Tutkimus aikuisilla ja nuorilla, joilla on PAR (ikuinen allerginen nuha)
maanantai 23. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 3. vaiheen kliininen tutkimus BDP HFA -nenäaerosolin (320 mikrogrammaa, kerran päivässä) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten ja nuorten jatkuvan allergisen nuhan (PAR) hoidossa Aiheet (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan nenäaerosolin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna jatkuvan allergisen nuhan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
474
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Teva Clinical Study Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Teva Clinical Study Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Teva Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Teva Clinical Study Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
- Teva Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Teva Clinical Study Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Teva Clinical Study Site
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Teva Clinical Study Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
- Teva Clinical Study Site
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Teva Clinical Study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Teva Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Teva Clinical Study Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Teva Clinical Study Site
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Teva Clinical Study Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78829
- Teva Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Teva Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Teva Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 68123
- Teva Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Dokumentoitu ympärivuotisen allergisen nuhan historia
- Osoitettu herkkyys vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään aiheuttavan PAR:ää tavallisella ihopistotestillä.
- Koehenkilön ilmoittama heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärä (rTNSS) on vähintään 6 (mahdollisesta 12:sta)
- Muut kriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nenäpatologian fyysiset löydökset (60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä)
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Anamneesissa hengitystieinfektio/häiriö 14 päivää ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BDP HFA 320 µg/päivä
Kuusi viikkoa kestäneen kaksoissokkohoitojakson aikana osallistujat antoivat itse neljä kertaa (kaksi per sierainta) 80 µg BDP HFA:ta kerran päivässä.
|
Beklometasonidipropionaatti (BDP) hydrofluorialkaani (HFA) nenäaerosoli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kuuden viikon kaksoissokkohoitojakson aikana osallistujat antoivat itse neljä plasebo-HFA-puristusta (kaksi sieraimeen) kerran päivässä.
|
HFA ajoneuvon aerosoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä aamupäivällä ja iltapäivällä heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS) kuuden viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -3 - 0) ja päivät 1 - 43 (6 viikon hoitojakso)
|
Osallistujat kirjasivat nenäoireidensa vakavuuden (aivastelu, vuotava nenä, nenän kutina ja nenän tukkoisuus) viimeisten 12 tunnin aikana kahdesti päivässä (AM & PM) seuraavalla asteikolla: 0 = poissa (ei merkkiä/oiretta); 1 = lievä (merkki/oire läsnä, tietoisuus, helposti siedetty); 2 = kohtalainen (tuntemus merkistä/oireesta, kiusallinen mutta siedettävä); 3 = vaikea (vaikeasti siedettävä merkki/oireet, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa ja/tai nukkumista). Nenäoireiden kokonaispistemäärä (4 oirepisteen summa) vaihtelee välillä 0–12 (pahimmat oireet). Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa oireiden paranemisen. |
Lähtötilanne (päivät -3 - 0) ja päivät 1 - 43 (6 viikon hoitojakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä aamupäivällä ja iltapäivällä hetkellisen nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS) kuuden viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -3 - 0) ja päivät 1 - 43 (6 viikon hoitojakso)
|
Osallistujat kirjasivat nenäoireidensa vakavuuden (aivastelu, vuotava nenä, nenän kutina ja nenän tukkoisuus) 10 minuutin aikana ennen arviointia kahdesti päivässä (AM & PM) seuraavalla asteikolla: 0 = poissa (ei merkkiä/oiretta); 1 = lievä (merkki/oire läsnä, helposti siedetty); 2 = kohtalainen (oireet tiedostavat, kiusallista mutta siedettävää); 3 = vaikea (vaikeasti siedettävät oireet, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa ja/tai nukkumista). Nenäoireiden kokonaispistemäärä (4 oirepisteen summa) vaihtelee välillä 0–12 (pahimmat oireet). Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa oireiden paranemisen. |
Lähtötilanne (päivät -3 - 0) ja päivät 1 - 43 (6 viikon hoitojakso)
|
|
Muutos lähtötilanteesta rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Aikuisten RQLQ:ssa on 28 kysymystä 7 alueella (aktiviteetit, uni, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja tunne).
Osallistujia pyydettiin muistelemaan edellisen viikon kokemuksiaan ja antamaan vastauksensa 7-pisteen asteikolla (0 = Vähiten vakava - 6 = Erittäin vakava).
Yleinen RQLQ-pistemäärä on kaikkien 28 vastauksen keskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0–7. Negatiivinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week
- Meltzer EO, Korenblat PE, Lanier BQ, Kelley L, Tantry SK. Beclomethasone dipropionate nasal aerosol with an integrated dose counter: functionality and performance. Allergy Asthma Proc. 2013 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.2500/aap.2013.34.3707.
- Nayak AS, Atiee GJ, Dige E, Maloney J, Nolte H. Safety of ragweed sublingual allergy immunotherapy tablets in adults with allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):404-10. doi: 10.2500/aap.2012.33.3605. Erratum In: Allergy Asthma Proc. 2012 Nov-Dec;33(6):499.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDP-AR-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, monivuotinen
-
China-Japan Union HospitalRekrytointi
-
Viiral Nordic ABValmis