CMC-544 bij recidiverende refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL)

Studiegeneesmiddelen:

CMC-544 is een monoklonaal antilichaam (een stof die kankercellen kan lokaliseren en zich eraan kan binden). Het is ontworpen om zich te hechten aan C22, een molecuul dat wordt aangetroffen op de meeste kankercellen met ALL. Hierdoor kunnen de kankercellen afsterven.

Rituximab is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om zich te hechten aan leukemiecellen en een reeks gebeurtenissen te activeren die ertoe kunnen leiden dat de kankercellen afsterven.

Studie Drugstoediening:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, ontvangt u CMC-544 via een ader gedurende ongeveer 60 minuten op dag 1 van elke studiecyclus of gedurende 60 minuten in een verlaagde dosis op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus, afhankelijk van wanneer u aan het onderzoek deelnam. Welk doseringsschema u ook volgt, u krijgt dezelfde totale dosering CMC-544. Elke studiecyclus duurt ongeveer 3-4 weken.

Als de ziekte na 2 cycli niet reageert op de CMC-544, begint u rituximab te krijgen. Op dag 1 van cyclus 3 ontvangt u gedurende ongeveer 8 uur rituximab via een ader. Op dag 2 van cyclus 3 ontvangt u CMC-544 alleen via een ader gedurende ongeveer 60 minuten. Daarna, beginnend op dag 1 van cyclus 4, krijgt u rituximab via een ader gedurende ongeveer 8 uur en CMC-544 via een ader gedurende ongeveer 60 minuten, ten minste 2-4 uur nadat u rituximab heeft gekregen. Deze combinatie ontvang je 1 keer per week.

Uw dosis van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) kan veranderen afhankelijk van eventuele bijwerkingen die u heeft.

Studiebezoeken:

Je hebt studiebezoeken binnen 1 week voor dag 1 van elke studiecyclus. Bij elk studiebezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• U wordt gevraagd hoe u zich voelt en welke medicijnen u gebruikt.
• Voordat u met CMC-544 wordt behandeld (+ 2 dagen), krijgt u een ECG.
• Er kan bloed (ongeveer 1 eetlepel) worden afgenomen om te testen hoe het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) kankercellen kunnen beïnvloeden voordat u de CMC-544-infusie ontvangt.
• Als u rituximab krijgt en als u een voorgeschiedenis heeft van een onregelmatige hartslag of pijn op de borst (als gevolg van hartproblemen), zullen er ECG's bij u worden gemaakt vóór de start van de rituximab, een keer tijdens de infusie en binnen 2 uur na de infusie. De rituximab-infusie wordt stopgezet als u ernstige episodes van een onregelmatige hartslag ervaart.
• Als u rituximab krijgt, kunt u worden onderzocht op tekenen of symptomen van darmobstructie (blokkade) en/of perforatie (gat in de darmen, waardoor de inhoud kan gaan lekken). Passende radiologische tests en chirurgische consulten zullen indien nodig worden uitgevoerd.

Bloed (ongeveer 1 eetlepel per keer) zal 1-3 keer per week worden afgenomen tijdens cyclus 1 en 2, en ten minste 1 keer per week tijdens alle andere cycli voor routinetests. Uw arts kan besluiten om tijdens cyclus 1 en 2 meer dan 3 keer bloed af te nemen.

U krijgt een beenmergaspiraat en/of biopsie tussen dag 14-21 (+/- 3 dagen) van cyclus 1 en vervolgens elke 1-2 cycli om de status van de ziekte te controleren. U kunt extra beenmergaspiraten en/of biopsieën ondergaan als uw arts vindt dat dit nodig is.

Duur van de studie:

U kunt gedurende maximaal 12 maanden CMC 544 met of zonder rituximab krijgen. U wordt van de studie gehaald als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen krijgt

Vervolgbezoeken:

U krijgt een vervolgbezoek 30 dagen na uw laatste dosis van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en). Tijdens dit bezoek wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen. Als u voor dit bezoek niet naar de kliniek kunt komen, kunt u dit telefonisch doen met een lid van het onderzoekspersoneel. Het telefoongesprek zou ongeveer 10 minuten moeten duren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Rituximab is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van lymfoïde kanker. Noch CMC-544, noch de CMC-544/rituximab-combinatie zijn door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het gebruik ervan in deze studie is experimenteel.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 90 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.