CMC-544 bei rezidivierter refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Studienmedikamente:

CMC-544 ist ein monoklonaler Antikörper (eine Substanz, die Krebszellen lokalisieren und daran binden kann). Es soll an C22 binden, ein Molekül, das in den meisten Krebszellen mit ALL vorkommt. Dies kann zum Absterben der Krebszellen führen.

Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der an Leukämiezellen binden und eine Reihe von Ereignissen auslösen soll, die zum Absterben der Krebszellen führen können.

Studienmedikamentenverwaltung:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie CMC-544 am ersten Tag jedes Studienzyklus über etwa 60 Minuten per Vene oder an den Tagen 1, 8 und 15 über 60 Minuten in einer niedrigeren Dosis eines jeden Zyklus, abhängig davon, wann Sie an der Studie teilgenommen haben. Ganz gleich, welchen Dosierungsplan Sie anwenden, Sie erhalten die gleiche Gesamtdosis an CMC-544. Jeder Studienzyklus dauert etwa 3-4 Wochen.

Wenn die Krankheit nach 2 Zyklen nicht auf CMC-544 anspricht, beginnen Sie mit der Behandlung mit Rituximab. Am ersten Tag von Zyklus 3 erhalten Sie über etwa 8 Stunden Rituximab über eine Vene. An Tag 2 von Zyklus 3 erhalten Sie CMC-544 allein über eine Vene über etwa 60 Minuten. Dann beginnen Sie ab Tag 1 von Zyklus 4 mit der Verabreichung von Rituximab über eine Vene über etwa 8 Stunden und CMC-544 über eine Vene über etwa 60 Minuten, mindestens 2–4 Stunden nach der Verabreichung von Rituximab. Diese Kombination erhalten Sie 1 Mal pro Woche.

Ihre Dosis des/der Studienmedikament(e) kann sich abhängig von etwaigen Nebenwirkungen ändern.

Studienbesuche:

Sie werden innerhalb einer Woche vor Tag 1 jedes Studienzyklus Studienbesuche haben. Bei jedem Studienbesuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
• Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
• Sie werden gefragt, wie Sie sich fühlen und welche Medikamente Sie möglicherweise einnehmen.
• Vor der Behandlung mit CMC-544 wird ein EKG erstellt (+ 2 Tage).
• Bevor Sie die CMC-544-Infusion erhalten, kann Ihnen Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen werden, um zu testen, wie sich die Studienmedikamente auf Krebszellen auswirken können.
• Wenn Sie Rituximab erhalten und in der Vergangenheit an unregelmäßigem Herzschlag oder Brustschmerzen (aufgrund von Herzbeschwerden) gelitten haben, werden bei Ihnen vor Beginn der Rituximab-Behandlung, einmal während der Infusion und innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion EKGs durchgeführt. Die Rituximab-Infusion wird abgebrochen, wenn bei Ihnen schwerwiegende Episoden unregelmäßiger Herzschläge auftreten.
• Wenn Sie Rituximab erhalten, werden Sie möglicherweise auf Anzeichen oder Symptome eines Darmverschlusses (Verstopfung) und/oder einer Perforation (Loch im Darm, das zum Austreten des Darminhalts führen kann) untersucht. Bei Bedarf werden entsprechende radiologische Tests und chirurgische Konsultationen durchgeführt.

Während der Zyklen 1 und 2 wird 1-3 Mal pro Woche Blut (jeweils etwa 1 Esslöffel) und in allen anderen Zyklen mindestens 1 Mal pro Woche für Routinetests entnommen. Ihr Arzt kann entscheiden, in den Zyklen 1 und 2 mehr als drei Blutabnahmen durchzuführen.

Zwischen dem 14. und 21. Tag (+/- 3 Tage) von Zyklus 1 und dann alle 1 bis 2 Zyklen wird bei Ihnen eine Knochenmarksaspiration und/oder -biopsie durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, können bei Ihnen zusätzliche Knochenmarkspunktionen und/oder Biopsien durchgeführt werden.

Dauer des Studiums:

Sie können CMC 544 mit oder ohne Rituximab bis zu 12 Monate lang erhalten. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten

Folgebesuche:

Sie werden 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis des/der Studienmedikament(e) einen Nachuntersuchungstermin haben. Bei diesem Besuch werden Sie nach möglichen Nebenwirkungen gefragt. Wenn Sie zu diesem Besuch nicht in die Klinik kommen können, können Sie ihn telefonisch mit einem Mitarbeiter der Studie vereinbaren. Das Telefonat sollte etwa 10 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Rituximab ist von der FDA für die Behandlung von Lymphdrüsenkrebs zugelassen und kommerziell erhältlich. Weder CMC-544 noch die CMC-544/Rituximab-Kombination sind von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Ihre Verwendung in dieser Studie dient der Untersuchung.

Bis zu 90 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.