Studie u dospělých a dospívajících pacientů s PAR (celoroční alergická rinitida)
23. dubna 2012 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti BDP HFA nosního aerosolu (320 mcg, jednou denně) při léčbě celoroční alergické rinitidy (PAR) u dospělých a dospívajících Předměty (12 let a starší)
Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost zkoumaného nosního aerosolu ve srovnání s placebem nosním aerosolem při léčbě celoroční alergické rýmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
474
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Teva Clinical Study Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Teva Clinical Study Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Teva Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Teva Clinical Study Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
- Teva Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Teva Clinical Study Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Teva Clinical Study Site
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Teva Clinical Study Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
- Teva Clinical Study Site
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Teva Clinical Study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Teva Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Teva Clinical Study Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Teva Clinical Study Site
-
Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Teva Clinical Study Site
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78829
- Teva Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Teva Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Teva Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 68123
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Zdokumentovaná anamnéza celoroční alergické rýmy
- Prokázaná citlivost na alespoň jeden alergen, o kterém je známo, že indukuje PAR prostřednictvím standardního kožního prick testu.
- Minimální reflektivní celkové skóre nosních symptomů (rTNSS) hlášené subjektem alespoň 6 (z možných 12)
- Platí jiná kritéria
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza fyzikálních nálezů nosní patologie (do 60 dnů před screeningovou návštěvou)
- Účast v jakékoli výzkumné lékové studii 30 dní před screeningovou návštěvou
- Anamnéza respirační infekce/porucha 14 dní před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období
- Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BDP HFA 320 ug/den
Během 6týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období si účastníci sami aplikovali 4 aktivace (dvě na nosní dírku) 80 ug BDP HFA jednou denně.
|
Beklomethason dipropionát (BDP) Hydrofluoralkan (HFA) Nosní aerosol
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během 6týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období si účastníci sami aplikovali čtyři aktivace (dvě na nosní dírku) placeba HFA jednou denně.
|
Automobilový aerosol HFA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre AM a PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) oproti výchozí hodnotě během šestitýdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav (dny -3 až 0) a dny 1-43 (6týdenní léčebné období)
|
Účastníci zaznamenávali závažnost svých nosních příznaků (kýchání, rýma, svědění nosu a ucpaný nos) za posledních 12 hodin dvakrát denně (AM & PM) pomocí následující stupnice: 0=nepřítomný (žádný znak/příznak); 1 = mírný (přítomný příznak/příznak, vědomí, snadno tolerovatelné); 2=střední (uvědomění si znaku/příznaku, obtěžující, ale tolerovatelné); 3=závažné (příznaky/symptomy těžko tolerovatelné, překážejí každodenním činnostem a/nebo spánku). Celkové skóre nosních příznaků (součet 4 skóre příznaků) se pohybuje od 0 do 12 (nejhorší příznaky). Negativní změna od základního skóre indikuje zlepšení symptomů. |
Základní stav (dny -3 až 0) a dny 1-43 (6týdenní léčebné období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre dopoledních a odpoledních od výchozí hodnoty okamžitého celkového skóre nosních příznaků (iTNSS) během šestitýdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav (dny -3 až 0) a dny 1-43 (6týdenní léčebné období)
|
Účastníci zaznamenávali závažnost svých nosních příznaků (kýchání, rýma, svědění nosu a ucpaný nos) během 10 minut před hodnocením dvakrát denně (AM & PM) pomocí následující stupnice: 0=nepřítomný (žádný znak/příznak); 1 = mírný (příznak/příznak, snadno tolerovatelný); 2=střední (uvědomění si příznaků, obtěžující, ale tolerovatelné); 3 = závažné (příznaky, které jsou těžko tolerovatelné, narušují každodenní činnosti a/nebo spánek). Celkové skóre nosních příznaků (součet 4 skóre příznaků) se pohybuje od 0 do 12 (nejhorší příznaky). Negativní změna od základního skóre indikuje zlepšení symptomů. |
Základní stav (dny -3 až 0) a dny 1-43 (6týdenní léčebné období)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Dospělý RQLQ má 28 otázek v 7 oblastech (aktivity, spánek, jiné než nosové/oční příznaky, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky a emocionální).
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti z předchozího týdne a uvedli své odpovědi na 7bodové škále (0 = nejméně závažné až 6 = extrémně závažné).
Celkové skóre RQLQ je průměrem všech 28 odpovědí a pohybuje se od 0 do 7. Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week
- Meltzer EO, Korenblat PE, Lanier BQ, Kelley L, Tantry SK. Beclomethasone dipropionate nasal aerosol with an integrated dose counter: functionality and performance. Allergy Asthma Proc. 2013 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.2500/aap.2013.34.3707.
- Nayak AS, Atiee GJ, Dige E, Maloney J, Nolte H. Safety of ragweed sublingual allergy immunotherapy tablets in adults with allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):404-10. doi: 10.2500/aap.2012.33.3605. Erratum In: Allergy Asthma Proc. 2012 Nov-Dec;33(6):499.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- BDP-AR-302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Beklomethason dipropionát hydrofluoralkan HFA nosní aerosol
-
SunovionDokončenoCeloroční alergická rýmaSpojené státy