Estudo em Indivíduos Adultos e Adolescentes com PAR (Rinite Alérgica Perene)
23 de abril de 2012 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do aerossol nasal BDP HFA (320 mcg, uma vez ao dia) no tratamento da rinite alérgica perene (PAR) em adultos e adolescentes Indivíduos (12 anos de idade ou mais)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um aerossol nasal experimental em comparação com o aerossol nasal placebo no tratamento da rinite alérgica perene.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
474
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Teva Clinical Study Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Teva Clinical Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Teva Clinical Study Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Teva Clinical Study Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Clinical Study Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Teva Clinical Study Site
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Georgia
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Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Teva Clinical Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Teva Clinical Study Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Teva Clinical Study Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Teva Clinical Study Site
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Missouri
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Teva Clinical Study Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Clinical Study Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Teva Clinical Study Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Clinical Study Site
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Teva Clinical Study Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Teva Clinical Study Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Teva Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
- Teva Clinical Study Site
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Teva Clinical Study Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Teva Clinical Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Teva Clinical Study Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Teva Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Teva Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Teva Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Teva Clinical Study Site
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Teva Clinical Study Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Teva Clinical Study Site
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78829
- Teva Clinical Study Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Teva Clinical Study Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Teva Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Teva Clinical Study Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 68123
- Teva Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- História documentada de rinite alérgica perene
- Sensibilidade demonstrada a pelo menos um alérgeno conhecido por induzir PAR por meio de um teste cutâneo padrão.
- Escore mínimo de sintoma nasal reflexivo relatado pelo indivíduo (rTNSS) de pelo menos 6 (de 12 possíveis)
- Outros critérios se aplicam
Critério de exclusão:
- Histórico de achados físicos de patologia nasal (dentro de 60 dias antes da consulta de triagem)
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental 30 dias antes da visita de triagem
- Histórico de infecção/distúrbio respiratório 14 dias antes da consulta de triagem ou durante o período inicial
- Uso de qualquer medicamento concomitante proibido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BDP HFA 320 µg/dia
Durante o período de tratamento duplo-cego de 6 semanas, os participantes auto-administraram 4 aplicações (duas por narina) de 80 µg de BDP HFA uma vez ao dia.
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Dipropionato de beclometasona (BDP) Hidrofluoralcano (HFA) Aerossol nasal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Durante o período de tratamento duplo-cego de 6 semanas, os participantes auto-administraram quatro aplicações (duas por narina) de placebo HFA uma vez ao dia.
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Aerossol para veículos HFA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na pontuação média reflexiva de sintomas nasais totais de AM e PM (rTNSS) durante o período de tratamento de seis semanas
Prazo: Linha de base (dias -3 a 0) e dias 1-43 (período de tratamento de 6 semanas)
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Os participantes registraram a gravidade de seus sintomas nasais (espirros, corrimento nasal, coceira no nariz e congestão nasal) nas últimas 12 horas duas vezes ao dia (AM & PM) usando a seguinte escala: 0=ausente (sem sinal/sintoma); 1=leve (sinal/sintoma presente, consciência, facilmente tolerado); 2=moderado (consciência do sinal/sintoma, incômodo mas tolerável); 3=grave (sinais/sintomas difíceis de tolerar, interferem nas atividades diárias e/ou no sono). O escore total de sintomas nasais (soma de 4 escores de sintomas) varia de 0 a 12 (piores sintomas). Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora dos sintomas. |
Linha de base (dias -3 a 0) e dias 1-43 (período de tratamento de 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação média instantânea total de sintomas nasais da manhã e da tarde (iTNSS) durante o período de tratamento de seis semanas
Prazo: Linha de base (dias -3 a 0) e dias 1-43 (período de tratamento de 6 semanas)
|
Os participantes registraram a gravidade de seus sintomas nasais (espirros, corrimento nasal, coceira no nariz e congestão nasal) durante os 10 minutos anteriores à avaliação duas vezes ao dia (AM & PM) usando a seguinte escala: 0=ausente (sem sinal/sintoma); 1=leve (sinal/sintoma presente, facilmente tolerado); 2=moderado (consciência dos sintomas, incômodo, mas tolerável); 3=grave (sintomas difíceis de tolerar, interferem nas atividades diárias e/ou no sono). O escore total de sintomas nasais (soma dos 4 escores de sintomas) varia de 0 a 12 (piores sintomas). Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora dos sintomas. |
Linha de base (dias -3 a 0) e dias 1-43 (período de tratamento de 6 semanas)
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O RQLQ adulto tem 28 questões em 7 domínios (atividades, sono, sintomas não relacionados ao nariz/olhos, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e emocional).
Os participantes foram convidados a recordar suas experiências durante a semana anterior e dar suas respostas em uma escala de 7 pontos (0 = Menos grave a 6 = Extremamente grave).
A pontuação geral do RQLQ é a média de todas as 28 respostas e varia de 0 a 7. Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora.
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Linha de base e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week
- Meltzer EO, Korenblat PE, Lanier BQ, Kelley L, Tantry SK. Beclomethasone dipropionate nasal aerosol with an integrated dose counter: functionality and performance. Allergy Asthma Proc. 2013 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.2500/aap.2013.34.3707.
- Nayak AS, Atiee GJ, Dige E, Maloney J, Nolte H. Safety of ragweed sublingual allergy immunotherapy tablets in adults with allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):404-10. doi: 10.2500/aap.2012.33.3605. Erratum In: Allergy Asthma Proc. 2012 Nov-Dec;33(6):499.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- BDP-AR-302
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