Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i voksne og unge med PAR (Perennial Allergic Rhinitis)

23. april 2012 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3 klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BDP HFA næseaerosol (320 mcg, én gang dagligt) til behandling af perennial allergisk rhinitis (PAR) hos voksne og unge Emner (12 år og ældre)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en forsøgsnasal aerosol sammenlignet med placebo-nasal aerosol i behandlingen af ​​perennial allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Teva Clinical Study Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Teva Clinical Study Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Teva Clinical Study Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Teva Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Teva Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78829
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 68123
        • Teva Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Dokumenteret historie med flerårig allergisk rhinitis
  • En påvist følsomhed over for mindst ét ​​allergen, der vides at inducere PAR gennem en standard hudpriktest.
  • Minimum individrapporteret reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) på mindst 6 (ud af 12 mulige)
  • Andre kriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fysiske fund af nasal patologi (inden for 60 dage før screeningsbesøget)
  • Deltagelse i enhver lægemiddelundersøgelse 30 dage før screeningsbesøg
  • Anamnese med luftvejsinfektion/lidelse med 14 dage før screeningsbesøg eller under indkøringsperioden
  • Brug af forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BDP HFA 320 µg/dag
I løbet af den 6-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode administrerede deltagerne selv 4 aktiveringer (to pr. næsebor) af 80 µg BDP HFA én gang dagligt.
Medicin: Beclomethasondipropionat hydrofluoralkan HFA Nasal Aerosol
Beclomethasondipropionat (BDP) Hydrofluoralkan (HFA) Nasal Aerosol
Andre navne:
  • QNASL(TM)
Placebo komparator: Placebo
I løbet af den 6-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode administrerede deltagerne selv fire aktiveringer (to pr. næsebor) af placebo HFA én gang dagligt.
Medicin: Placebo Nasal Aerosol
HFA Vehicle Aerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig AM og PM Reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) over den seks uger lange behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dage -3 til 0) og dag 1-43 (6-ugers behandlingsperiode)

Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​deres næsesymptomer (nysen, løbende næse, kløende næse og tilstoppet næse) i løbet af de sidste 12 timer to gange dagligt (AM & PM) ved hjælp af følgende skala:

0=fraværende (intet tegn/symptom); 1=mild (tegn/symptom til stede, bevidsthed, let tolereret); 2=moderat (bevidsthed om tegn/symptom, generende, men acceptabel); 3=alvorlig (tegn/symptomer, der er svære at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter og/eller søvn).

Den samlede nasale symptomscore (sum af 4 symptomscore) varierer fra 0 til 12 (værste symptomer). En negativ ændring fra baseline-score indikerer symptomforbedring.
Baseline (dage -3 til 0) og dag 1-43 (6-ugers behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig AM og PM Øjeblikkelig Total Nasal Symptom Score (iTNSS) over den seks uger lange behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dage -3 til 0) og dag 1-43 (6-ugers behandlingsperiode)

Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​deres næsesymptomer (nysen, løbende næse, kløende næse og tilstoppet næse) i løbet af de 10 minutter før vurdering to gange dagligt (AM & PM) ved hjælp af følgende skala:

0=fraværende (intet tegn/symptom); 1=mild (tegn/symptom til stede, let tolereret); 2=moderat (bevidsthed om symptomer, generende, men tålelig); 3=alvorlige (symptomer svære at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter og/eller søvn).

Den samlede nasale symptomscore (summen af ​​de 4 symptomscore) varierer fra 0 til 12 (værste symptomer). En negativ ændring fra baseline-score indikerer symptomforbedring.
Baseline (dage -3 til 0) og dag 1-43 (6-ugers behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Den voksne RQLQ har 28 spørgsmål i 7 domæner (aktiviteter, søvn, ikke-næse/øje symptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssig). Deltagerne blev bedt om at huske deres oplevelser i den foregående uge og give deres svar på en 7-trins skala (0 = Mindst alvorlig til 6 = Ekstremt alvorlig). Den overordnede RQLQ-score er gennemsnittet af alle 28 svar og varierer fra 0 til 7. En negativ ændring fra Baseline-score indikerer forbedring.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDP-AR-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med Beclomethasondipropionat hydrofluoralkan HFA Nasal Aerosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner