Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMC-544 w nawracającej, opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Leczenie nawracającej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) za pomocą CMC-544 (inotuzumab ozogamycyny), z późniejszym dodaniem rytuksymabu lub bez niego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy CMC-544 podawany sam i ewentualnie w połączeniu z rytuksymabem może pomóc w kontrolowaniu choroby u pacjentów z ALL. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo badanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki:

CMC-544 to przeciwciało monoklonalne (substancja, która może lokalizować i wiązać się z komórkami nowotworowymi). Jest przeznaczony do łączenia się z C22, cząsteczką, która znajduje się w większości komórek nowotworowych z ALL. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które ma przyczepiać się do komórek białaczkowych i aktywować szereg zdarzeń, które mogą spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz CMC-544 dożylnie przez około 60 minut pierwszego dnia każdego „cyklu” badania lub przez ponad 60 minut w obniżonej dawce w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu, w zależności od tego, kiedy przystąpiłeś do badania. Bez względu na to, jaki masz schemat dawkowania, otrzymasz taką samą całkowitą dawkę CMC-544. Każdy cykl nauki trwa około 3-4 tygodni.

Jeśli choroba nie reaguje na CMC-544 po 2 cyklach, zaczniesz otrzymywać rytuksymab. W 1. dniu cyklu 3 pacjent będzie otrzymywał rytuksymab dożylnie przez około 8 godzin. W 2. dniu cyklu 3 pacjent będzie otrzymywał samą CMC-544 dożylnie przez około 60 minut. Następnie, począwszy od dnia 1 cyklu 4, zaczniesz otrzymywać rytuksymab dożylnie przez około 8 godzin i CMC-544 dożylnie przez około 60 minut, co najmniej 2-4 godziny po podaniu rytuksymabu. Otrzymasz tę kombinację 1 raz w tygodniu.

Twoja dawka badanego leku (leków) może ulec zmianie w zależności od ewentualnych działań niepożądanych.

Wizyty studyjne:

Będziesz mieć wizyty studyjne w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1 każdego cyklu studiów. Podczas każdej wizyty studyjnej zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Zostaniesz zapytany, jak się czujesz i jakie leki przyjmujesz.
  • Przed rozpoczęciem leczenia CMC-544 zostanie wykonane badanie EKG (+ 2 dni).
  • Krew (około 1 łyżki stołowej) może zostać pobrana w celu zbadania wpływu badanego leku na komórki nowotworowe przed otrzymaniem infuzji CMC-544.
  • Jeśli pacjent otrzymuje rytuksymab i miał w przeszłości nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej (z powodu problemów z sercem), przed rozpoczęciem podawania rytuksymabu, raz w trakcie wlewu i w ciągu 2 godzin po jego zakończeniu zostanie wykonane badanie EKG. Wlew rytuksymabu zostanie zatrzymany, jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne epizody nieregularnego bicia serca.
  • Jeśli otrzymujesz rytuksymab, możesz zostać zbadany pod kątem jakichkolwiek objawów niedrożności jelit (niedrożności) i (lub) perforacji (dziura w jelitach, która może spowodować wyciek treści). W razie potrzeby zostaną przeprowadzone odpowiednie badania radiologiczne i konsultacje chirurgiczne.

Krew (około 1 łyżka stołowa za każdym razem) będzie pobierana 1-3 razy w tygodniu podczas cykli 1 i 2 oraz co najmniej 1 raz w tygodniu podczas wszystkich pozostałych cykli do rutynowych badań. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu więcej niż 3 pobrań krwi podczas cykli 1 i 2.

Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego i/lub biopsję między dniami 14-21 (+/- 3 dni) cyklu 1, a następnie co 1-2 cykle, aby sprawdzić stan choroby. Możesz mieć dodatkowe aspiraty szpiku kostnego i / lub biopsje, jeśli twój lekarz uzna to za konieczne.

Długość studiów:

Możesz otrzymywać CMC 544 z rytuksymabem lub bez przez okres do 12 miesięcy. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne

Wizyty kontrolne:

Wizyta kontrolna odbędzie się 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków). Podczas tej wizyty zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne. Jeśli nie możesz przybyć do kliniki na tę wizytę, możesz to zrobić przez telefon z członkiem personelu badawczego. Rozmowa telefoniczna powinna trwać około 10 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Rytuksymab jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka układu limfatycznego. Ani CMC-544, ani kombinacja CMC-544/rytuksymab nie są zatwierdzone przez FDA ani dostępne w handlu. Ich zastosowanie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 90 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej leczona ALL (w tym chłoniak Burkitta i chłoniak limfoblastyczny) w fazie nawrotu lub pierwotnej oporności. Pacjenci z pierwszym nawrotem będą kwalifikować się niezależnie od czasu trwania pierwszej remisji. Co najmniej 10 pacjentów w Salvage 1-2 zostanie poddanych leczeniu w celu dokładniejszej oceny odpowiedzi anty-ALL.
  2. Wiek 16 lat lub więcej. Pacjenci pediatryczni (<16 lat) zostaną dopuszczeni do badania po ustaleniu bezpieczeństwa, to jest co najmniej 10 dorosłych pacjentów, którzy otrzymali 1 lub więcej cykli.
  3. Status wydajności Żubroda 0-3.
  4. Właściwa czynność wątroby (stężenie bilirubiny </= 1,5 mg/dl i aktywność aminotransferaz alaninowej (SGPT) lub transaminazy asparaginianowej (SGOT) </= 3 x górna granica normy [GGN], o ile nie jest rozważana z powodu nowotworu) oraz czynność nerek (kreatynina < /= 2 mg/dl). Nawet jeśli uważa się, że nieprawidłowości funkcji narządów są spowodowane guzem, górna granica dla bilirubiny wynosi </= 2,0 mg/dl, a kreatyniny </= 3 mg/dl.
  5. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa lateksowa, diafragma, kapturek naszyjkowy itp.) w celu uniknięcia ciąży. Pacjentki wymagają ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania (dotyczy tylko pacjentów w wieku rozrodczym. Brak potomstwa definiuje się jako >/= 1 rok po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z czynną chorobą serca (klasa NYHA >/= 3 na podstawie wywiadu i badania fizykalnego).
  2. Wykluczeni są pacjenci z frakcją wyrzutową serca (mierzoną za pomocą angiografii radionuklidowej (MUGA) lub echokardiogramu) < 45%.
  3. Pacjenci otrzymujący inną chemioterapię. Pacjenci musieli odstawić poprzednią terapię na >/= 2 tygodnie i ustąpić po ostrej toksyczności (do stopnia 1. lub niższego) całej poprzedniej terapii przed włączeniem (podpisaniem zgody). (Dozwolone jest jednoczesne leczenie profilaktyki ośrodkowego układu nerwowego [OUN] lub leczenia nawrotu choroby OUN). Leczenie można rozpocząć wcześniej, jeśli wymaga tego stan zdrowia pacjenta (np. szybko postępująca choroba) po omówieniu z głównym badaczem.
  4. Przeszczep allogenicznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  5. Limfoblasty obwodowe > 50 x 10^9/L.
  6. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią są wykluczeni.
  7. Pacjenci ze stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycyna) 1,3 mg/m^2
Pierwsi pacjenci w wieku > 16 i < 16 lat otrzymują CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycyna) w dawce 1,3 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę podczas Kursu 1 i 1,8 mg/m2 IV przez 1 godzinę podczas Kursu 2 i później. U wszystkich pozostałych pacjentów dawkę początkową 1,8 mg/m^2 dożylnie w ciągu 1 godziny co 4 tygodnie. Bez poprawy po 2 kursach CMC-544, dodanie rytuksymabu w dawce 375 mg/m^2 IV (dożylnie) przez 2-6 godzin co 3-4 tygodnie.
Lek: CMC-544 (Inotuzumab ozogamycyna)

Pierwsi pacjenci w wieku > 16 lat i < 16 lat otrzymują CMC-544 w dawce 1,3 mg/m^2 dożylnie (iv) przez 1 godzinę podczas Kursu 1 oraz 1,8 mg/m^2 IV w ciągu 1 godziny podczas Kursu 2 i następnie. U wszystkich pozostałych pacjentów dawkę początkową 1,8 mg/m^2 dożylnie w ciągu 1 godziny co 4 tygodnie.

Część 2 CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycyna) 0,8 mg/m^2 IV w ciągu 1 godziny (+ 15 minut) w dniu 1, 0,5 mg/m^2 IV w ciągu 1 godziny (+ 15 minut) w dniu 8 i 0,5 mg /m^2 IV przez 1 godzinę (+ 15 minut) w dniu 15. Dawki tygodniowe można podawać w + 1 dzień. Kurs można powtarzać co 3 tygodnie. Rytuksymab zostanie podany pierwszego dnia, a CMC-544 drugiego dnia pierwszej dawki; z kolejnymi cotygodniowymi dawkami, oba będą otrzymywały co tydzień, rytuksymab poprzedzający CMC-544. Tygodniowa dawka rytuksymabu wyniesie 375 mg/m2.

Lek: Rytuksymab
Bez poprawy po 2 kursach CMC-544, dodanie rytuksymabu w dawce 375 mg/m^2 IV (dożylnie) przez 2-6 godzin co 3-4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • rytuksany
Eksperymentalny: Okres 3: Co tydzień CMC-544 (Inotuzumab ozogamycyna)
CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycyna) 0,8 mg/m2 dożylnie w ciągu 1 godziny (+ 15 minut) w dniu 1., 0,5 mg/m2 dożylnie w ciągu 1 godziny (+ 15 minut) w dniu 8. i 0,5 mg/m2 pc. ^2 IV przez 1 godzinę (+ 15 minut) w dniu 15. Dawki tygodniowe można podawać w + 1 dzień. Kurs można powtarzać co 3 tygodnie. Rytuksymab zostanie podany pierwszego dnia, a CMC-544 drugiego dnia pierwszej dawki; z kolejnymi cotygodniowymi dawkami, oba będą otrzymywały co tydzień, rytuksymab poprzedzający CMC-544. Tygodniowa dawka rytuksymabu wyniesie 375 mg/m2.
Lek: CMC-544 (Inotuzumab ozogamycyna)

Pierwsi pacjenci w wieku > 16 lat i < 16 lat otrzymują CMC-544 w dawce 1,3 mg/m^2 dożylnie (iv) przez 1 godzinę podczas Kursu 1 oraz 1,8 mg/m^2 IV w ciągu 1 godziny podczas Kursu 2 i następnie. U wszystkich pozostałych pacjentów dawkę początkową 1,8 mg/m^2 dożylnie w ciągu 1 godziny co 4 tygodnie.

Część 2 CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycyna) 0,8 mg/m^2 IV w ciągu 1 godziny (+ 15 minut) w dniu 1, 0,5 mg/m^2 IV w ciągu 1 godziny (+ 15 minut) w dniu 8 i 0,5 mg /m^2 IV przez 1 godzinę (+ 15 minut) w dniu 15. Dawki tygodniowe można podawać w + 1 dzień. Kurs można powtarzać co 3 tygodnie. Rytuksymab zostanie podany pierwszego dnia, a CMC-544 drugiego dnia pierwszej dawki; z kolejnymi cotygodniowymi dawkami, oba będą otrzymywały co tydzień, rytuksymab poprzedzający CMC-544. Tygodniowa dawka rytuksymabu wyniesie 375 mg/m2.

Lek: Rytuksymab
Bez poprawy po 2 kursach CMC-544, dodanie rytuksymabu w dawce 375 mg/m^2 IV (dożylnie) przez 2-6 godzin co 3-4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • rytuksany
Eksperymentalny: Okres 2: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycyna) 1,8 mg/m^2
Pierwsi pacjenci w wieku > 16 i < 16 lat otrzymują CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycyna) w dawce 1,3 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę podczas Kursu 1 i 1,8 mg/m2 IV przez 1 godzinę podczas Kursu 2 i później. U wszystkich pozostałych pacjentów dawkę początkową 1,8 mg/m^2 dożylnie w ciągu 1 godziny co 4 tygodnie. Bez poprawy po 2 kursach CMC-544, dodanie rytuksymabu w dawce 375 mg/m^2 IV (dożylnie) przez 2-6 godzin co 3-4 tygodnie.
Lek: CMC-544 (Inotuzumab ozogamycyna)

Pierwsi pacjenci w wieku > 16 lat i < 16 lat otrzymują CMC-544 w dawce 1,3 mg/m^2 dożylnie (iv) przez 1 godzinę podczas Kursu 1 oraz 1,8 mg/m^2 IV w ciągu 1 godziny podczas Kursu 2 i następnie. U wszystkich pozostałych pacjentów dawkę początkową 1,8 mg/m^2 dożylnie w ciągu 1 godziny co 4 tygodnie.

Część 2 CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycyna) 0,8 mg/m^2 IV w ciągu 1 godziny (+ 15 minut) w dniu 1, 0,5 mg/m^2 IV w ciągu 1 godziny (+ 15 minut) w dniu 8 i 0,5 mg /m^2 IV przez 1 godzinę (+ 15 minut) w dniu 15. Dawki tygodniowe można podawać w + 1 dzień. Kurs można powtarzać co 3 tygodnie. Rytuksymab zostanie podany pierwszego dnia, a CMC-544 drugiego dnia pierwszej dawki; z kolejnymi cotygodniowymi dawkami, oba będą otrzymywały co tydzień, rytuksymab poprzedzający CMC-544. Tygodniowa dawka rytuksymabu wyniesie 375 mg/m2.

Lek: Rytuksymab
Bez poprawy po 2 kursach CMC-544, dodanie rytuksymabu w dawce 375 mg/m^2 IV (dożylnie) przez 2-6 godzin co 3-4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: Po cyklu 2, do 8 cykli
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odpowiedź zdefiniowana jako: całkowita remisja (CR), całkowita remisja bez powrotu zliczeń (CRi) lub częściowa remisja (PR). Całkowita remisja (CR): Zniknięcie wszystkich klinicznych i/lub radiologicznych dowodów choroby. Liczba neutrofili > 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi > 100 x 109/l i prawidłowe zróżnicowanie szpiku (< 5% blastów). 8.2 Całkowita remisja bez powrotu liczby krwinek (CRi): Wyniki krwi obwodowej i szpiku jak dla CR, ale z niepełnym powrotem liczby krwinek (płytki krwi < 100 x 109/l; neutrofile < 1 x 109/l). Częściowa remisja (PR): Poprawa morfologii krwi obwodowej jak w przypadku CR, ale ze zmniejszeniem liczby blastów w szpiku o > 50% i nie więcej niż 25% nieprawidłowych komórek w szpiku.
Po cyklu 2, do 8 cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hagop Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0872
  • NCI-2011-01699 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na CMC-544 (Inotuzumab ozogamycyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj