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Estudio en sujetos adultos y adolescentes con PAR (rinitis alérgica perenne)

23 de abril de 2012 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal BDP HFA (320 mcg, una vez al día) en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne (PAR) en adultos y adolescentes Sujetos (12 años de edad y mayores)

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un aerosol nasal en investigación en comparación con un aerosol nasal de placebo en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

474

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Teva Clinical Study Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Teva Clinical Study Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Teva Clinical Study Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Teva Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Teva Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78829
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 68123
        • Teva Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Antecedentes documentados de rinitis alérgica perenne.
  • Una sensibilidad demostrada a al menos un alérgeno conocido por inducir PAR a través de una prueba cutánea estándar.
  • Puntuación mínima total de síntomas nasales reflexivos informada por el sujeto (rTNSS) de al menos 6 (de 12 posibles)
  • Se aplican otros criterios

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hallazgos físicos de patología nasal (dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección)
  • Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación 30 días antes de la visita de selección
  • Antecedentes de infección/trastorno respiratorio en los 14 días anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión
  • Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BDP HFA 320 µg/día
Durante el período de tratamiento doble ciego de 6 semanas, los participantes se autoadministraron 4 aplicaciones (dos por fosa nasal) de 80 µg de BDP HFA una vez al día.
Droga: Dipropionato de beclometasona hidrofluoroalcano HFA Aerosol nasal
Dipropionato de beclometasona (BDP) Hidrofluoroalcano (HFA) Aerosol nasal
Otros nombres:
  • QNASL(TM)
Comparador de placebos: Placebo
Durante el período de tratamiento doble ciego de 6 semanas, los participantes se autoadministraron cuatro aplicaciones (dos por fosa nasal) de placebo HFA una vez al día.
Droga: Aerosol nasal de placebo
Aerosol para vehículos HFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio de la puntuación total de síntomas nasales reflectantes (rTNSS) de la mañana y la tarde durante el período de tratamiento de seis semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (días -3 a 0) y días 1-43 (período de tratamiento de 6 semanas)

Los participantes registraron la gravedad de sus síntomas nasales (estornudos, secreción nasal, picazón nasal y congestión nasal) durante las últimas 12 horas dos veces al día (a.m. y p.m.) utilizando la siguiente escala:

0=ausente (sin signo/síntoma); 1=leve (signo/síntoma presente, conciencia, tolerado fácilmente); 2=moderado (conciencia del signo/síntoma, molesto pero tolerable); 3=grave (signos/síntomas difíciles de tolerar, interfieren con las actividades diarias y/o el sueño).

La puntuación total de los síntomas nasales (suma de 4 puntuaciones de síntomas) oscila entre 0 y 12 (peores síntomas). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora de los síntomas.
Línea de base (días -3 a 0) y días 1-43 (período de tratamiento de 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en promedio AM y PM Puntaje instantáneo total de síntomas nasales (iTNSS) durante el período de tratamiento de seis semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (días -3 a 0) y días 1-43 (período de tratamiento de 6 semanas)

Los participantes registraron la gravedad de sus síntomas nasales (estornudos, secreción nasal, picazón nasal y congestión nasal) durante los 10 minutos anteriores a la evaluación dos veces al día (a.m. y p.m.) utilizando la siguiente escala:

0=ausente (sin signo/síntoma); 1=leve (signo/síntoma presente, fácilmente tolerable); 2=moderado (conciencia de los síntomas, molesto pero tolerable); 3=grave (síntomas difíciles de tolerar, interfieren con las actividades diarias y/o el sueño).

La puntuación total de los síntomas nasales (suma de las 4 puntuaciones de los síntomas) oscila entre 0 y 12 (peores síntomas). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora de los síntomas.
Línea de base (días -3 a 0) y días 1-43 (período de tratamiento de 6 semanas)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El RQLQ para adultos tiene 28 preguntas en 7 dominios (actividades, sueño, síntomas no nasales/ojos, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y emocional). Se pidió a los participantes que recordaran sus experiencias durante la semana anterior y que dieran sus respuestas en una escala de 7 puntos (0 = Menos grave a 6 = Extremadamente grave). La puntuación general del RQLQ es la media de las 28 respuestas y varía de 0 a 7. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BDP-AR-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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