CMC-544 vid återfallande refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL)

Studera droger:

CMC-544 är en monoklonal antikropp (ett ämne som kan lokalisera och binda till cancerceller). Den är designad för att fästa till C22, en molekyl som finns på de flesta cancerceller med ALL. Detta kan göra att cancercellerna dör.

Rituximab är en monoklonal antikropp som är utformad för att fästa på leukemiceller och aktivera en rad händelser som kan få cancercellerna att dö.

Studera Drug Administration:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få CMC-544 via ven under cirka 60 minuter på dag 1 i varje studiecykel eller över 60 minuter i en sänkt dos dag 1, 8 och 15 av varje cykel, beroende på när du gick med i studien. Oavsett vilket doseringsschema du har kommer du att få samma totala dos av CMC-544. Varje studiecykel är cirka 3-4 veckor.

Om sjukdomen inte svarar på CMC-544 efter 2 cykler kommer du att börja få rituximab. På dag 1 av cykel 3 kommer du att få rituximab via en ven under cirka 8 timmar. På dag 2 av cykel 3 kommer du att få CMC-544 enbart via ven under cirka 60 minuter. Sedan, från och med dag 1 av cykel 4, kommer du att börja få rituximab per ven under cirka 8 timmar och CMC-544 via ven under cirka 60 minuter minst 2–4 timmar efter att du fått rituximab. Du kommer att få denna kombination 1 gång i veckan.

Din dos av studieläkemedlet/läkemedlen kan ändras beroende på eventuella biverkningar du kan ha.

Studiebesök:

Du kommer att ha studiebesök inom 1 vecka före dag 1 i varje studiecykel. Vid varje studiebesök kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att få frågan hur du mår och om eventuella droger du tar.
• Du får EKG innan du får behandling med CMC-544 (+ 2 dagar).
• Blod (cirka 1 matsked) kan tas för att testa hur studieläkemedlet/läkemedlen kan påverka cancerceller innan du får CMC-544-infusionen.
• Om du får rituximab och om du har en historia av oregelbunden hjärtrytm eller bröstsmärtor (på grund av hjärtbesvär), kommer du att få EKG utförda innan rituximab påbörjas, en gång under infusionen och inom 2 timmar efter infusionen. Rituximab-infusionen avbryts om du upplever några allvarliga episoder av oregelbunden hjärtrytm.
• Om du får rituximab kan du undersökas för eventuella tecken eller symtom på tarmobstruktion (blockering) och/eller perforation (hål i tarmarna som kan göra att innehållet läcker). Lämpliga radiologiska tester och kirurgiska konsultationer kommer att utföras vid behov.

Blod (cirka 1 matsked varje gång) tas 1-3 gånger varje vecka under cyklerna 1 och 2, och minst 1 gång i veckan under alla andra cykler för rutinmässiga tester. Din läkare kan besluta att ta fler än 3 blodprover under cykel 1 och 2.

Du kommer att ha en benmärgsaspiration och/eller biopsi mellan dag 14-21 (+/- 3 dagar) av cykel 1 och sedan var 1-2 cykler för att kontrollera sjukdomens status. Du kan ha ytterligare benmärgsaspirater och/eller biopsier om din läkare anser att det är nödvändigt.

Studielängd:

Du kan få CMC 544 med eller utan rituximab i upp till 12 månader. Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras eller om du har outhärdliga biverkningar

Uppföljningsbesök:

Du kommer att ha ett uppföljningsbesök 30 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet. Vid detta besök kommer du att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha. Om du inte kan ta dig till kliniken för detta besök kan det göras via telefon med en medlem av studiens personal. Telefonsamtalet bör ta cirka 10 minuter.

Detta är en undersökningsstudie. Rituximab är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av lymfoid cancer. Varken CMC-544 eller CMC-544/rituximab-kombinationen är FDA-godkända eller kommersiellt tillgängliga. Deras användning i denna studie är undersökande.

Upp till 90 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.