PAR(통년성 알레르기 비염)이 있는 성인 및 청소년 피험자에 대한 연구
2012년 4월 23일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
성인 및 청소년의 통년성 알레르기 비염(PAR) 치료에서 BDP HFA 비강 에어로졸(320mcg, 1일 1회)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 임상 연구 과목(12세 이상)
이 연구의 목적은 통년성 알레르기 비염의 치료에서 위약 비강 에어로졸과 비교하여 조사용 비강 에어로졸의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
474
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Teva Clinical Study Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Teva Clinical Study Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Teva Clinical Study Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- Teva Clinical Study Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Teva Clinical Study Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Teva Clinical Study Site
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Georgia
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Lilburn, Georgia, 미국, 30047
- Teva Clinical Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- Teva Clinical Study Site
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Teva Clinical Study Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Teva Clinical Study Site
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Missouri
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Teva Clinical Study Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Teva Clinical Study Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Teva Clinical Study Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Teva Clinical Study Site
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Teva Clinical Study Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Teva Clinical Study Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Teva Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
- Teva Clinical Study Site
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Teva Clinical Study Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Teva Clinical Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Teva Clinical Study Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Teva Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Teva Clinical Study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Teva Clinical Study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Teva Clinical Study Site
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Ft. Worth, Texas, 미국, 76132
- Teva Clinical Study Site
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Teva Clinical Study Site
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78829
- Teva Clinical Study Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Teva Clinical Study Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Teva Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Teva Clinical Study Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 68123
- Teva Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 통년성 알레르기 비염의 기록된 병력
- A는 표준 피부 찌름 테스트를 통해 PAR을 유발하는 것으로 알려진 최소 하나의 알레르겐에 대한 민감성을 입증했습니다.
- 피험자가 보고한 최소 6점(가능한 12점 중)의 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)
- 기타 기준 적용
제외 기준:
- 비강 병리학적 소견 이력(스크리닝 방문 전 60일 이내)
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 조사 약물 연구에 참여
- 스크리닝 방문 전 14일 또는 준비 기간 동안 호흡기 감염/장애의 병력
- 금지된 병용 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BDP HFA 320µg/일
6주간의 이중 눈가림 치료 기간 동안 참가자들은 매일 1회 80µg BDP HFA를 4번 작동(콧구멍당 2번)했습니다.
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베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 하이드로플루오로알칸(HFA) 코 에어로졸
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
6주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 참가자는 매일 1회 위약 HFA를 4회 작동(콧구멍당 2회)했습니다.
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HFA 차량 에어로졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 치료 기간 동안 평균 AM 및 PM 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-3~0일) 및 1~43일(6주 치료 기간)
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참가자들은 지난 12시간 동안 하루에 두 번(오전 및 오후) 다음 척도를 사용하여 코 증상(재채기, 콧물, 코 가려움 및 코막힘)의 심각도를 기록했습니다. 0 = 부재(징후/증상 없음); 1 = 약함(징후/증상 존재, 자각, 쉽게 용인됨); 2=중간(징후/증상에 대한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음); 3=심함(견딜 수 없는 징후/증상, 일상 활동 및/또는 수면 방해). 총 코 증상 점수(4가지 증상 점수의 합) 범위는 0에서 12(최악의 증상)입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다. |
기준선(-3~0일) 및 1~43일(6주 치료 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주간의 치료 기간 동안 평균 오전 및 오후 iTNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-3~0일) 및 1~43일(6주 치료 기간)
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참가자들은 평가 전 10분 동안 1일 2회(오전 및 오후) 다음 척도를 사용하여 비강 증상(재채기, 콧물, 가려운 코 및 코막힘)의 심각도를 기록했습니다. 0 = 부재(징후/증상 없음); 1 = 약함(징후/증상 존재, 쉽게 용인됨); 2=중간(증상에 대한 자각, 성가시지만 참을 수 있음); 3 = 심함(견딜 수 없는 증상, 일상 활동 및/또는 수면 방해). 총 코 증상 점수(4가지 증상 점수의 합) 범위는 0에서 12(최악의 증상)입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다. |
기준선(-3~0일) 및 1~43일(6주 치료 기간)
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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성인 RQLQ는 7개 영역(활동, 수면, 비코/눈 증상, 실제 문제, 비강 증상, 눈 증상 및 감정)에서 28문항으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 지난 주 동안의 경험을 회상하고 7점 척도(0 = 가장 심하지 않음 ~ 6 = 매우 심함)로 응답하도록 요청받았습니다.
전체 RQLQ 점수는 모든 28개 응답의 평균이며 범위는 0에서 7까지입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week
- Meltzer EO, Korenblat PE, Lanier BQ, Kelley L, Tantry SK. Beclomethasone dipropionate nasal aerosol with an integrated dose counter: functionality and performance. Allergy Asthma Proc. 2013 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.2500/aap.2013.34.3707.
- Nayak AS, Atiee GJ, Dige E, Maloney J, Nolte H. Safety of ragweed sublingual allergy immunotherapy tablets in adults with allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):404-10. doi: 10.2500/aap.2012.33.3605. Erratum In: Allergy Asthma Proc. 2012 Nov-Dec;33(6):499.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDP-AR-302
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Beclomethasone dipropionate hydrofluoroalkane HFA 비강 에어로졸에 대한 임상 시험
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