Étude chez des sujets adultes et adolescents atteints de PAR (rhinite allergique perannuelle)
23 avril 2012 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aérosol nasal BDP HFA (320 mcg, une fois par jour) dans le traitement de la rhinite allergique perannuelle (RAP) chez l'adulte et l'adolescent Sujets (12 ans et plus)
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un aérosol nasal expérimental par rapport à un aérosol nasal placebo dans le traitement de la rhinite allergique perannuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
474
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Teva Clinical Study Site
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Teva Clinical Study Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Teva Clinical Study Site
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Teva Clinical Study Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Teva Clinical Study Site
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Teva Clinical Study Site
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Georgia
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Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
- Teva Clinical Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
- Teva Clinical Study Site
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Teva Clinical Study Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Teva Clinical Study Site
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Missouri
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Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Teva Clinical Study Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Teva Clinical Study Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Teva Clinical Study Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Teva Clinical Study Site
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Teva Clinical Study Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Teva Clinical Study Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Teva Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, États-Unis, 19422
- Teva Clinical Study Site
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Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Teva Clinical Study Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Teva Clinical Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Teva Clinical Study Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Teva Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Teva Clinical Study Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Teva Clinical Study Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Teva Clinical Study Site
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Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Teva Clinical Study Site
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Teva Clinical Study Site
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78829
- Teva Clinical Study Site
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Teva Clinical Study Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Teva Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Teva Clinical Study Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 68123
- Teva Clinical Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Antécédents documentés de rhinite allergique perannuelle
- Une sensibilité démontrée à au moins un allergène connu pour induire la PAR par le biais d'un test cutané standard.
- Score total des symptômes nasaux réflexifs (rTNSS) minimum rapporté par le sujet d'au moins 6 (sur 12 possibles)
- D'autres critères s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Antécédents physiques de pathologie nasale (dans les 60 jours précédant la visite de dépistage)
- Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments 30 jours avant la visite de dépistage
- Antécédents d'infection/trouble respiratoire dans les 14 jours précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage
- Utilisation de tout médicament concomitant interdit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BDP HFA 320 µg/jour
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 6 semaines, les participants se sont auto-administrés 4 injections (deux par narine) de 80 µg de BDP HFA une fois par jour.
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Dipropionate de béclométhasone (BDP) Hydrofluoroalcane (HFA) Aérosol nasal
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 6 semaines, les participants se sont auto-administrés quatre activations (deux par narine) de placebo HFA une fois par jour.
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Aérosol pour véhicule HFA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score moyen des symptômes nasaux totaux réfléchis le matin et le soir (rTNSS) au cours de la période de traitement de six semaines
Délai: Ligne de base (jours -3 à 0) et jours 1 à 43 (période de traitement de 6 semaines)
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Les participants ont enregistré la gravité de leurs symptômes nasaux (éternuements, écoulement nasal, démangeaisons nasales et congestion nasale) au cours des 12 dernières heures deux fois par jour (matin et après-midi) à l'aide de l'échelle suivante : 0=absent (pas de signe/symptôme) ; 1=léger (signe/symptôme présent, conscience, facilement toléré) ; 2=modéré (sensibilisation au signe/symptôme, gênant mais tolérable) ; 3=sévère (signe/symptômes difficiles à tolérer, gênent les activités quotidiennes et/ou le sommeil). Le score total des symptômes nasaux (somme de 4 scores de symptômes) varie de 0 à 12 (pires symptômes). Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration des symptômes. |
Ligne de base (jours -3 à 0) et jours 1 à 43 (période de traitement de 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total instantané des symptômes nasaux (iTNSS) moyen du matin et du soir au cours de la période de traitement de six semaines
Délai: Ligne de base (jours -3 à 0) et jours 1 à 43 (période de traitement de 6 semaines)
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Les participants ont enregistré la gravité de leurs symptômes nasaux (éternuements, écoulement nasal, démangeaisons nasales et congestion nasale) au cours des 10 minutes précédant l'évaluation deux fois par jour (matin et après-midi) à l'aide de l'échelle suivante : 0=absent (pas de signe/symptôme) ; 1=léger (signe/symptôme présent, facilement toléré) ; 2=modéré (conscience des symptômes, gênant mais tolérable) ; 3=sévère (symptômes difficiles à tolérer, interférant avec les activités quotidiennes et/ou le sommeil). Le score total des symptômes nasaux (somme des 4 scores de symptômes) varie de 0 à 12 (pires symptômes). Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration des symptômes. |
Ligne de base (jours -3 à 0) et jours 1 à 43 (période de traitement de 6 semaines)
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le RQLQ adulte comporte 28 questions dans 7 domaines (activités, sommeil, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et émotionnels).
Les participants ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours de la semaine précédente et à donner leurs réponses sur une échelle de 7 points (0 = moins grave à 6 = extrêmement grave).
Le score RQLQ global est la moyenne des 28 réponses et varie de 0 à 7. Un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration.
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Base de référence et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week
- Meltzer EO, Korenblat PE, Lanier BQ, Kelley L, Tantry SK. Beclomethasone dipropionate nasal aerosol with an integrated dose counter: functionality and performance. Allergy Asthma Proc. 2013 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.2500/aap.2013.34.3707.
- Nayak AS, Atiee GJ, Dige E, Maloney J, Nolte H. Safety of ragweed sublingual allergy immunotherapy tablets in adults with allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):404-10. doi: 10.2500/aap.2012.33.3605. Erratum In: Allergy Asthma Proc. 2012 Nov-Dec;33(6):499.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (Estimation)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- BDP-AR-302
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