재발성 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 CMC-544
나중에 리툭시맙을 추가하거나 추가하지 않고 CMC-544(이노투주맙 오조가마이신)를 사용한 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 치료
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
CMC-544는 단클론항체(암세포를 찾아 결합할 수 있는 물질)이다. 그것은 ALL이 있는 대부분의 암세포에서 발견되는 분자인 C22에 부착하도록 설계되었습니다. 이로 인해 암세포가 죽을 수 있습니다.
Rituximab은 백혈병 세포에 부착하여 암세포를 사멸시킬 수 있는 일련의 사건을 활성화하도록 설계된 단일 클론 항체입니다.
연구 약물 관리:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 각 연구 "주기"의 제1일에 약 60분 동안 또는 제1, 8 및 15일에 더 낮은 용량으로 60분 이상 정맥을 통해 CMC-544를 투여받게 됩니다. 연구에 참여한 시점에 따라 각 주기의 귀하가 어떤 투약 일정을 가지고 있든 상관없이 귀하는 CMC-544의 동일한 총 투약량을 받게 됩니다. 각 학습 주기는 약 3-4주입니다.
질병이 2주기 후에 CMC-544에 반응하지 않으면 리툭시맙을 받기 시작합니다. 주기 3의 1일차에 약 8시간에 걸쳐 정맥을 통해 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 주기 3의 2일차에 약 60분에 걸쳐 정맥을 통해 CMC-544를 단독으로 받게 됩니다. 그런 다음 주기 4의 1일차부터 약 8시간에 걸쳐 정맥을 통해 리툭시맙을 받기 시작하고 리툭시맙을 받은 후 최소 2-4시간 후에 정맥을 통해 CMC-544를 약 60분에 걸쳐 받기 시작합니다. 매주 1회 이 조합을 받게 됩니다.
귀하의 연구 약물(들) 용량은 귀하가 가질 수 있는 부작용에 따라 변경될 수 있습니다.
연구 방문:
각 연구 주기의 1일 전 1주일 이내에 연구 방문을 하게 됩니다. 각 연구 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 귀하의 기분과 귀하가 복용하고 있는 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
- CMC-544로 치료를 받기 전에(+ 2일) ECG를 받게 됩니다.
- CMC-544 주입을 받기 전에 연구 약물이 암세포에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 테스트하기 위해 혈액(약 1테이블스푼)을 채취할 수 있습니다.
- 리툭시맙을 받고 있고 불규칙한 심장 박동 또는 흉통(심장 문제로 인한) 병력이 있는 경우, 리툭시맙 시작 전, 주입 중 한 번, 주입 후 2시간 이내에 ECG를 수행해야 합니다. 불규칙한 심장 박동의 심각한 에피소드가 발생하면 Rituximab 주입이 중단됩니다.
- 리툭시맙을 투여받는 경우 장폐색(막힘) 및/또는 천공(내용물이 누출될 수 있는 장의 구멍)의 징후나 증상이 있는지 검사할 수 있습니다. 필요에 따라 적절한 방사선 검사 및 외과 상담이 수행됩니다.
혈액(매회 약 1테이블스푼)은 주기 1과 2 동안 매주 1-3회, 일상적인 검사를 위해 다른 모든 주기 동안 매주 최소 1회 채혈합니다. 의사는 주기 1과 2 동안 3회 이상의 채혈을 하기로 결정할 수 있습니다.
주기 1의 14-21일(+/- 3일) 사이에 골수 흡인 및/또는 생검을 한 다음 매 1-2주기마다 질병의 상태를 확인합니다. 의사가 필요하다고 느끼는 경우 추가 골수 흡인 및/또는 생검을 받을 수 있습니다.
공부 기간:
최대 12개월 동안 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않고 CMC 544를 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 연구에서 제외됩니다.
후속 방문:
귀하는 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 30일 후에 후속 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 귀하에게 있을 수 있는 부작용에 대해 질문할 것입니다. 이번 방문을 위해 클리닉에 갈 수 없는 경우 연구 직원과 전화로 할 수 있습니다. 전화 통화는 약 10분 동안 지속되어야 합니다.
이것은 조사 연구입니다. Rituximab은 FDA 승인을 받았으며 림프암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. CMC-544나 CMC-544/rituximab 조합은 모두 FDA 승인을 받았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 이 연구에서 그들의 사용은 조사적입니다.
최대 90명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발 또는 원발성 불응성에서 이전에 치료받은 ALL(버킷 림프종 및 림프구성 림프종 포함). 첫 번째 재발 환자는 첫 번째 완화 기간에 관계없이 자격이 있습니다. Salvage 1-2에서 최소 10명의 환자를 치료하여 항-ALL 반응을 보다 정확하게 평가합니다.
- 16세 이상. 소아 환자(<16세)는 안전성이 확립된 후, 즉 최소 10명의 성인 환자가 각각 1주기 이상을 받은 후 연구에 참여할 수 있습니다.
- Zubrod 성능 상태 0-3.
- 적절한 간 기능(종양으로 인해 고려되지 않는 한 빌리루빈 </= 1.5 mg/dL 및 알라닌 트랜스아미나제(SGPT) 또는 아스파르트산 트랜스아미나제(SGOT) </= 정상 상한[ULN]의 3배) 및 신장 기능(크레아티닌 < /= 2mg/dL). 종양으로 인한 장기 기능 이상을 고려하더라도 빌리루빈의 상한치는 </= 2.0mg/dL, 크레아티닌의 상한치는 </= 3mg/dL입니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 효과적인 피임 장벽 방법(예: 라텍스 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 등)을 사용하여 임신을 피하는 데 동의합니다. 여성 환자는 연구 시작 14일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다(환자가 가임 가능성이 있는 경우에만 적용됩니다. 비가임은 >/= 폐경 후 1년 또는 외과적 불임으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 활동성 심장 질환이 있는 환자(이력 및 신체 검사로 평가했을 때 NYHA 등급 >/= 3).
- 심장 박출률(방사성핵종 혈관조영술(MUGA) 또는 심초음파로 측정)이 45% 미만인 환자는 제외됩니다.
- 다른 화학 요법을 받는 환자. 환자는 >/= 2주 동안 이전 치료를 중단하고 등록(동의서 서명)하기 전에 모든 이전 치료의 급성 독성(등급 1 이하)에서 회복되어야 합니다. (중추신경계[CNS] 예방 또는 CNS 재발 치료를 위한 동시 요법은 허용됩니다). 환자의 의학적 상태(예: 빠르게 진행하는 질병) 수석 연구원과의 논의 후.
- 지난 4개월 동안의 이전 동종이계 줄기 세포 이식.
- 말초 림프모세포 > 50 x 10^9/L.
- 임신 및 수유 중인 환자는 제외됩니다.
- 알려진 B형 간염 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1: CMC-544(이노투즈맙 오조가마이신) 1.3mg/m^2
16세 초과 및 16세 미만의 첫 번째 환자는 과정 1 동안 1시간 동안 정맥(IV)으로 1.3mg/m^2 용량의 CMC-544(Inotuzumab Ozogamycin)를 투여받고, 1시간 동안 1.8mg/m^2 IV를 투여받습니다. 코스 2와 그 이후.
다른 모든 환자의 경우 4주 주기마다 1시간에 걸쳐 1.8 mg/m^2 IV 용량을 시작합니다.
3-4주마다 2-6시간에 걸쳐 CMC-544의 2회 과정 후 개선이 없었습니다.
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16세 초과 및 16세 미만의 첫 번째 환자는 과정 1 동안 1시간 동안 정맥(IV)으로 1.3 mg/m^2의 용량으로 CMC-544를 투여받고 과정 2 및 과정 2 및 그후. 다른 모든 환자의 경우 4주 주기마다 1시간에 걸쳐 1.8 mg/m^2 IV 용량을 시작합니다. 파트 2 CMC-544(Inotuzumab Ozogamycin) 1일차에 1시간(+ 15분)에 걸쳐 0.8 mg/m^2 IV, 8일차에 1시간(+ 15분)에 걸쳐 0.5 mg/m^2 IV, 및 0.5 mg 15일차에 1시간(+ 15분)에 걸쳐 /m^2 IV. 주간 복용량은 + 1일에 주어질 수 있습니다. 과정은 3주마다 반복될 수 있습니다. Rituximab은 첫 번째 용량의 1일차에, CMC-544는 2일차에 제공됩니다. 후속 주간 투여량과 함께 둘 다 매주 제공되며 CMC-544에 앞서 리툭시맙이 제공됩니다. 리툭시맙의 주간 용량은 375mg/m2입니다.
3-4주마다 2-6시간에 걸쳐 CMC-544의 2회 과정 후 개선이 없었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 기간 3: 주간 CMC-544(이노투주맙 오조가마이신)
CMC-544(Inotuzumab Ozogamycin) 1일차에 1시간(+ 15분)에 걸쳐 0.8 mg/m^2 IV, 8일차에 1시간(+ 15분)에 걸쳐 0.5 mg/m^2 IV, 및 0.5 mg/m2 ^2 15일차에 1시간(+ 15분)에 걸쳐 IV.
주간 복용량은 + 1일에 주어질 수 있습니다.
과정은 3주마다 반복될 수 있습니다.
Rituximab은 첫 번째 용량의 1일차에, CMC-544는 2일차에 제공됩니다. 후속 주간 투여량과 함께 둘 다 매주 제공되며 CMC-544에 앞서 리툭시맙이 제공됩니다.
리툭시맙의 주간 용량은 375mg/m2입니다.
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16세 초과 및 16세 미만의 첫 번째 환자는 과정 1 동안 1시간 동안 정맥(IV)으로 1.3 mg/m^2의 용량으로 CMC-544를 투여받고 과정 2 및 과정 2 및 그후. 다른 모든 환자의 경우 4주 주기마다 1시간에 걸쳐 1.8 mg/m^2 IV 용량을 시작합니다. 파트 2 CMC-544(Inotuzumab Ozogamycin) 1일차에 1시간(+ 15분)에 걸쳐 0.8 mg/m^2 IV, 8일차에 1시간(+ 15분)에 걸쳐 0.5 mg/m^2 IV, 및 0.5 mg 15일차에 1시간(+ 15분)에 걸쳐 /m^2 IV. 주간 복용량은 + 1일에 주어질 수 있습니다. 과정은 3주마다 반복될 수 있습니다. Rituximab은 첫 번째 용량의 1일차에, CMC-544는 2일차에 제공됩니다. 후속 주간 투여량과 함께 둘 다 매주 제공되며 CMC-544에 앞서 리툭시맙이 제공됩니다. 리툭시맙의 주간 용량은 375mg/m2입니다.
3-4주마다 2-6시간에 걸쳐 CMC-544의 2회 과정 후 개선이 없었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 기간 2: CMC-544(이노투주맙 오조가마이신) 1.8mg/m^2
16세 초과 및 16세 미만의 첫 번째 환자는 과정 1 동안 1시간 동안 정맥(IV)으로 1.3mg/m^2 용량의 CMC-544(Inotuzumab Ozogamycin)를 투여받고, 1시간 동안 1.8mg/m^2 IV를 투여받습니다. 코스 2와 그 이후.
다른 모든 환자의 경우 4주 주기마다 1시간에 걸쳐 1.8 mg/m^2 IV 용량을 시작합니다.
3-4주마다 2-6시간에 걸쳐 CMC-544의 2회 과정 후 개선이 없었습니다.
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16세 초과 및 16세 미만의 첫 번째 환자는 과정 1 동안 1시간 동안 정맥(IV)으로 1.3 mg/m^2의 용량으로 CMC-544를 투여받고 과정 2 및 과정 2 및 그후. 다른 모든 환자의 경우 4주 주기마다 1시간에 걸쳐 1.8 mg/m^2 IV 용량을 시작합니다. 파트 2 CMC-544(Inotuzumab Ozogamycin) 1일차에 1시간(+ 15분)에 걸쳐 0.8 mg/m^2 IV, 8일차에 1시간(+ 15분)에 걸쳐 0.5 mg/m^2 IV, 및 0.5 mg 15일차에 1시간(+ 15분)에 걸쳐 /m^2 IV. 주간 복용량은 + 1일에 주어질 수 있습니다. 과정은 3주마다 반복될 수 있습니다. Rituximab은 첫 번째 용량의 1일차에, CMC-544는 2일차에 제공됩니다. 후속 주간 투여량과 함께 둘 다 매주 제공되며 CMC-544에 앞서 리툭시맙이 제공됩니다. 리툭시맙의 주간 용량은 375mg/m2입니다.
3-4주마다 2-6시간에 걸쳐 CMC-544의 2회 과정 후 개선이 없었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응이 있는 환자의 수
기간: 2주기 이후 최대 8주기까지
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효능에 대한 1차 종점은 다음과 같이 정의되는 반응입니다: 완전 관해(CR), 수치 회복 없는 완전 관해(CRi) 또는 부분 관해(PR).
완전 관해(CR): 질병의 모든 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 사라짐.
호중구 수 > 1.0 x109/L, 혈소판 수 >100x109/L 및 정상 골수 차이(< 5% 모세포).
8.2 수치 회복 없는 완전 관해(CRi): 말초 혈액 및 골수 결과는 CR과 같지만 수치 회복이 불완전합니다(혈소판 < 100 x 109/L; 호중구 < 1 x 109/L).
부분 관해(PR): CR과 같은 말초 혈구 수 회복, 그러나 골수 모세포가 > 50% 감소하고 골수에서 비정상 세포가 25% 이하입니다.
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2주기 이후 최대 8주기까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hagop Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-0872
- NCI-2011-01699 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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