Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMC-544 i recidiverende refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL)

3. juli 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Behandling af recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) med CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin), med eller uden senere tilføjelse af rituximab

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om CMC-544 givet alene, og eventuelt givet i kombination med rituximab, kan hjælpe med at kontrollere sygdommen hos patienter med ALL. Sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet/-stofferne vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af stoffer:

CMC-544 er et monoklonalt antistof (et stof, der kan lokalisere og binde sig til kræftceller). Det er designet til at binde sig til C22, et molekyle, der findes på de fleste kræftceller med ALL. Dette kan få kræftcellerne til at dø.

Rituximab er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde sig til leukæmiceller og aktivere en række hændelser, der kan få kræftcellerne til at dø.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage CMC-544 via vene i løbet af ca. 60 minutter på dag 1 i hver undersøgelses "cyklus" eller over 60 minutter i en nedsat dosis på dag 1, 8 og 15 af hver cyklus, afhængigt af hvornår du deltog i undersøgelsen. Uanset hvilken doseringsplan du er på, vil du modtage den samme samlede dosis af CMC-544. Hver studiecyklus er omkring 3-4 uger.

Hvis sygdommen ikke reagerer på CMC-544 efter 2 cyklusser, vil du begynde at få rituximab. På dag 1 af cyklus 3 vil du modtage rituximab via en vene over omkring 8 timer. På dag 2 af cyklus 3 vil du modtage CMC-544 alene via en vene i løbet af cirka 60 minutter. Derefter begynder du på dag 1 i cyklus 4, at du begynder at modtage rituximab i vene i løbet af ca. 8 timer og CMC-544 i en vene i løbet af ca. 60 minutter mindst 2-4 timer efter, at du har modtaget rituximab. Du modtager denne kombination 1 gang om ugen.

Din dosis af undersøgelseslægemidlet kan ændre sig afhængigt af eventuelle bivirkninger, du måtte have.

Studiebesøg:

Du vil have studiebesøg inden for 1 uge før dag 1 i hver studiecyklus. Ved hvert studiebesøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om eventuelle stoffer, du tager.
  • Du får et EKG, inden du får behandling med CMC-544 (+ 2 dage).
  • Blod (ca. 1 spiseskefuld) kan udtages for at teste, hvordan undersøgelseslægemidlet/-stofferne kan påvirke cancerceller, før du modtager CMC-544-infusionen.
  • Hvis du får rituximab, og hvis du har haft uregelmæssig hjerterytme eller brystsmerter (på grund af hjerteproblemer), vil du få udført EKG'er før starten af ​​rituximab, én gang under infusionen og inden for 2 timer efter infusionen. Rituximab-infusion vil blive standset, hvis du oplever alvorlige episoder med uregelmæssig hjerterytme.
  • Hvis du får rituximab, kan du blive undersøgt for tegn eller symptomer på tarmobstruktion (blokering) og/eller perforation (hul i tarmene, som kan få indholdet til at lække). Passende røntgenundersøgelser og kirurgiske konsultationer vil blive udført efter behov.

Blod (ca. 1 spiseskefuld hver gang) vil blive udtaget 1-3 gange hver uge under cyklus 1 og 2, og mindst 1 gang hver uge under alle andre cyklusser til rutinetests. Din læge kan beslutte at tage mere end 3 blodprøver under cyklus 1 og 2.

Du vil have en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi mellem dag 14-21 (+/- 3 dage) af cyklus 1 og derefter hver 1-2 cyklusser for at kontrollere sygdommens status. Du kan få yderligere knoglemarvsaspirater og/eller biopsier, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

Studielængde:

Du kan få CMC 544 med eller uden rituximab i op til 12 måneder. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller hvis du har uacceptable bivirkninger

Opfølgende besøg:

Du vil have et opfølgningsbesøg 30 dage efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Ved dette besøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan have. Hvis du ikke kan nå klinikken til dette besøg, kan det gøres over telefonen med et medlem af undersøgelsens personale. Telefonopkaldet bør vare omkring 10 minutter.

Dette er en undersøgelse. Rituximab er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af lymfoid cancer. Hverken CMC-544 eller CMC-544/rituximab-kombinationen er FDA-godkendt eller kommercielt tilgængelig. Deres brug i denne undersøgelse er undersøgelse.

Op til 90 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere behandlet ALL (inklusive Burkitts lymfom og lymfoblastisk lymfom) i recidiv eller primær refraktær. Patienter i første tilbagefald vil være berettigede uanset varigheden af ​​den første remission. Mindst 10 patienter i Salvage 1-2 vil blive behandlet for at vurdere anti-ALL respons mere præcist.
  2. Alder 16 år eller ældre. Pædiatriske patienter (<16 år) vil få adgang til undersøgelsen, efter at sikkerheden er etableret, dvs. mindst 10 voksne patienter, der har modtaget 1 eller flere cyklusser hver.
  3. Zubrod præstationsstatus 0-3.
  4. Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin </= 1,5 mg/dL og alanintransaminase (SGPT) eller aspartattransaminase (SGOT) </= 3 x øvre grænse for normal [ULN], medmindre det vurderes på grund af tumor), og nyrefunktion (kreatinin < /= 2 mg/dL). Selvom organfunktionsabnormaliteter overvejes på grund af tumor, er den øvre grænse for bilirubin </= 2,0 mg/dL og kreatinin </= 3 mg/dL.
  5. Mandlige og kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, er enige om at bruge en effektiv barrieremetode til prævention (f.eks. latexkondom, mellemgulv, cervikal hætte osv.) for at undgå graviditet. Kvindelige patienter skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage efter studiestart (gælder kun, hvis patienten er i den fødedygtige alder. Ikke-føde er defineret som >/= 1 år postmenopausal eller kirurgisk steriliseret).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med aktiv hjertesygdom (NYHA klasse >/= 3 vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse).
  2. Patienter med en hjerteejektionsfraktion (målt ved enten radionuklidangiografi (MUGA) eller ekkokardiogram) < 45 % er udelukket.
  3. Patienter, der får anden kemoterapi. Patienter skal have været ude af tidligere behandling i >/= 2 uger og skal være kommet sig fra akut toksicitet (til grad 1 eller mindre) af al tidligere behandling før tilmelding (signering af samtykke). (Samtidig behandling til forebyggelse af centralnervesystemet [CNS] eller behandling af CNS-tilbagefald er tilladt). Behandlingen kan starte tidligere, hvis det er nødvendigt af patientens medicinske tilstand (f. hurtigt fremadskridende sygdom) efter drøftelse med hovedforskeren.
  4. Tidligere allogen stamcelletransplantation i de foregående 4 måneder.
  5. Perifere lymfoblaster > 50 x 10^9/L.
  6. Gravide og ammende patienter er udelukket.
  7. Patienter med kendt hepatitis B er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 1,3mg/m^2
De første patienter > 16 år og < 16 år får CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) i en venedosis på 1,3 mg/m^2 (IV) over 1 time under kursus 1 og 1,8 mg/m^2 IV over 1 time under kursus 2 og efterfølgende. Hos alle andre patienter begynder dosis på 1,8 mg/m^2 IV over 1 time hver 4. uges cyklus. Uden forbedring efter 2 forløb med CMC-544, tilføjelse af Rituximab dosis 375 mg/m^2 IV (ved vene) over 2-6 timer hver 3.-4. uge.
Medicin: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin)

De første patienter > 16 år og < 16 år får CMC-544 i en venedosis på 1,3 mg/m^2 (IV) over 1 time under kursus 1 og 1,8 mg/m^2 IV over 1 time under kursus 2 og efterfølgende. Hos alle andre patienter begynder dosis på 1,8 mg/m^2 IV over 1 time hver 4. uges cyklus.

Del 2 CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 IV over 1 time (+ 15 minutter) på dag 1, 0,5 mg/m^2 IV over 1 time (+ 15 minutter) på dag 8 og 0,5 mg /m^2 IV over 1 time (+ 15 minutter) på dag 15. Ugentlige doser kan gives ved + 1 dag. Kurset kan gentages hver 3. uge. Rituximab vil blive givet på dag 1 og CMC-544 på dag 2 af den første dosis; med efterfølgende ugentlige doser vil begge blive givet ugentligt, rituximab forud for CMC-544. Den ugentlige dosis af rituximab vil være 375 mg/m2.

Medicin: Rituximab
Uden forbedring efter 2 forløb med CMC-544, tilføjelse af Rituximab dosis 375 mg/m^2 IV (ved vene) over 2-6 timer hver 3.-4. uge.
Andre navne:
  • rituxan
Eksperimentel: Periode 3: Ugentlig CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin)
CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 IV over 1 time (+ 15 minutter) på dag 1, 0,5 mg/m^2 IV over 1 time (+ 15 minutter) på dag 8 og 0,5 mg/m ^2 IV over 1 time (+ 15 minutter) på dag 15. Ugentlige doser kan gives ved + 1 dag. Kurset kan gentages hver 3. uge. Rituximab vil blive givet på dag 1 og CMC-544 på dag 2 af den første dosis; med efterfølgende ugentlige doser vil begge blive givet ugentligt, rituximab forud for CMC-544. Den ugentlige dosis af rituximab vil være 375 mg/m2.
Medicin: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin)

De første patienter > 16 år og < 16 år får CMC-544 i en venedosis på 1,3 mg/m^2 (IV) over 1 time under kursus 1 og 1,8 mg/m^2 IV over 1 time under kursus 2 og efterfølgende. Hos alle andre patienter begynder dosis på 1,8 mg/m^2 IV over 1 time hver 4. uges cyklus.

Del 2 CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 IV over 1 time (+ 15 minutter) på dag 1, 0,5 mg/m^2 IV over 1 time (+ 15 minutter) på dag 8 og 0,5 mg /m^2 IV over 1 time (+ 15 minutter) på dag 15. Ugentlige doser kan gives ved + 1 dag. Kurset kan gentages hver 3. uge. Rituximab vil blive givet på dag 1 og CMC-544 på dag 2 af den første dosis; med efterfølgende ugentlige doser vil begge blive givet ugentligt, rituximab forud for CMC-544. Den ugentlige dosis af rituximab vil være 375 mg/m2.

Medicin: Rituximab
Uden forbedring efter 2 forløb med CMC-544, tilføjelse af Rituximab dosis 375 mg/m^2 IV (ved vene) over 2-6 timer hver 3.-4. uge.
Andre navne:
  • rituxan
Eksperimentel: Periode 2: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 1,8mg/m^2
De første patienter > 16 år og < 16 år får CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) i en venedosis på 1,3 mg/m^2 (IV) over 1 time under kursus 1 og 1,8 mg/m^2 IV over 1 time under kursus 2 og efterfølgende. Hos alle andre patienter begynder dosis på 1,8 mg/m^2 IV over 1 time hver 4. uges cyklus. Uden forbedring efter 2 forløb med CMC-544, tilføjelse af Rituximab dosis 375 mg/m^2 IV (ved vene) over 2-6 timer hver 3.-4. uge.
Medicin: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin)

De første patienter > 16 år og < 16 år får CMC-544 i en venedosis på 1,3 mg/m^2 (IV) over 1 time under kursus 1 og 1,8 mg/m^2 IV over 1 time under kursus 2 og efterfølgende. Hos alle andre patienter begynder dosis på 1,8 mg/m^2 IV over 1 time hver 4. uges cyklus.

Del 2 CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 IV over 1 time (+ 15 minutter) på dag 1, 0,5 mg/m^2 IV over 1 time (+ 15 minutter) på dag 8 og 0,5 mg /m^2 IV over 1 time (+ 15 minutter) på dag 15. Ugentlige doser kan gives ved + 1 dag. Kurset kan gentages hver 3. uge. Rituximab vil blive givet på dag 1 og CMC-544 på dag 2 af den første dosis; med efterfølgende ugentlige doser vil begge blive givet ugentligt, rituximab forud for CMC-544. Den ugentlige dosis af rituximab vil være 375 mg/m2.

Medicin: Rituximab
Uden forbedring efter 2 forløb med CMC-544, tilføjelse af Rituximab dosis 375 mg/m^2 IV (ved vene) over 2-6 timer hver 3.-4. uge.
Andre navne:
  • rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med respons
Tidsramme: Efter cyklus 2, i op til 8 cyklusser
Primært effektmål er respons, der er defineret som: Fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission uden gendannelse af tællinger (CRi) eller delvis remission (PR). Fuldstændig remission (CR): Forsvinden af ​​alle kliniske og/eller radiologiske tegn på sygdom. Neutrofiltal > 1,0 x109/L, blodpladeantal >100x109/L og normal marvdifferential (< 5 % blaster). 8.2 Fuldstændig remission uden restitution af tællinger (CRi): Perifert blod og marv resultater som for CR, men med ufuldstændig restitution af tællinger (blodplader < 100 x 109/L; neutrofiler < 1 x 109/L). Partiel remission (PR): Genopretning af perifert blodtal som for CR, men med fald i marvblaster på > 50 % og ikke mere end 25 % abnorme celler i marven.
Efter cyklus 2, i op til 8 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Hagop Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (Anslået)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0872
  • NCI-2011-01699 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner