患有 PAR（常年性过敏性鼻炎）的成人和青少年受试者的研究
2012年4月23日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
评估 BDP HFA 鼻用气雾剂（320 微克，每日一次）治疗成人和青少年常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 期临床研究受试者（12 岁及以上）
该研究的目的是评估一种研究用鼻腔气雾剂与安慰剂鼻腔气雾剂相比在治疗常年性过敏性鼻炎方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
474
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- Teva Clinical Study Site
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Teva Clinical Study Site
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San Diego、California、美国、92123
- Teva Clinical Study Site
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San Jose、California、美国、95117
- Teva Clinical Study Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33173
- Teva Clinical Study Site
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Teva Clinical Study Site
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Georgia
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Lilburn、Georgia、美国、30047
- Teva Clinical Study Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46208
- Teva Clinical Study Site
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Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- Teva Clinical Study Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Teva Clinical Study Site
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Missouri
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Rolla、Missouri、美国、65401
- Teva Clinical Study Site
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Teva Clinical Study Site
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国、08724
- Teva Clinical Study Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Teva Clinical Study Site
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Winston Salem、North Carolina、美国、27103
- Teva Clinical Study Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Teva Clinical Study Site
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Portland、Oregon、美国、97213
- Teva Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、美国、19422
- Teva Clinical Study Site
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Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Teva Clinical Study Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Teva Clinical Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Teva Clinical Study Site
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Teva Clinical Study Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Teva Clinical Study Site
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Dallas、Texas、美国、75230
- Teva Clinical Study Site
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Dallas、Texas、美国、75231
- Teva Clinical Study Site
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Ft. Worth、Texas、美国、76132
- Teva Clinical Study Site
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Katy、Texas、美国、77450
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio、Texas、美国、78829
- Teva Clinical Study Site
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Waco、Texas、美国、76712
- Teva Clinical Study Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- Teva Clinical Study Site
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Richmond、Virginia、美国、23233
- Teva Clinical Study Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、68123
- Teva Clinical Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 常年性过敏性鼻炎病史
- 通过标准皮肤点刺试验证明对至少一种已知会诱发 PAR 的过敏原敏感。
- 最低受试者报告的反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 至少为 6（满分 12）
- 其他标准适用
排除标准：
- 鼻腔病理检查结果史（筛查访视前 60 天内）
- 在筛选访视前 30 天参加任何药物研究
- 筛选访视前 14 天或磨合期间有呼吸道感染/疾病史
- 使用任何禁用的伴随药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BDP HFA 320 微克/天
在为期 6 周的双盲治疗期间，参与者每天一次自行给药 4 次（每个鼻孔两次）80 µg BDP HFA。
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倍氯米松二丙酸酯 (BDP) 氢氟烷烃 (HFA) 鼻用气雾剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在为期 6 周的双盲治疗期间，参与者每天一次自行执行四次（每个鼻孔两次）安慰剂 HFA。
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HFA 车载气雾剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六周治疗期间平均 AM 和 PM 反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -3 至 0 天）和第 1-43 天（6 周治疗期）
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参与者使用以下量表记录过去 12 小时内每天两次（上午和下午）鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和鼻塞）的严重程度： 0=不存在（没有征兆/症状）； 1 = 轻度（存在征兆/症状、意识、容易容忍）； 2=中度（体征/症状的意识，烦人但可以忍受）； 3=严重（体征/症状难以忍受，影响日常活动和/或睡眠）。 总鼻部症状评分（4 项症状评分之和）范围为 0 至 12（最严重症状）。 基线评分的负变化表示症状改善。 |
基线（第 -3 至 0 天）和第 1-43 天（6 周治疗期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六周治疗期间平均 AM 和 PM 瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -3 至 0 天）和第 1-43 天（6 周治疗期）
|
参与者在每天两次（上午和下午）评估前 10 分钟内使用以下量表记录其鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和鼻塞）的严重程度： 0=不存在（没有征兆/症状）； 1=轻度（存在征兆/症状，容易耐受）； 2=中等（症状的意识，烦人但可以忍受）； 3=严重（症状难以忍受，影响日常活动和/或睡眠）。 总的鼻部症状评分（4 项症状评分的总和）范围为 0 至 12（最严重的症状）。 基线评分的负变化表示症状改善。 |
基线（第 -3 至 0 天）和第 1-43 天（6 周治疗期）
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鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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成人 RQLQ 有 7 个领域（活动、睡眠、非鼻/眼症状、实际问题、鼻症状、眼症状和情绪）的 28 个问题。
参与者被要求回忆他们在前一周的经历，并以 7 分制（0 = 最不严重到 6 = 极其严重）给出他们的回答。
总体 RQLQ 分数是所有 28 个响应的平均值，范围从 0 到 7。基线分数的负变化表示改善。
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基线和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sudeesh Tantry, Ph.D.、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week
- Meltzer EO, Korenblat PE, Lanier BQ, Kelley L, Tantry SK. Beclomethasone dipropionate nasal aerosol with an integrated dose counter: functionality and performance. Allergy Asthma Proc. 2013 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.2500/aap.2013.34.3707.
- Nayak AS, Atiee GJ, Dige E, Maloney J, Nolte H. Safety of ragweed sublingual allergy immunotherapy tablets in adults with allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):404-10. doi: 10.2500/aap.2012.33.3605. Erratum In: Allergy Asthma Proc. 2012 Nov-Dec;33(6):499.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月23日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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