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Studio in soggetti adulti e adolescenti con PAR (rinite allergica perenne)

23 aprile 2012 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol nasale BDP HFA (320 mcg, una volta al giorno) nel trattamento della rinite allergica perenne (PAR) negli adulti e negli adolescenti Soggetti (dai 12 anni in su)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un aerosol nasale sperimentale rispetto all'aerosol nasale placebo nel trattamento della rinite allergica perenne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Teva Clinical Study Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Teva Clinical Study Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Teva Clinical Study Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Teva Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Teva Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78829
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 68123
        • Teva Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Storia documentata di rinite allergica perenne
  • Una sensibilità dimostrata ad almeno un allergene noto per indurre PAR attraverso un test cutaneo standard.
  • Punteggio minimo dei sintomi nasali riflessivi riportati dal soggetto (rTNSS) di almeno 6 (su un possibile 12)
  • Si applicano altri criteri

Criteri di esclusione:

  • Storia dei risultati fisici della patologia nasale (entro 60 giorni prima della visita di screening)
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci 30 giorni prima della visita di screening
  • Storia di infezione/disturbo respiratorio nei 14 giorni precedenti la visita di screening o durante il periodo di rodaggio
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BDP HFA 320 µg/giorno
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 6 settimane, i partecipanti si sono autosomministrati 4 erogazioni (due per narice) di 80 µg di BDP HFA una volta al giorno.
Droga: Beclometasone dipropionato idrofluoroalcano HFA aerosol nasale
Beclometasone dipropionato (BDP) Idrofluoroalcano (HFA) Aerosol nasale
Altri nomi:
  • QNASL(TM)
Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 6 settimane, i partecipanti si sono autosomministrati quattro erogazioni (due per narice) di placebo HFA una volta al giorno.
Droga: Aerosol nasale placebo
Aerosol per veicoli HFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS) AM e PM durante il periodo di trattamento di sei settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -3 a 0) e giorni 1-43 (periodo di trattamento di 6 settimane)

I partecipanti hanno registrato la gravità dei loro sintomi nasali (starnuti, naso che cola, prurito al naso e congestione nasale) nelle ultime 12 ore due volte al giorno (AM e PM) utilizzando la seguente scala:

0=assente (nessun segno/sintomo); 1=lieve (segno/sintomo presente, consapevolezza, facilmente tollerabile); 2=moderato (consapevolezza del segno/sintomo, fastidioso ma tollerabile); 3=grave (segno/sintomi difficili da tollerare, che interferiscono con le attività quotidiane e/o con il sonno).

Il punteggio totale dei sintomi nasali (somma di 4 punteggi dei sintomi) varia da 0 a 12 (sintomi peggiori). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi.
Basale (giorni da -3 a 0) e giorni 1-43 (periodo di trattamento di 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei sintomi nasali istantanei AM e PM (iTNSS) durante il periodo di trattamento di sei settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -3 a 0) e giorni 1-43 (periodo di trattamento di 6 settimane)

I partecipanti hanno registrato la gravità dei loro sintomi nasali (starnuti, naso che cola, prurito al naso e congestione nasale) nei 10 minuti precedenti la valutazione due volte al giorno (AM e PM) utilizzando la seguente scala:

0=assente (nessun segno/sintomo); 1=lieve (segno/sintomo presente, facilmente tollerabile); 2=moderato (consapevolezza dei sintomi, fastidioso ma tollerabile); 3=grave (sintomi difficili da tollerare, che interferiscono con le attività quotidiane e/o il sonno).

Il punteggio totale dei sintomi nasali (somma dei 4 punteggi dei sintomi) varia da 0 a 12 (sintomi peggiori). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi.
Basale (giorni da -3 a 0) e giorni 1-43 (periodo di trattamento di 6 settimane)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
L'RQLQ per adulti ha 28 domande in 7 domini (attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emotivi). Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante la settimana precedente e di dare le loro risposte su una scala a 7 punti (da 0 = meno grave a 6 = estremamente grave). Il punteggio RQLQ complessivo è la media di tutte le 28 risposte e varia da 0 a 7. Una variazione negativa rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDP-AR-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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