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健康なボランティアにおけるモルヒネ - ネオスチグミンおよびセクレチン誘発後のシリアル磁気共鳴胆道膵管造影(MRCP)の研究

2010年6月1日 更新者:University of Nottingham

健康なボランティアにおけるモルヒネ - ネオスチグミンおよびセクレチン誘発後の連続MRCPのランダム化二重盲検クロスオーバー研究

オッディ括約筋は、小腸への膵液と胆汁の流れを制御する円形の筋肉の帯です。 オッディ括約筋機能不全 (SOD) として知られるオッディ括約筋の異常な機能は、腹痛の再発エピソードにつながる可能性があります。 SOD の診断を行うことは困難であり、現在は侵襲的圧力試験を使用して達成されています。 この圧力テストは、膵臓の炎症を含むいくつかの悪影響に関連付けられています。 私たちは、括約筋のけいれんを誘発するために薬を投与する代替検査を調査しています。 誘発後、血液を採取して血液組成の変化を検出し、特殊な画像技術を使用して括約筋の解剖学的構造の変化を評価できます。

私たちの目的は、健康なボランティアの動的シリアル MRCP を使用して、胆管および膵管の解剖学に対する 2 つの誘発薬 (モルヒネ-プロスチグミンおよびセクレチン) の効果を研究および比較することです。

私たちの仮説は、動的シリアル MRCP を使用して評価した場合、モルヒネ - ネオスチグミンの誘発が胆管および膵管の解剖学的構造に大きな変化をもたらすというものです。

調査の概要

詳細な説明

遠位総胆管 (CBD) と膵管 (PD) を包むオッディ括約筋 (SO) は、十二指腸への胆汁と膵臓の分泌物の流れを制御する線維筋複合体を含みます。 Oddi 括約筋機能障害 (SOD) として知られる SO の異常な機能は、胆道または膵臓タイプの痛みの再発エピソードにつながる可能性があります。 外科的括約筋形成術と内視鏡的括約筋切開術の両方が、SOD が疑われる一部の患者の症状を改善することができます。 しかし、正確な診断を達成することの難しさ、およびこれらの処置から恩恵を受ける可能性のある患者を選択することの難しさを反映して、かなりの割合で悪い結果が得られます。 SOD の評価には、多くの調査モダリティが採用されています。 利用可能な診断テストのうち、Oddi 括約筋 (SOM) はゴールド スタンダードと見なされますが、膵炎や胆道敗血症などの処置後の罹患率が高いことに関連しています。

したがって、非侵襲的な診断検査に注目が集まっていることは驚くべきことではありません。 磁気共鳴胆道膵管造影 (MRCP) の開発により、胆管および膵管の形態の詳細な非侵襲的評価が可能になり、静脈内セクレチン誘発 (ss-MRCP) と組み合わせて使用​​ できます。 この手法の評価は、これまでのところ期待外れであり、SOD が疑われる患者における SOM とのわずかな一致のみを示しています。

モルヒネ-プロスチグミン誘発試験 (ナルディ試験) は、SOD を示唆する症状を持つ患者のスクリーニング試験として以前に利用されていました。 モルヒネ 10mg とプロスチグミン 1mg を筋肉内注射することで実施され、痛みの再現または血清アミラーゼまたはリパーゼレベルのいずれかの 4 倍の増加によって陽性検査が示されます。 健康な被験者と過敏性腸症候群の被験者で酵素の変化が起こることが示されているため、このテストはほとんど支持されていません. ただし、最近の出版物は、薬理学的誘発剤として使用されるモルヒネが管の拡張を改善し、MRCPの膵胆道バリアントの分化を助けることができることを示唆しています。 今日まで、これは無作為化または盲検化された研究で調査されていないため、連続MRCPを使用して、健康なボランティアの胆嚢容積および胆管および膵管の形態に対するモルヒネ-ネオスチグミンおよびセクレチン誘発の影響を調べることを提案しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な年齢と性別の一致したボランティア
  • 慢性腹痛の既往なし
  • 腹部手術歴なし
  • -胃腸運動障害を示唆する病歴はありません
  • 定期的な投薬や薬物乱用の履歴がない

除外基準:

  • -過去6週間以内の急性疾患
  • -3か月以内の別の研究への参加
  • モルヒネまたはネオスチグミンに対するアレルギー
  • 妊娠
  • 研究への同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モルヒネネオスチグミン
10mg 筋注
1mg 筋注
0.1ml/kg
1ml IM
アクティブコンパレータ:セクレチン
0.1ml/kg
1ml IM
1単位/kg IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清アミラーゼ (U/L)
時間枠:0、60、120、180、240 分
0、60、120、180、240 分
血清リパーゼ (U/L)
時間枠:0、60、120、180、240 分
0、60、120、180、240 分
肝機能検査
時間枠:0、60、120、180、240 分
0、60、120、180、240 分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
膵管径 (mm)
時間枠:0、5、30、60、90、120、150、180分
0、5、30、60、90、120、150、180分
膵管の長さ (mm)
時間枠:0、5、30、60、90、120、150、180分
0、5、30、60、90、120、150、180分
総胆管径 (mm)
時間枠:0、5、30、60、90、120、150、180分
0、5、30、60、90、120、150、180分
胆嚢容積 (mm3)
時間枠:0、5、30、60、90、120、150、180分
0、5、30、60、90、120、150、180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dileep Lobo, MBBS DM FRCS、University of Nottingham
  • スタディディレクター:Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月1日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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