Studie i voksne og ungdommer med PAR (Perennial Allergic Rhinitis)
23. april 2012 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BDP HFA neseaerosol (320 mcg, én gang daglig) i behandling av flerårig allergisk rhinitt (PAR) hos voksne og ungdom Emner (12 år og eldre)
Hensikten med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en undersøkelsesnasal aerosol sammenlignet med placebo nasal aerosol ved behandling av flerårig allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
474
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Teva Clinical Study Site
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Teva Clinical Study Site
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Teva Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Teva Clinical Study Site
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
- Teva Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Teva Clinical Study Site
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Teva Clinical Study Site
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Teva Clinical Study Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater, 19422
- Teva Clinical Study Site
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
- Teva Clinical Study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Teva Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Teva Clinical Study Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Teva Clinical Study Site
-
Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Teva Clinical Study Site
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78829
- Teva Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Teva Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- Teva Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 68123
- Teva Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Dokumentert historie med flerårig allergisk rhinitt
- En demonstrert følsomhet for minst ett allergen kjent for å indusere PAR gjennom en standard hudpricktest.
- Minimum forsøksperson-rapportert reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) på minst 6 (av 12 mulige)
- Andre kriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fysiske funn av nasal patologi (innen 60 dager før screeningbesøk)
- Deltakelse i en legemiddelstudie 30 dager før screeningbesøk
- Anamnese med luftveisinfeksjon/lidelse med 14 dager før screeningbesøk eller under innkjøringsperioden
- Bruk av forbudte samtidige medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BDP HFA 320 µg/dag
I løpet av den 6-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden administrerte deltakerne selv 4 aktiveringer (to per nesebor) på 80 µg BDP HFA én gang daglig.
|
Beklometasondipropionat (BDP) Hydrofluoralkan (HFA) Nasal Aerosol
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
I løpet av den 6-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden administrerte deltakerne selv fire aktiveringer (to per nesebor) av placebo HFA én gang daglig.
|
HFA kjøretøyaerosol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig AM- og PM-reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) over den seks uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dager -3 til 0) og dag 1-43 (6 ukers behandlingsperiode)
|
Deltakerne registrerte alvorlighetsgraden av nesesymptomene deres (nysing, rennende nese, kløende nese og tett nese) i løpet av de siste 12 timene to ganger daglig (AM & PM) ved å bruke følgende skala: 0=fraværende (ingen tegn/symptom); 1=mild (tegn/symptom tilstede, bevissthet, lett tolerert); 2=moderat (bevissthet om tegn/symptom, plagsomt, men tålelig); 3=alvorlig (tegn/symptomer som er vanskelige å tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter og/eller søvn). Den totale nasale symptomskåren (sum av 4 symptomskårer) varierer fra 0 til 12 (verste symptomer). En negativ endring fra baseline-score indikerer symptomforbedring. |
Baseline (dager -3 til 0) og dag 1-43 (6 ukers behandlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig AM og PM øyeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) over den seks uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dager -3 til 0) og dag 1-43 (6 ukers behandlingsperiode)
|
Deltakerne registrerte alvorlighetsgraden av nesesymptomene deres (nysing, rennende nese, kløende nese og tett nese) i løpet av de 10 minuttene før vurdering to ganger daglig (AM & PM) ved å bruke følgende skala: 0=fraværende (ingen tegn/symptom); 1=mild (tegn/symptom tilstede, lett tolerert); 2=moderat (bevissthet om symptomer, plagsomt, men tålelig); 3=alvorlig (symptomer som er vanskelige å tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter og/eller søvn). Den totale nasale symptomskåren (summen av de 4 symptomskårene) varierer fra 0 til 12 (verste symptomer). En negativ endring fra baseline-score indikerer symptomforbedring. |
Baseline (dager -3 til 0) og dag 1-43 (6 ukers behandlingsperiode)
|
|
Endring fra baseline i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Den voksne RQLQ har 28 spørsmål i 7 domener (aktiviteter, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øyesymptomer og emosjonelle).
Deltakerne ble bedt om å huske sine erfaringer i løpet av forrige uke og gi sine svar på en 7-punkts skala (0 = Minst alvorlig til 6 = Ekstremt alvorlig).
Den samlede RQLQ-skåren er gjennomsnittet av alle 28 svar, og varierer fra 0 til 7. En negativ endring fra Baseline-score indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week
- Meltzer EO, Korenblat PE, Lanier BQ, Kelley L, Tantry SK. Beclomethasone dipropionate nasal aerosol with an integrated dose counter: functionality and performance. Allergy Asthma Proc. 2013 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.2500/aap.2013.34.3707.
- Nayak AS, Atiee GJ, Dige E, Maloney J, Nolte H. Safety of ragweed sublingual allergy immunotherapy tablets in adults with allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):404-10. doi: 10.2500/aap.2012.33.3605. Erratum In: Allergy Asthma Proc. 2012 Nov-Dec;33(6):499.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- BDP-AR-302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .