Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sarjamagneettisesta resonanssikolangiopankreatografiasta (MRCP) morfiini-neostigmiinin ja sekretiiniprovokoinnin jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 1. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University of Nottingham

Satunnaistettu, kaksoissokko ristikkäinen tutkimus sarja-MRCP:stä morfiini-neostigmiinin ja sekretiinin provokaation jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Oddin sulkijalihas on pyöreä lihasnauha, joka ohjaa haimanesteen ja sapen virtausta ohutsuoleen. Oddin sulkijalihaksen epänormaali toiminta, joka tunnetaan nimellä Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö (SOD), voi johtaa toistuviin vatsakipujaksoihin. SOD:n diagnoosin tekeminen on vaikeaa, ja se saavutetaan tällä hetkellä invasiivisen painetestin avulla. Tämä painetesti liittyy joihinkin haittavaikutuksiin, mukaan lukien haimatulehdus. Tutkimme vaihtoehtoista testiä, jossa annetaan lääkitystä sulkijalihaksen kouristuksen aiheuttamiseksi. Provokaation jälkeen voidaan ottaa verinäytteitä veren koostumuksen muutosten havaitsemiseksi, ja muutoksia sulkijalihaksen anatomiassa voidaan arvioida käyttämällä erikoistuneita kuvantamistekniikoita.

Tavoitteenamme on tutkia ja vertailla kahden provokaatiolääkkeen (morfiini-prostigmiini ja sekretiini) vaikutuksia sapen ja haiman tiehyen anatomiaan käyttämällä dynaamista sarja-MRCP:tä terveillä vapaaehtoisilla.

Hypoteesimme on, että morfiini-neostigmiinin aiheuttama provokaatio johtaa suurempiin muutoksiin sapen ja haiman tiehyen anatomiassa, kun sitä arvioidaan dynaamisella sarja-MRCP:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oddin (SO) sulkijalihas, joka ympäröi distaalisen yhteisen sappitiehyen (CBD) ja haimatiehyen (PD), käsittää fibromuskulaarisen kompleksin, joka säätelee sapen ja haiman eritteiden virtausta pohjukaissuoleen. SO:n poikkeava toiminta, joka tunnetaan nimellä Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö (SOD), voi johtaa toistuviin sappi- tai haimatyyppisiin kipuihin. Sekä kirurginen sfinkteroplastia että endoskooppinen sphincterotomia voivat parantaa joidenkin potilaiden oireita, joilla epäillään olevan SOD. Huonoja tuloksia saavutetaan kuitenkin merkittävässä osassa, mikä kuvastaa vaikeuksia saada tarkka diagnoosi ja myös valita potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät näistä toimenpiteistä. SOD:n arvioinnissa on käytetty useita tutkimusmenetelmiä. Käytettävissä olevista diagnostisista testeistä Oddi-manometrian sulkijalihasta (SOM) pidetään kultaisena standardina, mutta se liittyy korkeaan toimenpiteen jälkeiseen sairastuvuusasteeseen, mukaan lukien haimatulehdus ja sapen sepsis.

Siksi ei ole yllättävää, että huomio on keskittynyt ei-invasiivisiin diagnostisiin testeihin. Magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) kehitys on mahdollistanut sapen ja haiman tiehyen morfologian yksityiskohtaisen ei-invasiivisen arvioinnin, ja sitä voidaan käyttää yhdessä suonensisäisen sekretiiniprovokoinnin (ss-MRCP) kanssa. Tämän tekniikan arvioinnit ovat tähän mennessä olleet pettymys, ja ne ovat osoittaneet vain vaatimattoman yhteensopivuuden SOM:n kanssa potilailla, joilla epäillään SOD:ta.

Morfiini-prostigmiiniprovokaatiotestiä (Nardi-testiä) on aiemmin käytetty seulontatestinä potilailla, joilla on SOD:hen viittaavia oireita. Se suoritetaan antamalla lihakseen 10 mg morfiinia ja 1 mg prostigmiinia, ja positiivinen testi osoittaa kivun lisääntymistä tai seerumin amylaasi- tai lipaasitasojen nelinkertaista nousua. Koska entsymaattisten muutosten on osoitettu tapahtuvan terveillä henkilöillä ja niillä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, testi on suurelta osin epäonnistunut. Äskettäisessä julkaisussa on kuitenkin ehdotettu, että morfiini, jota käytetään farmakologisena provokaatioaineena, voi parantaa tiehyen turvotusta ja auttaa haima-sappivarianttien erilaistumista MRCP:ssä. Tähän mennessä tätä ei ole tutkittu satunnaistetussa tai sokkoutetussa tutkimuksessa, ja siksi olemme ehdottaneet morfiini-neostigmiinin ja sekretiiniprovokoinnin vaikutusten tutkimista sappirakon tilavuuteen sekä sappi- ja haimatiehyiden morfologiaan terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä sarja-MRCP:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveen iän ja sukupuolen mukaan sopivat vapaaehtoiset
  • Ei historiaa kroonista vatsakipua
  • Ei aikaisempaa vatsaleikkausta
  • Ei historiaa, joka viittaa maha-suolikanavan motiliteettihäiriöihin
  • Ei säännöllistä lääkitystä tai päihteiden väärinkäyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus edellisten 6 viikon aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä
  • Allergia morfiinille tai neostigmiinille
  • Raskaus
  • Kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini-neostigmiini
10 mg IM
1 mg IM
0,1 ml/kg
1 ml IM
Active Comparator: Secretin
0,1 ml/kg
1 ml IM
1 yksikkö/kg IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin amylaasi (U/L)
Aikaikkuna: 0, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia
0, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia
Seerumin lipaasi (U/L)
Aikaikkuna: 0, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia
0, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia
Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: 0, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia
0, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haimakanavan halkaisija (mm)
Aikaikkuna: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
Haimakanavan pituus (mm)
Aikaikkuna: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
Yhteisen sappitien halkaisija (mm)
Aikaikkuna: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
Sappirakon tilavuus (mm3)
Aikaikkuna: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
  • Opintojohtaja: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa