Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i vuxna och ungdomar med PAR (perennial allergisk rinit)

23 april 2012 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 3 klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av BDP HFA näsaerosol (320 mcg, en gång dagligen) vid behandling av perenn allergisk rinit (PAR) hos vuxna och ungdomar Ämnen (12 år och äldre)

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en näsaerosol i undersökning jämfört med placebo-nasal aerosol vid behandling av perenn allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

474

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Teva Clinical Study Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Teva Clinical Study Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Teva Clinical Study Site
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Förenta staterna, 19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Teva Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Teva Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78829
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 68123
        • Teva Clinical Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Dokumenterad historia av perenn allergisk rinit
  • En påvisad känslighet för minst ett allergen som är känt för att inducera PAR genom ett vanligt hudpricktest.
  • Minsta försöksperson-rapporterade reflekterande totala nasala symptompoäng (rTNSS) på minst 6 (av 12 möjliga)
  • Andra kriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Historik av fysiska fynd av nasal patologi (inom 60 dagar före screeningbesöket)
  • Deltagande i valfri läkemedelsstudie 30 dagar före screeningbesöket
  • Historik av luftvägsinfektion/störning med 14 dagar före screeningbesök eller under inkörningsperioden
  • Användning av förbjudna samtidiga läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BDP HFA 320 µg/dag
Under den 6 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden administrerade deltagarna själv 4 rörelser (två per näsborre) av 80 µg BDP HFA en gång dagligen.
Läkemedel: Beklometasondipropionat hydrofluoralkan HFA Nasal Aerosol
Beklometasondipropionat (BDP) Hydrofluoroalkan (HFA) Nasal aerosol
Andra namn:
  • QNASL(TM)
Placebo-jämförare: Placebo
Under den 6 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden administrerade deltagarna själv fyra justeringar (två per näsborre) av placebo-HFA en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo Nasal Aerosol
HFA-fordonsaerosol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig AM- och PM-reflekterande total nässymtompoäng (rTNSS) under den sex veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dagar -3 till 0) och dag 1-43 (6 veckors behandlingsperiod)

Deltagarna registrerade svårighetsgraden av sina nasala symtom (nysningar, rinnande näsa, kliande näsa och nästäppa) under de senaste 12 timmarna två gånger dagligen (AM & PM) med hjälp av följande skala:

0=frånvarande (inget tecken/symtom); 1=lindrigt (tecken/symtom närvarande, medvetenhet, lätt tolererad); 2=måttlig (medvetenhet om tecken/symtom, besvärande men acceptabelt); 3=svår (tecken/symptom som är svåra att tolerera, stör dagliga aktiviteter och/eller sömn).

Den totala poängen för nasala symtom (summan av 4 symtompoäng) varierar från 0 till 12 (värsta symtomen). En negativ förändring från Baseline-poäng indikerar symtomförbättring.
Baslinje (dagar -3 till 0) och dag 1-43 (6 veckors behandlingsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig AM och PM Momentan Total Nasal Symtom Score (iTNSS) under den sex veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dagar -3 till 0) och dag 1-43 (6 veckors behandlingsperiod)

Deltagarna registrerade svårighetsgraden av sina nasala symtom (nysningar, rinnande näsa, kliande näsa och nästäppa) under de 10 minuterna före bedömning två gånger dagligen (AM & PM) med hjälp av följande skala:

0=frånvarande (inget tecken/symtom); 1=lindrigt (tecken/symtom närvarande, lätt tolereras); 2=måttlig (medvetenhet om symtom, besvärande men tolerabel); 3=svår (symptom som är svåra att tolerera, stör dagliga aktiviteter och/eller sömn).

Den totala poängen för nasala symtom (summan av de fyra symtompoängen) varierar från 0 till 12 (värsta symtomen). En negativ förändring från Baseline-poäng indikerar symtomförbättring.
Baslinje (dagar -3 till 0) och dag 1-43 (6 veckors behandlingsperiod)
Förändring från baslinjen i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Den vuxna RQLQ har 28 frågor i 7 domäner (aktiviteter, sömn, icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymtom och känslomässiga). Deltagarna ombads att minnas sina upplevelser under föregående vecka och att ge sina svar på en 7-gradig skala (0 = minst allvarliga till 6 = extremt allvarliga). Den totala RQLQ-poängen är medelvärdet av alla 28 svar och sträcker sig från 0 till 7. En negativ förändring från Baseline-poängen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDP-AR-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk, Perenn

Kliniska prövningar på Beklometasondipropionat hydrofluoralkan HFA Nasal Aerosol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera