CMC-544 i residiverende refraktær akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)

Studer narkotika:

CMC-544 er et monoklonalt antistoff (et stoff som kan lokalisere og binde seg til kreftceller). Den er designet for å feste seg til C22, et molekyl som finnes på de fleste kreftceller med ALL. Dette kan føre til at kreftcellene dør.

Rituximab er et monoklonalt antistoff som er designet for å feste seg til leukemiceller og aktivere en rekke hendelser som kan føre til at kreftcellene dør.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta CMC-544 via vene i løpet av ca. 60 minutter på dag 1 av hver studiesyklus eller over 60 minutter med redusert dose på dag 1, 8 og 15 av hver syklus, avhengig av når du ble med på studien. Uansett hvilken doseringsplan du har, vil du motta den samme totale dosen av CMC-544. Hver studiesyklus er ca 3-4 uker.

Hvis sykdommen ikke reagerer på CMC-544 etter 2 sykluser, vil du begynne å få rituximab. På dag 1 av syklus 3 vil du motta rituximab i en vene i løpet av ca. 8 timer. På dag 2 av syklus 3 vil du motta CMC-544 alene via en blodåre over ca. 60 minutter. Deretter, med start på dag 1 av syklus 4, vil du begynne å motta rituximab ved vene i løpet av ca. 8 timer og CMC-544 ved vene over ca. 60 minutter minst 2-4 timer etter at du har mottatt rituximab. Du vil motta denne kombinasjonen 1 gang hver uke.

Din dose av studiemedikamentet(e) kan endres avhengig av eventuelle bivirkninger du måtte ha.

Studiebesøk:

Du vil ha studiebesøk innen 1 uke før dag 1 i hver studiesyklus. Ved hvert studiebesøk vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Du vil bli spurt om hvordan du har det og om eventuelle medisiner du tar.
• Du vil ta EKG før du får behandling med CMC-544 (+ 2 dager).
• Blod (ca. 1 spiseskje) kan tappes for å teste hvordan studiemedikamentet(e) kan påvirke kreftceller før du mottar CMC-544-infusjonen.
• Hvis du får rituximab og hvis du har hatt uregelmessig hjerterytme eller brystsmerter (på grunn av hjerteproblemer), vil du få utført EKG før starten av rituximab, én gang under infusjonen og innen 2 timer etter infusjonen. Rituximab-infusjonen vil bli stoppet hvis du opplever alvorlige episoder med uregelmessig hjerterytme.
• Hvis du får rituximab, kan du bli undersøkt for tegn eller symptomer på tarmobstruksjon (blokkering) og/eller perforering (hull i tarmen, som kan føre til at innholdet lekker). Passende radiologiske tester og kirurgiske konsultasjoner vil bli utført etter behov.

Blod (ca. 1 spiseskje hver gang) vil bli tappet 1-3 ganger hver uke under syklus 1 og 2, og minst 1 gang hver uke under alle andre sykluser for rutinetester. Legen din kan bestemme seg for å ta mer enn 3 blodprøver i løpet av syklus 1 og 2.

Du vil ha en benmargsaspirasjon og/eller biopsi mellom dag 14-21 (+/- 3 dager) av syklus 1 og deretter hver 1-2 syklus for å sjekke statusen til sykdommen. Du kan ha flere benmargsaspirater og/eller biopsier hvis legen din mener det er nødvendig.

Lengde på studiet:

Du kan få CMC 544 med eller uten rituximab i opptil 12 måneder. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre eller hvis du har uutholdelige bivirkninger

Oppfølgingsbesøk:

Du vil ha et oppfølgingsbesøk 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet(e). Ved dette besøket vil du bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha. Hvis du ikke kan komme til klinikken for dette besøket, kan det gjøres over telefon med et medlem av studiestaben. Telefonsamtalen skal vare i ca. 10 minutter.

Dette er en undersøkende studie. Rituximab er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av lymfoid kreft. Verken CMC-544 eller CMC-544/rituximab-kombinasjonen er FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. Bruken av dem i denne studien er undersøkende.

Opptil 90 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.