CMC-544 治疗复发难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL)

研究药物：

CMC-544是一种单克隆抗体（一种可以定位并结合癌细胞的物质）。 它被设计为附着在 C22 上，这是一种在大多数患有 ALL 的癌细胞上发现的分子。 这可能会导致癌细胞死亡。

利妥昔单抗是一种单克隆抗体，旨在附着在白血病细胞上并激活一系列可能导致癌细胞死亡的事件。

研究药物管理局：

如果发现您有资格参加本研究，您将在每个研究“周期”的第 1 天接受约 60 分钟的静脉注射 CMC-544，或在第 1、8 和 15 天以较低剂量接受 60 分钟以上的静脉注射每个周期的时间，取决于您何时加入研究。 无论您采用何种给药方案，您都会收到相同总剂量的 CMC-544。 每个学习周期约为3-4周。

如果疾病在 2 个周期后对 CMC-544 没有反应，您将开始接受利妥昔单抗治疗。 在第 3 周期的第 1 天，您将在大约 8 小时内通过静脉接受利妥昔单抗。 在第 3 周期的第 2 天，您将在大约 60 分钟内通过静脉单独接受 CMC-544。 然后，从第 4 周期的第 1 天开始，您将开始在接受利妥昔单抗后至少 2-4 小时内通过静脉注射利妥昔单抗约 8 小时，并在约 60 分钟内静脉注射 CMC-544。 您每周将收到此组合 1 次。

您的研究药物剂量可能会根据您可能产生的任何副作用而改变。

考察访问：

您将在每个学习周期的第 1 天之前的 1 周内进行学习访问。 在每次研究访问中，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您的感觉以及您可能正在服用的任何药物。
• 在您接受 CMC-544 治疗（+ 2 天）之前，您将进行心电图检查。
• 在您接受 CMC-544 输注之前，可能会抽取血液（约 1 汤匙）来测试研究药物如何影响癌细胞。
• 如果您正在接受利妥昔单抗治疗并且有心律不齐或胸痛（由于心脏问题）的病史，您将在利妥昔单抗开始之前、输注期间和输注后 2 小时内进行一次心电图检查。 如果您出现任何严重的心律不齐发作，将停止输注利妥昔单抗。
• 如果您正在接受利妥昔单抗治疗，可能会检查您是否有肠梗阻（阻塞）和/或穿孔（肠孔，可能导致内容物泄漏）的任何体征或症状。 将根据需要进行适当的放射学检查和外科会诊。

在第 1 和第 2 周期期间每周抽血 1-3 次（每次约 1 汤匙），在所有其他周期期间每周至少抽取 1 次用于常规测试。 您的医生可能决定在第 1 周期和第 2 周期抽血 3 次以上。

您将在第 1 个周期的第 14-21 天（+/- 3 天）之间进行骨髓抽吸和/或活组织检查，然后每 1-2 个周期进行一次，以检查疾病的状况。 如果您的医生认为有必要，您可能需要进行额外的骨髓抽吸和/或活检。

学习时间：

您可能会收到含或不含利妥昔单抗的 CMC 544 长达 12 个月。 如果疾病恶化或您有无法忍受的副作用，您将被取消研究

后续访问：

您将在最后一次服用研究药物后 30 天进行随访。 在这次访问中，您将被问及您可能有的任何副作用。 如果您这次访问无法前往诊所，可以通过电话与研究人员联系。 电话应该持续大约 10 分钟。

这是一项调查研究。 利妥昔单抗已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗淋巴癌。 CMC-544 和 CMC-544/rituximab 组合均未获得 FDA 批准或可商购。 他们在这项研究中的使用是调查性的。

多达 90 名患者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。