Vizsgálat PAR-ban szenvedő felnőttek és serdülők körében
2012. április 23. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú klinikai vizsgálat a BDP HFA orr-aeroszol (320 µg, naponta egyszer) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az örökletes allergiás nátha (PAR) kezelésében felnőtteknél és serdülőknél Tantárgyak (12 éves kortól és idősebbek)
A vizsgálat célja egy vizsgálati orr-aeroszol hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebó orr-aeroszollal összehasonlítva az örökös allergiás nátha kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
474
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Teva Clinical Study Site
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Teva Clinical Study Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Teva Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Teva Clinical Study Site
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Egyesült Államok, 30047
- Teva Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46208
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Teva Clinical Study Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Teva Clinical Study Site
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Teva Clinical Study Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19422
- Teva Clinical Study Site
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- Teva Clinical Study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Teva Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Teva Clinical Study Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Teva Clinical Study Site
-
Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Teva Clinical Study Site
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78829
- Teva Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Teva Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Teva Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 68123
- Teva Clinical Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás
- Éves allergiás rhinitis dokumentált története
- Szabványos bőrszúrási teszttel kimutatott érzékenység legalább egy olyan allergénnel szemben, amelyről ismert, hogy PAR-t indukál.
- Az alany által jelentett minimális reflektív orrtünet pontszám (rTNSS) legalább 6 (a lehetséges 12-ből)
- Más kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Orrkóros fizikai leletek anamnézisében (a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül)
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban 30 nappal a szűrővizsgálatot megelőzően
- Légúti fertőzés/rendellenesség az anamnézisben a szűrővizsgálatot megelőző 14 nappal vagy a bejáratási időszakban
- Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BDP HFA 320 µg/nap
A 6 hetes kettős vak kezelési periódus alatt a résztvevők 4 alkalommal (orrlyukonként kettő) 80 µg BDP HFA-t adtak be maguknak naponta egyszer.
|
Beklometazon-dipropionát (BDP) hidrofluor-alkán (HFA) orr-aeroszol
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A 6 hetes kettős vak kezelési időszak alatt a résztvevők naponta egyszer négy alkalommal (orrlyukonként kettőt) placebo HFA-t adtak be.
|
HFA jármű aeroszol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos délelőtti és délutáni reflektív össznazális tünet pontszámban (rTNSS) a hathetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (-3. és 0. nap) és 1-43. nap (6 hetes kezelési időszak)
|
A résztvevők a következő skála segítségével rögzítették orrtüneteik (tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés és orrdugulás) súlyosságát az elmúlt 12 órában naponta kétszer (DE és PM): 0=hiányzik (nincs jel/tünet); 1=enyhe (jelen lévő jel/tünet, tudatosság, könnyen tolerálható); 2=közepes (a jel/tünet tudata, zavaró, de elviselhető); 3 = súlyos (nehezen tolerálható jel/tünetek, zavarják a napi tevékenységeket és/vagy az alvást). Az orr-tünetek összpontszáma (4 tünetpontszám összege) 0 és 12 között van (a legrosszabb tünetek). Az alapértékhez képest negatív változás a tünetek javulását jelzi. |
Kiindulási állapot (-3. és 0. nap) és 1-43. nap (6 hetes kezelési időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos délelőtti és délutáni pillanatnyi teljes orr-tünet pontszámban (iTNSS) a hathetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (-3. és 0. nap) és 1-43. nap (6 hetes kezelési időszak)
|
A résztvevők feljegyezték orrtüneteik (tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés és orrdugulás) súlyosságát a napi kétszeri értékelést megelőző 10 percben (DE és PM) a következő skála segítségével: 0=hiányzik (nincs jel/tünet); 1 = enyhe (jel/tünet jelen van, könnyen tolerálható); 2=közepes (tünetek tudata, zavaró, de elviselhető); 3 = súlyos (a tünetek nehezen tolerálhatók, zavarják a napi tevékenységeket és/vagy az alvást). Az orr-tünetek összpontszáma (a 4 tünet pontszámának összege) 0 és 12 között van (a legrosszabb tünetek). Az alapértékhez képest negatív változás a tünetek javulását jelzi. |
Kiindulási állapot (-3. és 0. nap) és 1-43. nap (6 hetes kezelési időszak)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőívében (RQLQ)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A felnőtt RQLQ 28 kérdést tartalmaz 7 területen (tevékenységek, alvás, nem orr-/szemtünetek, gyakorlati problémák, orrtünetek, szemtünetek és érzelmi).
A résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel az előző hét tapasztalataikat, és adják meg válaszaikat egy 7-fokú skálán (0 = legkevésbé súlyos – 6 = rendkívül súlyos).
Az általános RQLQ pontszám mind a 28 válasz átlaga, és 0 és 7 között mozog. A kiindulási pontszámhoz képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week
- Meltzer EO, Korenblat PE, Lanier BQ, Kelley L, Tantry SK. Beclomethasone dipropionate nasal aerosol with an integrated dose counter: functionality and performance. Allergy Asthma Proc. 2013 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.2500/aap.2013.34.3707.
- Nayak AS, Atiee GJ, Dige E, Maloney J, Nolte H. Safety of ragweed sublingual allergy immunotherapy tablets in adults with allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):404-10. doi: 10.2500/aap.2012.33.3605. Erratum In: Allergy Asthma Proc. 2012 Nov-Dec;33(6):499.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Nátha, allergiás, évelő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Beklometazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDP-AR-302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .