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Studie an erwachsenen und jugendlichen Probanden mit PAR (Perennial Allergic Rhinitis)

23. April 2012 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BDP-HFA-Nasenaerosol (320 µg, einmal täglich) bei der Behandlung der ganzjährigen allergischen Rhinitis (PAR) bei Erwachsenen und Jugendlichen Probanden (12 Jahre und älter)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines experimentellen Nasenaerosols im Vergleich zu einem Placebo-Nasenaerosol bei der Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Teva Clinical Study Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Teva Clinical Study Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Clinical Study Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Teva Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Teva Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78829
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 68123
        • Teva Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer ganzjährigen allergischen Rhinitis
  • Eine durch einen standardmäßigen Pricktest nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem Allergen, von dem bekannt ist, dass es PAR induziert.
  • Mindestens vom Probanden gemeldeter reflektiver Gesamt-Nasensymptom-Score (rTNSS) von mindestens 6 (von möglichen 12)
  • Es gelten andere Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese körperlicher Befunde einer Nasenpathologie (innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch)
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Anamnese einer Atemwegsinfektion/-störung 14 Tage vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase
  • Verwendung verbotener Begleitmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BDP HFA 320 µg/Tag
Während des 6-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums verabreichten sich die Teilnehmer einmal täglich selbst 4 Sprühstöße (zwei pro Nasenloch) von 80 µg BDP HFA.
Arzneimittel: Beclomethasondipropionathydrofluoralkan HFA Nasenspray
Beclomethasondipropionat (BDP) Hydrofluoralkan (HFA) Nasenspray
Andere Namen:
  • QNASL(TM)
Placebo-Komparator: Placebo
Während des 6-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums verabreichten sich die Teilnehmer einmal täglich selbst vier Sprühstöße (zwei pro Nasenloch) Placebo-HFA.
Arzneimittel: Placebo-Nasenaerosol
HFA-Fahrzeugaerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen AM- und PM-reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert über den sechswöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -3 bis 0) und Tage 1–43 (6-wöchiger Behandlungszeitraum)

Die Teilnehmer zeichneten die Schwere ihrer Nasensymptome (Niesen, laufende Nase, juckende Nase und verstopfte Nase) in den letzten 12 Stunden zweimal täglich (morgens und abends) anhand der folgenden Skala auf:

0 = nicht vorhanden (kein Zeichen/Symptom); 1 = leicht (Anzeichen/Symptom vorhanden, Bewusstsein, leicht verträglich); 2 = mäßig (Bewusstsein der Anzeichen/Symptome, störend, aber erträglich); 3 = schwer (schwer erträgliche Anzeichen/Symptome, die die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf beeinträchtigen).

Der Gesamtscore der Nasensymptome (Summe aus 4 Symptomscores) liegt zwischen 0 und 12 (schlimmste Symptome). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tage -3 bis 0) und Tage 1–43 (6-wöchiger Behandlungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen AM und PM Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -3 bis 0) und Tage 1–43 (6-wöchiger Behandlungszeitraum)

Die Teilnehmer zeichneten den Schweregrad ihrer Nasensymptome (Niesen, laufende Nase, juckende Nase und verstopfte Nase) in den 10 Minuten vor der Untersuchung zweimal täglich (morgens und abends) anhand der folgenden Skala auf:

0 = nicht vorhanden (kein Zeichen/Symptom); 1 = leicht (Anzeichen/Symptom vorhanden, leicht verträglich); 2 = mäßig (Bewusstsein der Symptome, störend, aber erträglich); 3 = schwer (schwer erträgliche Symptome, beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf).

Der Gesamtscore der Nasensymptome (Summe der 4 Symptomscores) liegt zwischen 0 und 12 (schlimmste Symptome). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tage -3 bis 0) und Tage 1–43 (6-wöchiger Behandlungszeitraum)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Der RQLQ für Erwachsene umfasst 28 Fragen in 7 Bereichen (Aktivitäten, Schlaf, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und emotional). Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen in der vergangenen Woche zu erinnern und ihre Antworten auf einer 7-Punkte-Skala (0 = am wenigsten schwerwiegend bis 6 = äußerst schwerwiegend) anzugeben. Der RQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 28 Antworten und liegt zwischen 0 und 7. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDP-AR-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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