Badanie u dorosłych i młodzieży z PAR (całoroczny alergiczny nieżyt nosa)
23 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do nosa BDP HFA (320 μg, raz dziennie) w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) u dorosłych i młodzieży Osoby (w wieku 12 lat i starsze)
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego aerozolu donosowego w porównaniu z placebo w aerozolu donosowym w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
474
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Teva Clinical Study Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Teva Clinical Study Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Teva Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Teva Clinical Study Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
- Teva Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Teva Clinical Study Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Teva Clinical Study Site
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Teva Clinical Study Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
- Teva Clinical Study Site
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Teva Clinical Study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Teva Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Teva Clinical Study Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Teva Clinical Study Site
-
Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Teva Clinical Study Site
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78829
- Teva Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Teva Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Teva Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 68123
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Udokumentowana historia całorocznego alergicznego nieżytu nosa
- Wykazana wrażliwość na co najmniej jeden alergen, o którym wiadomo, że indukuje PAR poprzez standardowy punktowy test skórny.
- Minimalna zgłaszana przez pacjenta refleksyjna ogólna ocena objawów nosowych (rTNSS) wynosząca co najmniej 6 (na 12 możliwych)
- Obowiązują inne kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Historia fizycznych objawów patologii nosa (w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową)
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego 30 dni przed wizytą przesiewową
- Historia infekcji/zaburzeń układu oddechowego w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub w okresie docierania
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BDP HFA 320 µg/dzień
Podczas 6-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą uczestnicy samodzielnie wykonali 4 dawki (po dwie na nozdrze) 80 µg BDP HFA raz dziennie.
|
Beklometazonu dipropionian (BDP) Hydrofluoroalkan (HFA) Aerozol do nosa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podczas 6-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą uczestnicy samodzielnie podali cztery inhalacje (po dwa na nozdrze) placebo HFA raz dziennie.
|
Aerozol samochodowy HFA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej punktacji refleksyjnej całkowitej liczby objawów nosowych (rTNSS) przed południem i po południu w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -3 do 0) i dni 1-43 (6-tygodniowy okres leczenia)
|
Uczestnicy rejestrowali nasilenie objawów nosowych (kichanie, katar, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) w ciągu ostatnich 12 godzin dwa razy dziennie (przed południem i po południu) za pomocą następującej skali: 0=brak (brak znaku/objawu); 1=łagodny (obecny znak/objaw, przytomność, łatwo tolerowany); 2=umiarkowane (świadomość znaku/objawu, uciążliwe, ale do zniesienia); 3 = ciężki (oznaki/objawy trudne do zniesienia, zakłócające codzienne czynności i/lub sen). Całkowita ocena objawów ze strony nosa (suma 4 ocen objawów) mieści się w zakresie od 0 do 12 (najgorsze objawy). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę objawów. |
Wartość wyjściowa (dni -3 do 0) i dni 1-43 (6-tygodniowy okres leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej wartości chwilowej całkowitej oceny objawów nosowych (iTNSS) przed południem i po południu w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -3 do 0) i dni 1-43 (6-tygodniowy okres leczenia)
|
Uczestnicy rejestrowali nasilenie objawów nosowych (kichanie, katar, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) w ciągu 10 minut przed oceną dwa razy dziennie (przed południem i po południu) za pomocą następującej skali: 0=brak (brak znaku/objawu); 1=łagodny (obecny znak/objaw, łatwo tolerowany); 2=umiarkowana (świadomość objawów, dokuczliwa, ale do zniesienia); 3 = ciężki (objawy trudne do zniesienia, zakłócające codzienne czynności i/lub sen). Całkowita ocena objawów ze strony nosa (suma 4 ocen objawów) mieści się w zakresie od 0 do 12 (najgorsze objawy). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę objawów. |
Wartość wyjściowa (dni -3 do 0) i dni 1-43 (6-tygodniowy okres leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Zapalenia Zapalenia Nosa i Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
RQLQ dla dorosłych zawiera 28 pytań w 7 domenach (czynności, sen, objawy niezwiązane z nosem/oczami, problemy praktyczne, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu i emocje).
Uczestników poproszono o przypomnienie sobie doświadczeń z poprzedniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi na 7-stopniowej skali (od 0 = najmniej dotkliwe do 6 = bardzo dotkliwe).
Ogólny wynik RQLQ jest średnią ze wszystkich 28 odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 7. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week
- Meltzer EO, Korenblat PE, Lanier BQ, Kelley L, Tantry SK. Beclomethasone dipropionate nasal aerosol with an integrated dose counter: functionality and performance. Allergy Asthma Proc. 2013 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.2500/aap.2013.34.3707.
- Nayak AS, Atiee GJ, Dige E, Maloney J, Nolte H. Safety of ragweed sublingual allergy immunotherapy tablets in adults with allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):404-10. doi: 10.2500/aap.2012.33.3605. Erratum In: Allergy Asthma Proc. 2012 Nov-Dec;33(6):499.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDP-AR-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .