Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMC-544 kiújult, refrakter akut limfoblasztos leukémiában (ALL)

2026. július 14. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Relapszus vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelése CMC-544-gyel (Inotuzumab Ozogamycin), Rituximab későbbi hozzáadásával vagy anélkül

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a CMC-544 önmagában és esetleg rituximabbal kombinálva segíthet-e az ALL-ben szenvedő betegek betegségének kontrollálásában. A vizsgált gyógyszer(ek) biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati gyógyszerek:

A CMC-544 egy monoklonális antitest (olyan anyag, amely képes lokalizálni a rákos sejteket és kötődni azokhoz). Úgy tervezték, hogy a C22-hez kapcsolódjon, egy olyan molekulához, amely a legtöbb ALL-es rákos sejten megtalálható. Ez a rákos sejtek elhalását okozhatja.

A rituximab egy monoklonális antitest, amelyet úgy terveztek, hogy a leukémia sejtekhez kapcsolódjon, és aktiváljon egy sor olyan eseményt, amely a rákos sejtek elpusztulását okozhatja.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a CMC-544-et vénán keresztül kapja körülbelül 60 percen keresztül minden vizsgálati "ciklus" 1. napján, vagy több mint 60 percig csökkentett dózisban az 1., 8. és 15. napon. minden ciklusban, attól függően, hogy mikor csatlakozott a vizsgálathoz. Függetlenül attól, hogy milyen adagolási rendet követ, ugyanazt a teljes CMC-544 adagot kapja. Minden tanulmányi ciklus körülbelül 3-4 hét.

Ha a betegség 2 ciklus után nem reagál a CMC-544-re, elkezdi kapni a rituximabot. A 3. ciklus 1. napján a rituximabot vénásan kapja körülbelül 8 órán keresztül. A 3. ciklus 2. napján önmagában a CMC-544-et kapja vénán keresztül körülbelül 60 percen keresztül. Ezután a 4. ciklus 1. napjától kezdődően a rituximabot vénán keresztül kapja körülbelül 8 órán keresztül, és a CMC-544-et vénán keresztül körülbelül 60 percen keresztül, legalább 2-4 órával a rituximab beadása után. Ezt a kombinációt hetente 1 alkalommal kapja meg.

A vizsgált gyógyszer(ek) adagja az esetleges mellékhatásoktól függően változhat.

Tanulmányi látogatások:

Minden tanulmányi ciklus 1. napja előtt 1 héten belül lesz tanulmányi látogatása. Minden tanulmányi látogatás alkalmával a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Megkérdezik, hogy érzi magát, és hogy milyen gyógyszereket szed.
  • A CMC-544 kezelés megkezdése előtt EKG-t fognak végezni (+ 2 nap).
  • Vért (körülbelül 1 evőkanál) lehet venni annak tesztelésére, hogy a vizsgált gyógyszer(ek) hogyan befolyásolhatják a rákos sejteket, mielőtt Ön megkapná a CMC-544 infúziót.
  • Ha Ön rituximabot kap, és ha kórtörténetében szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom szerepel (szívpanasz miatt), akkor a rituximab-kezelés megkezdése előtt, egyszer az infúzió alatt és az infúzió után 2 órán belül EKG-t fognak végezni. A rituximab infúziót leállítják, ha bármilyen súlyos szabálytalan szívverés epizódját tapasztalja.
  • Ha rituximabot kap, megvizsgálhatják a bélelzáródás (elzáródás) és/vagy perforáció (lyuk a belekben, ami a tartalom kiszivárgását okozhatja) jeleit vagy tüneteit. Szükség esetén megfelelő radiológiai vizsgálatokat és sebészeti konzultációt végeznek.

Vérvétel (minden alkalommal körülbelül 1 evőkanál) az 1. és 2. ciklus alatt hetente 1-3 alkalommal, az összes többi ciklusban pedig hetente legalább 1 alkalommal kerül levételre a rutinvizsgálatokhoz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az 1. és 2. ciklus során 3-nál több vérvételt végez.

Az 1. ciklus 14. és 21. napja között (+/- 3 nap), majd 1-2 ciklusonként csontvelő-leszívást és/vagy biopsziát kell vennie a betegség állapotának ellenőrzésére. Előfordulhat, hogy további csontvelő-aspirátumokat és/vagy biopsziákat vesznek, ha orvosa szükségesnek tartja.

Tanulmányi idő:

Legfeljebb 12 hónapig kaphat CMC 544-et rituximabbal vagy anélkül. Levonják a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik, vagy ha elviselhetetlen mellékhatásai vannak

Utólagos látogatások:

A vizsgálati gyógyszer(ek) utolsó adagja után 30 nappal lesz egy utóellenőrző látogatás. Ezen a látogatáson megkérdezik Önt az esetleges mellékhatásokról. Ha erre a látogatásra nem tud eljutni a klinikára, telefonon is megteheti a vizsgálati személyzet egyik tagjával. A telefonhívásnak körülbelül 10 percig kell tartania.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A rituximab az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható limfoid rák kezelésére. Sem a CMC-544, sem a CMC-544/rituximab kombináció nem rendelkezik FDA-jóváhagyással vagy kereskedelmi forgalomban. Használatuk ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű.

Legfeljebb 90 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban kezelt ALL (beleértve a Burkitt-limfómát és a limfoblaszt limfómát is) relapszusban vagy primer refrakter állapotban. Az első relapszusban lévő betegek az első remisszió időtartamától függetlenül jogosultak. A Salvage 1-2 csoportban legalább 10 beteget kezelnek az anti-ALL válasz pontosabb felmérése érdekében.
  2. 16 éves vagy idősebb. A gyermekgyógyászati ​​betegeket (16 évesnél fiatalabb) a biztonságosság megállapítása után engedik be a vizsgálatba, azaz legalább 10 felnőtt beteget, akik mindegyike 1 vagy több ciklusban részesült.
  3. Zubrod teljesítmény állapota 0-3.
  4. Megfelelő májfunkció (bilirubin </= 1,5 mg/dl és alanin-transzamináz (SGPT) vagy aszpartát-transzamináz (SGOT) </= a normálérték felső határának 3-szorosa [ULN], hacsak nem daganat miatt gondolják) és vesefunkció (kreatinin < /= 2 mg/dl). Még akkor is, ha a daganat miatt kialakuló szervi működési rendellenességeket tekintjük, a bilirubin felső határa </= 2,0 mg/dL és a kreatinin </= 3 mg/dl.
  5. A fogamzóképes korú férfi és női betegek beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (például latex óvszer, rekeszizom, nyaksapka stb.) a terhesség elkerülése érdekében. A nőbetegeknek negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztre van szükségük a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül (csak akkor érvényes, ha a beteg fogamzóképes korban van. Nem gyermekvállalás: >/= 1 év menopauza után vagy műtétileg sterilizált).

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív szívbetegségben szenvedő beteg (NYHA osztály >/= 3 az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján).
  2. Azok a betegek, akiknél a szív ejekciós frakciója (vagy radionuklid angiográfiával (MUGA) vagy echokardiogrammal mérve) 45%-nál kisebb, kizárt.
  3. Más kemoterápiában részesülő betegek. A betegeknek >/= 2 hétig ki kell állniuk az előző terápiából, és a beiratkozás előtt (beleegyezés aláírása) fel kell gyógyulniuk az összes korábbi kezelés akut toxicitásából (1-es vagy annál alacsonyabb fokozatig). (A központi idegrendszer [CNS] megelőzésére vagy a központi idegrendszeri relapszus kezelésére szolgáló egyidejű terápia megengedett). A kezelést korábban is meg lehet kezdeni, ha a beteg egészségi állapota azt szükségessé teszi (pl. gyorsan progresszív betegség) a vizsgálatvezetővel folytatott megbeszélést követően.
  4. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció az előző 4 hónapban.
  5. Perifériás limfoblasztok > 50 x 10^9/l.
  6. Terhes és szoptató betegek kizárva.
  7. Az ismert hepatitis B-ben szenvedő betegek nem tartoznak ide.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. időszak: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 1,3 mg/m^2
Az első 16 év feletti és 16 évesnél fiatalabb betegek CMC-544-et (Inotuzumab Ozogamycin) kapnak vénán keresztül 1,3 mg/m^2 dózisban (IV) 1 órán keresztül az 1. tanfolyam alatt, és 1,8 mg/m^2 IV dózisban 1 órán keresztül. a 2. tanfolyam alatt és azt követően. Minden más betegnél a kezdő dózis 1,8 mg/m^2 IV 1 órán keresztül, minden 4 hetes ciklusban. A CMC-544 2 kúra után nem volt javulás, 3-4 hetente 375 mg/m^2 Rituximab adag IV (vénán keresztül) 2-6 órán keresztül.
Drog: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin)

Az első 16 évesnél fiatalabb és 16 évnél fiatalabb betegek 1,3 mg/m^2 dózisban kapják a CMC-544-et vénán keresztül (IV) 1 órán keresztül az 1. tanfolyam alatt, és 1,8 mg/m^2 IV dózisban 1 órán keresztül a 2. és később. Minden más betegnél a kezdő dózis 1,8 mg/m^2 IV 1 órán keresztül, minden 4 hetes ciklusban.

2. rész CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 IV 1 órán keresztül (+ 15 perc) az 1. napon, 0,5 mg/m^2 IV 1 órán keresztül (+ 15 perc) a 8. napon és 0,5 mg /m^2 IV 1 órán keresztül (+ 15 perc) a 15. napon. A heti adagok + 1 napon adhatók be. A kúra 3 hetente megismételhető. A rituximabot az első adag 1. napján, a CMC-544-et pedig a 2. napon adják be; a következő heti adagokkal mindkettőt hetente kell adni, rituximabot a CMC-544 előtt. A rituximab heti adagja 375 mg/m2 lesz.

Drog: Rituximab
A CMC-544 2 kúra után nem volt javulás, 3-4 hetente 375 mg/m^2 Rituximab adag IV (vénán keresztül) 2-6 órán keresztül.
Más nevek:
  • rituxán
Kísérleti: 3. időszak: Heti CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin)
CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 IV 1 órán keresztül (+ 15 perc) az 1. napon, 0,5 mg/m^2 IV 1 órán keresztül (+ 15 perc) a 8. napon és 0,5 mg/m ^2 IV 1 órán keresztül (+ 15 perc) a 15. napon. A heti adagok + 1 napon adhatók be. A kúra 3 hetente megismételhető. A rituximabot az első adag 1. napján, a CMC-544-et pedig a 2. napon adják be; a következő heti adagokkal mindkettőt hetente kell adni, rituximabot a CMC-544 előtt. A rituximab heti adagja 375 mg/m2 lesz.
Drog: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin)

Az első 16 évesnél fiatalabb és 16 évnél fiatalabb betegek 1,3 mg/m^2 dózisban kapják a CMC-544-et vénán keresztül (IV) 1 órán keresztül az 1. tanfolyam alatt, és 1,8 mg/m^2 IV dózisban 1 órán keresztül a 2. és később. Minden más betegnél a kezdő dózis 1,8 mg/m^2 IV 1 órán keresztül, minden 4 hetes ciklusban.

2. rész CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 IV 1 órán keresztül (+ 15 perc) az 1. napon, 0,5 mg/m^2 IV 1 órán keresztül (+ 15 perc) a 8. napon és 0,5 mg /m^2 IV 1 órán keresztül (+ 15 perc) a 15. napon. A heti adagok + 1 napon adhatók be. A kúra 3 hetente megismételhető. A rituximabot az első adag 1. napján, a CMC-544-et pedig a 2. napon adják be; a következő heti adagokkal mindkettőt hetente kell adni, rituximabot a CMC-544 előtt. A rituximab heti adagja 375 mg/m2 lesz.

Drog: Rituximab
A CMC-544 2 kúra után nem volt javulás, 3-4 hetente 375 mg/m^2 Rituximab adag IV (vénán keresztül) 2-6 órán keresztül.
Más nevek:
  • rituxán
Kísérleti: 2. periódus: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 1,8 mg/m^2
Az első 16 év feletti és 16 évesnél fiatalabb betegek CMC-544-et (Inotuzumab Ozogamycin) kapnak vénán keresztül 1,3 mg/m^2 dózisban (IV) 1 órán keresztül az 1. tanfolyam alatt, és 1,8 mg/m^2 IV dózisban 1 órán keresztül. a 2. tanfolyam alatt és azt követően. Minden más betegnél a kezdő dózis 1,8 mg/m^2 IV 1 órán keresztül, minden 4 hetes ciklusban. A CMC-544 2 kúra után nem volt javulás, 3-4 hetente 375 mg/m^2 Rituximab adag IV (vénán keresztül) 2-6 órán keresztül.
Drog: CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin)

Az első 16 évesnél fiatalabb és 16 évnél fiatalabb betegek 1,3 mg/m^2 dózisban kapják a CMC-544-et vénán keresztül (IV) 1 órán keresztül az 1. tanfolyam alatt, és 1,8 mg/m^2 IV dózisban 1 órán keresztül a 2. és később. Minden más betegnél a kezdő dózis 1,8 mg/m^2 IV 1 órán keresztül, minden 4 hetes ciklusban.

2. rész CMC-544 (Inotuzumab Ozogamycin) 0,8 mg/m^2 IV 1 órán keresztül (+ 15 perc) az 1. napon, 0,5 mg/m^2 IV 1 órán keresztül (+ 15 perc) a 8. napon és 0,5 mg /m^2 IV 1 órán keresztül (+ 15 perc) a 15. napon. A heti adagok + 1 napon adhatók be. A kúra 3 hetente megismételhető. A rituximabot az első adag 1. napján, a CMC-544-et pedig a 2. napon adják be; a következő heti adagokkal mindkettőt hetente kell adni, rituximabot a CMC-544 előtt. A rituximab heti adagja 375 mg/m2 lesz.

Drog: Rituximab
A CMC-544 2 kúra után nem volt javulás, 3-4 hetente 375 mg/m^2 Rituximab adag IV (vénán keresztül) 2-6 órán keresztül.
Más nevek:
  • rituxán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadó betegek száma
Időkeret: A 2. ciklus után legfeljebb 8 ciklusig
A hatékonyság elsődleges végpontja a következőképpen definiált válasz: teljes remisszió (CR), teljes remisszió a számok helyreállítása nélkül (CRi) vagy részleges remisszió (PR). Teljes remisszió (CR): a betegség összes klinikai és/vagy radiológiai bizonyítékának eltűnése. Neutrophil szám > 1,0 x 109/l, thrombocytaszám > 100 x 109/L és normál csontvelői eltérés (< 5% blasztok). 8.2 Teljes remisszió a számok helyreállítása nélkül (CRi): A perifériás vér és a csontvelő eredményei, mint a CR-nél, de a számok nem teljes helyreállításával (thrombocyta < 100 x 109/L; neutrofilek < 1 x 109/L). Részleges remisszió (PR): A perifériás vérkép helyreállítása, mint a CR-nél, de a csontvelői blasztok > 50%-os csökkenésével és legfeljebb 25%-kal a kóros sejtek a csontvelőben.
A 2. ciklus után legfeljebb 8 ciklusig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hagop Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 28.

Első közzététel (Becsült)

2010. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-0872
  • NCI-2011-01699 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel