Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у взрослых и подростков с PAR (круглогодичным аллергическим ринитом)

23 апреля 2012 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности назального аэрозоля BDP HFA (320 мкг, один раз в день) при лечении круглогодичного аллергического ринита (PAR) у взрослых и подростков Субъекты (12 лет и старше)

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность исследуемого назального аэрозоля по сравнению с назальным аэрозолем плацебо при лечении круглогодичного аллергического ринита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

474

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Teva Clinical Study Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Teva Clinical Study Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Teva Clinical Study Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Teva Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Teva Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78829
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 68123
        • Teva Clinical Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Документально подтвержденный анамнез круглогодичного аллергического ринита.
  • Продемонстрированная чувствительность по крайней мере к одному аллергену, который, как известно, вызывает КАР посредством стандартного кожного прик-теста.
  • Минимальная общая оценка рефлексивных назальных симптомов (rTNSS), сообщаемая субъектом, не менее 6 (из 12 возможных)
  • Применяются другие критерии

Критерий исключения:

  • Анамнез физикальных данных о патологии носа (в течение 60 дней до визита для скрининга)
  • Участие в любом исследовательском исследовании наркотиков за 30 дней до визита для скрининга
  • Респираторная инфекция/расстройство в анамнезе за 14 дней до визита для скрининга или во время вводного периода
  • Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BDP HFA 320 мкг/день
В течение 6-недельного двойного слепого периода лечения участники самостоятельно вводили 4 раза (по два на каждую ноздрю) 80 мкг BDP HFA один раз в день.
Лекарство: Беклометазона дипропионат гидрофторалкан HFA Назальный аэрозоль
Беклометазона дипропионат (BDP) Гидрофторалкан (HFA) Назальный аэрозоль
Другие имена:
  • QNASL(ТМ)
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение 6-недельного двойного слепого периода лечения участники самостоятельно вводили четыре раза (по два на каждую ноздрю) плацебо HFA один раз в день.
Лекарство: Назальный аэрозоль плацебо
Автомобильный аэрозоль HFA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней общей оценки назальных симптомов (rTNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение шестинедельного периода лечения в утренние и вечерние часы
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -3 до 0) и дни 1-43 (6-недельный период лечения)

Участники регистрировали тяжесть своих назальных симптомов (чихание, насморк, зуд в носу и заложенность носа) за последние 12 часов два раза в день (утром и вечером) по следующей шкале:

0=отсутствует (нет признака/симптома); 1 = легкая (присутствуют признаки/симптомы, осведомленность, легко переносится); 2 = умеренная (осознание признака/симптома, беспокоит, но терпимо); 3 = тяжелая (признаки/симптомы, которые тяжело переносятся, мешают повседневной деятельности и/или сну).

Общая оценка назальных симптомов (сумма 4 баллов) колеблется от 0 до 12 (наихудшие симптомы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень (дни от -3 до 0) и дни 1-43 (6-недельный период лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение шестинедельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -3 до 0) и дни 1-43 (6-недельный период лечения)

Участники регистрировали тяжесть своих назальных симптомов (чихание, насморк, зуд в носу и заложенность носа) в течение 10 минут до оценки два раза в день (утром и вечером) с использованием следующей шкалы:

0=отсутствует (нет признака/симптома); 1 = легкая (признак/симптом присутствует, легко переносится); 2 = умеренная (осведомленность о симптомах, надоедливая, но терпимая); 3 = тяжелая (симптомы тяжело переносятся, мешают повседневной деятельности и/или сну).

Общая оценка назальных симптомов (сумма баллов по 4 симптомам) колеблется от 0 до 12 (наихудшие симптомы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень (дни от -3 до 0) и дни 1-43 (6-недельный период лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
RQLQ для взрослых содержит 28 вопросов в 7 областях (активность, сон, неносовые/глазные симптомы, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональные). Участников попросили вспомнить свой опыт в течение предыдущей недели и дать свои ответы по 7-балльной шкале (0 = наименее тяжелый до 6 = чрезвычайно тяжелый). Общий балл RQLQ представляет собой среднее значение всех 28 ответов и варьируется от 0 до 7. Отрицательное изменение по сравнению с исходным баллом указывает на улучшение.
Исходный уровень и 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDP-AR-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться