CMC-544 u recidivující refrakterní akutní lymfoblastické leukémie (ALL)

Studijní drogy:

CMC-544 je monoklonální protilátka (látka, která dokáže lokalizovat a vázat se na rakovinné buňky). Je navržen tak, aby se navázal na C22, molekulu, která se nachází na většině rakovinných buněk s ALL. To může způsobit smrt rakovinných buněk.

Rituximab je monoklonální protilátka, která je navržena tak, aby se navázala na leukemické buňky a aktivovala řadu událostí, které mohou způsobit smrt rakovinných buněk.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete dostávat CMC-544 žilou po dobu asi 60 minut v den 1 každého studijního „cyklu“ nebo po dobu 60 minut ve snížené dávce ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu v závislosti na tom, kdy jste se ke studii připojili. Bez ohledu na to, jaké dávkování používáte, obdržíte stejnou celkovou dávku CMC-544. Každý studijní cyklus trvá přibližně 3-4 týdny.

Pokud onemocnění po 2 cyklech nereaguje na CMC-544, začnete dostávat rituximab. V den 1 cyklu 3 budete dostávat rituximab žilou po dobu přibližně 8 hodin. V den 2 cyklu 3 budete dostávat samotný CMC-544 žilou po dobu asi 60 minut. Poté, počínaje 1. dnem cyklu 4, začnete dostávat rituximab žilou po dobu přibližně 8 hodin a CMC-544 žilou po dobu přibližně 60 minut, alespoň 2-4 hodiny po podání rituximabu. Tuto kombinaci obdržíte 1x týdně.

Vaše dávka studovaného léku (léků) se může změnit v závislosti na jakýchkoli nežádoucích účincích, které můžete mít.

Studijní návštěvy:

Studijní návštěvy budete mít do 1 týdne před 1. dnem každého studijního cyklu. Při každé studijní návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete dotázáni, jak se cítíte a jaké drogy užíváte.
• Před zahájením léčby CMC-544 vám bude provedeno EKG (+ 2 dny).
• Než dostanete infuzi CMC-544, může být odebrána krev (asi 1 polévková lžíce), aby se otestovalo, jak může studovaný lék (léky) ovlivnit rakovinné buňky.
• Pokud dostáváte rituximab a pokud máte v anamnéze nepravidelný srdeční tep nebo bolest na hrudi (kvůli srdečním potížím), bude vám provedeno EKG před zahájením podávání rituximabu, jednou během infuze a do 2 hodin po infuzi. Infuze rituximabu bude zastavena, pokud zaznamenáte jakékoli závažné epizody nepravidelného srdečního tepu.
• Pokud dostáváte rituximab, můžete být vyšetřeni na jakékoli známky nebo příznaky střevní obstrukce (blokády) a/nebo perforace (díra ve střevech, která může způsobit únik obsahu). Podle potřeby budou provedeny příslušné radiologické testy a chirurgické konzultace.

Krev (přibližně 1 polévková lžíce pokaždé) bude odebírána 1-3krát týdně během cyklů 1 a 2 a alespoň jednou týdně během všech ostatních cyklů pro rutinní testy. Váš lékař se může rozhodnout pro více než 3 odběry krve během cyklů 1 a 2.

Mezi 14.–21. dnem (+/- 3 dny) cyklu 1 vám bude odebrán aspirát kostní dřeně a/nebo biopsie, poté každé 1–2 cykly ke kontrole stavu onemocnění. Pokud to váš lékař považuje za nutné, můžete mít další aspiráty a/nebo biopsie kostní dřeně.

Délka studia:

CMC 544 můžete dostávat s rituximabem nebo bez něj po dobu až 12 měsíců. Ze studie budete vyřazen, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud budete mít nesnesitelné vedlejší účinky

Následné návštěvy:

Následnou návštěvu absolvujete 30 dní po vaší poslední dávce studovaného léku (léků). Při této návštěvě budete dotázáni na případné vedlejší účinky, které můžete mít. Pokud se nemůžete na tuto návštěvu dostavit na kliniku, lze to provést telefonicky s členem studijního personálu. Telefonní hovor by měl trvat asi 10 minut.

Toto je výzkumná studie. Rituximab je schválen FDA a komerčně dostupný pro léčbu lymfoidní rakoviny. Ani CMC-544, ani kombinace CMC-544/rituximab nejsou schváleny FDA ani komerčně dostupné. Jejich použití v této studii je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 90 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.