s) do estudo. Nesta visita, você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo. Se você não puder comparecer à clínica para esta visita, poderá fazê-lo por telefone com um membro da equipe do estudo. A ligação telefônica deve durar cerca de 10 minutos.
Este é um estudo investigativo. Rituximab é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de câncer linfoide. Nem o CMC-544 nem a combinação CMC-544/rituximabe são aprovados pela FDA ou estão disponíveis comercialmente. Seu uso neste estudo é experimental.
Até 90 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- LLA previamente tratada (incluindo linfoma de Burkitt e linfoma linfoblástico) em recidiva ou refratária primária. Os pacientes na primeira recaída serão elegíveis independentemente da duração da primeira remissão. Pelo menos 10 pacientes no Salvage 1-2 serão tratados para avaliar a resposta anti-ALL com mais precisão.
- Idade 16 anos ou mais. Pacientes pediátricos (<16 anos de idade) serão permitidos no estudo após a segurança ser estabelecida, ou seja, pelo menos 10 pacientes adultos receberam 1 ou mais ciclos cada.
- Status de desempenho Zubrod 0-3.
- Função hepática adequada (bilirrubina </= 1,5 mg/dL e Alanina transaminase (SGPT) ou Aspartato transaminase (SGOT) </= 3 x limite superior do normal [LSN], a menos que seja considerado devido a tumor) e função renal (creatinina < /= 2mg/dL). Mesmo que as anormalidades da função do órgão sejam consideradas devidas ao tumor, o limite superior para bilirrubina é </= 2,0 mg/dL e creatinina </= 3 mg/dL.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar concordam em usar um método de controle de natalidade de barreira eficaz (por exemplo, preservativo de látex, diafragma, capuz cervical, etc.) As pacientes do sexo feminino precisam de um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias após o início do estudo (aplica-se apenas se a paciente estiver em idade fértil. Não engravidar é definido como >/= 1 ano pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente).
Critério de exclusão:
- Paciente com cardiopatia ativa (classe NYHA >/= 3 avaliada pela história e exame físico).
- Pacientes com fração de ejeção cardíaca (medida por angiografia com radionuclídeos (MUGA) ou ecocardiograma) < 45% são excluídos.
- Pacientes que recebem outra quimioterapia. Os pacientes devem ter suspendido a terapia anterior por >/= 2 semanas e devem ter se recuperado da toxicidade aguda (de grau 1 ou menos) de todas as terapias anteriores antes da inscrição (assinatura de consentimento). (Terapia concomitante para profilaxia do sistema nervoso central [SNC] ou tratamento para recidiva do SNC é permitida). O tratamento pode começar mais cedo se necessário devido à condição médica do paciente (p. doença rapidamente progressiva) após discussão com o Investigador Principal.
- Transplante alogênico prévio de células-tronco nos últimos 4 meses.
- Linfoblastos periféricos > 50 x 10^9/L.
- Pacientes grávidas e lactantes são excluídos.
- Pacientes com hepatite B conhecida são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período 1: CMC-544 (Inotuzumabe Ozogamicina) 1,3mg/m^2
Os primeiros pacientes > 16 anos e < 16 anos recebem CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicina) na dose de 1,3 mg/m^2 por veia (IV) durante 1 hora durante o Curso 1 e 1,8 mg/m^2 IV durante 1 hora durante o Curso 2 e posteriormente.
Em todos os outros pacientes, a dose inicial de 1,8 mg/m^2 IV durante 1 hora a cada ciclo de 4 semanas.
Sem melhora após 2 cursos de CMC-544, adição de dose de Rituximabe 375 mg/m^2 IV (por veia) durante 2-6 horas a cada 3-4 semanas.
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Os primeiros pacientes > 16 anos e < 16 anos recebem CMC-544 na dose de 1,3 mg/m^2 por veia (IV) durante 1 hora durante o Curso 1 e 1,8 mg/m^2 IV durante 1 hora durante o Curso 2 e subseqüentemente. Em todos os outros pacientes, a dose inicial de 1,8 mg/m^2 IV durante 1 hora a cada ciclo de 4 semanas. Parte 2 CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicina) 0,8 mg/m^2 IV durante 1 hora (+ 15 minutos) no Dia 1, 0,5 mg/m^2 IV durante 1 hora (+ 15 minutos) no Dia 8 e 0,5 mg /m^2 IV durante 1 hora (+ 15 minutos) no Dia 15. Doses semanais podem ser dadas em + 1 dia. O curso pode ser repetido a cada 3 semanas. Rituximabe será administrado no Dia 1 e CMC-544 no Dia 2 da primeira dose; com doses semanais subsequentes, ambas serão administradas semanalmente, rituximabe precedendo CMC-544. A dose semanal de rituximabe será de 375 mg/m2.
Sem melhora após 2 cursos de CMC-544, adição de dose de Rituximabe 375 mg/m^2 IV (por veia) durante 2-6 horas a cada 3-4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Período 3: CMC-544 semanal (Inotuzumab Ozogamicina)
CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicina) 0,8 mg/m^2 IV durante 1 hora (+ 15 minutos) no Dia 1, 0,5 mg/m^2 IV durante 1 hora (+ 15 minutos) no Dia 8 e 0,5 mg/m ^2 IV durante 1 hora (+ 15 minutos) no Dia 15.
Doses semanais podem ser dadas em + 1 dia.
O curso pode ser repetido a cada 3 semanas.
Rituximabe será administrado no Dia 1 e CMC-544 no Dia 2 da primeira dose; com doses semanais subsequentes, ambas serão administradas semanalmente, rituximabe precedendo CMC-544.
A dose semanal de rituximabe será de 375 mg/m2.
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Os primeiros pacientes > 16 anos e < 16 anos recebem CMC-544 na dose de 1,3 mg/m^2 por veia (IV) durante 1 hora durante o Curso 1 e 1,8 mg/m^2 IV durante 1 hora durante o Curso 2 e subseqüentemente. Em todos os outros pacientes, a dose inicial de 1,8 mg/m^2 IV durante 1 hora a cada ciclo de 4 semanas. Parte 2 CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicina) 0,8 mg/m^2 IV durante 1 hora (+ 15 minutos) no Dia 1, 0,5 mg/m^2 IV durante 1 hora (+ 15 minutos) no Dia 8 e 0,5 mg /m^2 IV durante 1 hora (+ 15 minutos) no Dia 15. Doses semanais podem ser dadas em + 1 dia. O curso pode ser repetido a cada 3 semanas. Rituximabe será administrado no Dia 1 e CMC-544 no Dia 2 da primeira dose; com doses semanais subsequentes, ambas serão administradas semanalmente, rituximabe precedendo CMC-544. A dose semanal de rituximabe será de 375 mg/m2.
Sem melhora após 2 cursos de CMC-544, adição de dose de Rituximabe 375 mg/m^2 IV (por veia) durante 2-6 horas a cada 3-4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Período 2: CMC-544 (Inotuzumabe Ozogamicina) 1,8 mg/m^2
Os primeiros pacientes > 16 anos e < 16 anos recebem CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicina) na dose de 1,3 mg/m^2 por veia (IV) durante 1 hora durante o Curso 1 e 1,8 mg/m^2 IV durante 1 hora durante o Curso 2 e posteriormente.
Em todos os outros pacientes, a dose inicial de 1,8 mg/m^2 IV durante 1 hora a cada ciclo de 4 semanas.
Sem melhora após 2 cursos de CMC-544, adição de dose de Rituximabe 375 mg/m^2 IV (por veia) durante 2-6 horas a cada 3-4 semanas.
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Os primeiros pacientes > 16 anos e < 16 anos recebem CMC-544 na dose de 1,3 mg/m^2 por veia (IV) durante 1 hora durante o Curso 1 e 1,8 mg/m^2 IV durante 1 hora durante o Curso 2 e subseqüentemente. Em todos os outros pacientes, a dose inicial de 1,8 mg/m^2 IV durante 1 hora a cada ciclo de 4 semanas. Parte 2 CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicina) 0,8 mg/m^2 IV durante 1 hora (+ 15 minutos) no Dia 1, 0,5 mg/m^2 IV durante 1 hora (+ 15 minutos) no Dia 8 e 0,5 mg /m^2 IV durante 1 hora (+ 15 minutos) no Dia 15. Doses semanais podem ser dadas em + 1 dia. O curso pode ser repetido a cada 3 semanas. Rituximabe será administrado no Dia 1 e CMC-544 no Dia 2 da primeira dose; com doses semanais subsequentes, ambas serão administradas semanalmente, rituximabe precedendo CMC-544. A dose semanal de rituximabe será de 375 mg/m2.
Sem melhora após 2 cursos de CMC-544, adição de dose de Rituximabe 375 mg/m^2 IV (por veia) durante 2-6 horas a cada 3-4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resposta
Prazo: Após o ciclo 2, até 8 ciclos
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O endpoint primário para eficácia é a resposta que é definida como: Remissão Completa (CR), Remissão Completa sem recuperação das contagens (CRi) ou Remissão Parcial (PR).
Remissão completa (CR): Desaparecimento de todas as evidências clínicas e/ou radiológicas da doença.
Contagem de neutrófilos > 1,0 x109/L, contagem de plaquetas >100x109/L e diferencial medular normal (< 5% de blastos).
8.2 Remissão completa sem recuperação das contagens (CRi): Resultados de sangue periférico e medula como para CR, mas com recuperação incompleta das contagens (plaquetas < 100 x 109/L; neutrófilos < 1 x 109/L).
Remissão parcial (RP): recuperação do hemograma periférico como na RC, mas com diminuição dos blastos de medula > 50% e não mais de 25% de células anormais na medula.
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Após o ciclo 2, até 8 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hagop Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Imunoconjugados
- Imunotoxinas
- Rituximabe
- Inotuzumabe Ozogamicina
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0872
- NCI-2011-01699 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em CMC-544 (Inotuzumabe Ozogamicina)
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluído
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PfizerUCB PharmaConcluídoLinfoma de Células BEstados Unidos, Bélgica, Republica da Coréia, Suíça, França, Polônia, Espanha, Hong Kong, Austrália, Alemanha, Itália, Holanda, Reino Unido
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLeucemia linfoblástica aguda | B Leucemia Linfoblástica Aguda | Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente BEstados Unidos
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