CMC-544 dans la leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire récidivante (LAL)

Médicaments à l'étude :

Le CMC-544 est un anticorps monoclonal (une substance qui peut localiser et se lier aux cellules cancéreuses). Il est conçu pour se fixer au C22, une molécule présente sur la plupart des cellules cancéreuses atteintes de LAL. Cela peut entraîner la mort des cellules cancéreuses.

Le rituximab est un anticorps monoclonal conçu pour se fixer aux cellules leucémiques et activer une série d'événements susceptibles de provoquer la mort des cellules cancéreuses.

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez du CMC-544 par voie intraveineuse pendant environ 60 minutes le jour 1 de chaque "cycle" d'étude ou pendant plus de 60 minutes à une dose réduite les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle, selon le moment où vous avez rejoint l'étude. Quel que soit le schéma posologique sur lequel vous vous trouvez, vous recevrez la même dose totale de CMC-544. Chaque cycle d'étude dure environ 3 à 4 semaines.

Si la maladie ne répond pas au CMC-544 après 2 cycles, vous commencerez à recevoir du rituximab. Le jour 1 du cycle 3, vous recevrez du rituximab par voie veineuse pendant environ 8 heures. Le jour 2 du cycle 3, vous recevrez CMC-544 seul par voie veineuse pendant environ 60 minutes. Ensuite, à partir du jour 1 du cycle 4, vous commencerez à recevoir le rituximab par voie veineuse pendant environ 8 heures et le CMC-544 par voie veineuse pendant environ 60 minutes au moins 2 à 4 heures après avoir reçu le rituximab. Vous recevrez cette combinaison 1 fois par semaine.

Votre dose du ou des médicaments à l'étude peut changer en fonction des effets secondaires que vous pourriez avoir.

Visites d'étude :

Vous aurez des visites d'étude dans la semaine précédant le jour 1 de chaque cycle d'étude. Lors de chaque visite d'étude, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous passerez un examen physique.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• On vous demandera comment vous vous sentez et si vous prenez des médicaments.
• Vous aurez un ECG avant de recevoir le traitement avec CMC-544 (+ 2 jours).
• Du sang (environ 1 cuillère à soupe) peut être prélevé pour tester comment le ou les médicaments à l'étude peuvent affecter les cellules cancéreuses avant de recevoir la perfusion de CMC-544.
• Si vous recevez du rituximab et si vous avez des antécédents de battements cardiaques irréguliers ou de douleurs thoraciques (dues à des troubles cardiaques), vous subirez des ECG avant le début du rituximab, une fois pendant la perfusion et dans les 2 heures suivant la perfusion. La perfusion de rituximab sera arrêtée si vous présentez des épisodes graves de rythme cardiaque irrégulier.
• Si vous recevez du rituximab, vous pouvez être examiné pour tout signe ou symptôme d'occlusion intestinale (blocage) et/ou de perforation (trou dans les intestins, pouvant provoquer une fuite du contenu). Des tests radiologiques appropriés et des consultations chirurgicales seront effectués au besoin.

Du sang (environ 1 cuillère à soupe à chaque fois) sera prélevé 1 à 3 fois par semaine pendant les cycles 1 et 2, et au moins 1 fois par semaine pendant tous les autres cycles pour les tests de routine. Votre médecin peut décider d'effectuer plus de 3 prélèvements sanguins au cours des cycles 1 et 2.

Vous subirez une ponction et/ou une biopsie de moelle osseuse entre les jours 14 à 21 (+/- 3 jours) du cycle 1, puis tous les 1 à 2 cycles pour vérifier l'état de la maladie. Vous pouvez avoir des ponctions et/ou des biopsies de moelle osseuse supplémentaires si votre médecin le juge nécessaire.

Durée de l'étude :

Vous pouvez recevoir le CMC 544 avec ou sans rituximab jusqu'à 12 mois. Vous serez retiré de l'étude si la maladie s'aggrave ou si vous avez des effets secondaires intolérables

Visites de suivi :

Vous aurez une visite de suivi 30 jours après votre dernière dose du ou des médicaments à l'étude. Lors de cette visite, on vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir. Si vous ne pouvez pas vous rendre à la clinique pour cette visite, cela peut se faire par téléphone avec un membre du personnel de l'étude. L'appel téléphonique devrait durer environ 10 minutes.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le rituximab est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer lymphoïde. Ni le CMC-544 ni la combinaison CMC-544/rituximab ne sont approuvés par la FDA ou disponibles dans le commerce. Leur utilisation dans cette étude est expérimentale.

Jusqu'à 90 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.