Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij volwassen en adolescente proefpersonen met PAR (Perennial Allergische Rhinitis)

23 april 2012 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van BDP HFA-neusaerosol (320 mcg, eenmaal daags) bij de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) bij volwassenen en adolescenten Onderwerpen (12 jaar en ouder)

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een nasale aerosol voor onderzoek te beoordelen in vergelijking met een placebo-nasale aerosol bij de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

474

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Teva Clinical Study Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Teva Clinical Study Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Teva Clinical Study Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Teva Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Teva Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78829
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 68123
        • Teva Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Gedocumenteerde geschiedenis van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
  • Een aangetoonde gevoeligheid voor ten minste één allergeen waarvan bekend is dat het PAR veroorzaakt via een standaard huidpriktest.
  • Minimale door de proefpersoon gerapporteerde reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS) van ten minste 6 (van een mogelijke 12)
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie (binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek)
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Voorgeschiedenis van luchtweginfectie/aandoening gedurende 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BDP HFA 320 µg/dag
Tijdens de 6 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode dienden de deelnemers zichzelf eenmaal daags 4 verstuivingen (twee per neusgat) van 80 µg BDP HFA toe.
Geneesmiddel: Beclomethasondipropionaat hydrofluoralkaan HFA Nasale Aerosol
Beclomethasondipropionaat (BDP) Hydrofluoralkaan (HFA) Neus-aerosol
Andere namen:
  • QNASL(TM)
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de 6 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode dienden de deelnemers zelf eenmaal daags vier verstuivingen (twee per neusgat) placebo HFA toe.
Geneesmiddel: Placebo neusaerosol
HFA-voertuigaerosol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde AM en PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gedurende de behandelingsperiode van zes weken
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -3 tot 0) en dagen 1-43 (behandelingsperiode van 6 weken)

Deelnemers registreerden de ernst van hun nasale symptomen (niezen, loopneus, jeukende neus en verstopte neus) gedurende de afgelopen 12 uur tweemaal daags (AM & PM) met behulp van de volgende schaal:

0=afwezig (geen teken/symptoom); 1=licht (teken/symptoom aanwezig, bewustzijn, gemakkelijk te verdragen); 2=matig (bewustzijn van teken/symptoom, hinderlijk maar draaglijk); 3=ernstig (teken/symptomen moeilijk te verdragen, interfereren met dagelijkse activiteiten en/of slapen).

De totale nasale symptoomscore (som van 4 symptoomscores) varieert van 0 tot 12 (ergste symptomen). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn (dagen -3 tot 0) en dagen 1-43 (behandelingsperiode van 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde AM en PM Instantane Total Nasal Symptom Score (iTNSS) gedurende de behandelingsperiode van zes weken
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -3 tot 0) en dagen 1-43 (behandelingsperiode van 6 weken)

Deelnemers registreerden de ernst van hun nasale symptomen (niezen, loopneus, jeukende neus en verstopte neus) gedurende de 10 minuten voorafgaand aan de beoordeling tweemaal daags (AM & PM) met behulp van de volgende schaal:

0=afwezig (geen teken/symptoom); 1=mild (teken/symptoom aanwezig, gemakkelijk verdragen); 2=matig (bewustzijn van symptomen, hinderlijk maar draaglijk); 3=ernstig (symptomen moeilijk te verdragen, interfereren met dagelijkse activiteiten en/of slapen).

De totale nasale symptoomscore (som van de 4 symptoomscores) varieert van 0 tot 12 (ergste symptomen). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn (dagen -3 tot 0) en dagen 1-43 (behandelingsperiode van 6 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De RQLQ voor volwassenen heeft 28 vragen in 7 domeinen (activiteiten, slaap, niet-neus-/oogsymptomen, praktische problemen, neussymptomen, oogsymptomen en emotioneel). Deelnemers werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen week te herinneren en hun antwoorden te geven op een 7-puntsschaal (0 = minst erg tot 6 = extreem erg). De algemene RQLQ-score is het gemiddelde van alle 28 reacties en varieert van 0 tot 7. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering.
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDP-AR-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren