- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01134848
Tutkimus sarjamagneettisesta resonanssikolangiopankreatografiasta (MRCP) morfiini-neostigmiinin ja sekretiiniprovokoinnin jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokko ristikkäinen tutkimus sarja-MRCP:stä morfiini-neostigmiinin ja sekretiinin provokaation jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Oddin sulkijalihas on pyöreä lihasnauha, joka ohjaa haimanesteen ja sapen virtausta ohutsuoleen. Oddin sulkijalihaksen epänormaali toiminta, joka tunnetaan nimellä Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö (SOD), voi johtaa toistuviin vatsakipujaksoihin. SOD:n diagnoosin tekeminen on vaikeaa, ja se saavutetaan tällä hetkellä invasiivisen painetestin avulla. Tämä painetesti liittyy joihinkin haittavaikutuksiin, mukaan lukien haimatulehdus. Tutkimme vaihtoehtoista testiä, jossa annetaan lääkitystä sulkijalihaksen kouristuksen aiheuttamiseksi. Provokaation jälkeen voidaan ottaa verinäytteitä veren koostumuksen muutosten havaitsemiseksi, ja muutoksia sulkijalihaksen anatomiassa voidaan arvioida käyttämällä erikoistuneita kuvantamistekniikoita.
Tavoitteenamme on tutkia ja vertailla kahden provokaatiolääkkeen (morfiini-prostigmiini ja sekretiini) vaikutuksia sapen ja haiman tiehyen anatomiaan käyttämällä dynaamista sarja-MRCP:tä terveillä vapaaehtoisilla.
Hypoteesimme on, että morfiini-neostigmiinin aiheuttama provokaatio johtaa suurempiin muutoksiin sapen ja haiman tiehyen anatomiassa, kun sitä arvioidaan dynaamisella sarja-MRCP:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Oddin (SO) sulkijalihas, joka ympäröi distaalisen yhteisen sappitiehyen (CBD) ja haimatiehyen (PD), käsittää fibromuskulaarisen kompleksin, joka säätelee sapen ja haiman eritteiden virtausta pohjukaissuoleen. SO:n poikkeava toiminta, joka tunnetaan nimellä Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö (SOD), voi johtaa toistuviin sappi- tai haimatyyppisiin kipuihin. Sekä kirurginen sfinkteroplastia että endoskooppinen sphincterotomia voivat parantaa joidenkin potilaiden oireita, joilla epäillään olevan SOD. Huonoja tuloksia saavutetaan kuitenkin merkittävässä osassa, mikä kuvastaa vaikeuksia saada tarkka diagnoosi ja myös valita potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät näistä toimenpiteistä. SOD:n arvioinnissa on käytetty useita tutkimusmenetelmiä. Käytettävissä olevista diagnostisista testeistä Oddi-manometrian sulkijalihasta (SOM) pidetään kultaisena standardina, mutta se liittyy korkeaan toimenpiteen jälkeiseen sairastuvuusasteeseen, mukaan lukien haimatulehdus ja sapen sepsis.
Siksi ei ole yllättävää, että huomio on keskittynyt ei-invasiivisiin diagnostisiin testeihin. Magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) kehitys on mahdollistanut sapen ja haiman tiehyen morfologian yksityiskohtaisen ei-invasiivisen arvioinnin, ja sitä voidaan käyttää yhdessä suonensisäisen sekretiiniprovokoinnin (ss-MRCP) kanssa. Tämän tekniikan arvioinnit ovat tähän mennessä olleet pettymys, ja ne ovat osoittaneet vain vaatimattoman yhteensopivuuden SOM:n kanssa potilailla, joilla epäillään SOD:ta.
Morfiini-prostigmiiniprovokaatiotestiä (Nardi-testiä) on aiemmin käytetty seulontatestinä potilailla, joilla on SOD:hen viittaavia oireita. Se suoritetaan antamalla lihakseen 10 mg morfiinia ja 1 mg prostigmiinia, ja positiivinen testi osoittaa kivun lisääntymistä tai seerumin amylaasi- tai lipaasitasojen nelinkertaista nousua. Koska entsymaattisten muutosten on osoitettu tapahtuvan terveillä henkilöillä ja niillä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, testi on suurelta osin epäonnistunut. Äskettäisessä julkaisussa on kuitenkin ehdotettu, että morfiini, jota käytetään farmakologisena provokaatioaineena, voi parantaa tiehyen turvotusta ja auttaa haima-sappivarianttien erilaistumista MRCP:ssä. Tähän mennessä tätä ei ole tutkittu satunnaistetussa tai sokkoutetussa tutkimuksessa, ja siksi olemme ehdottaneet morfiini-neostigmiinin ja sekretiiniprovokoinnin vaikutusten tutkimista sappirakon tilavuuteen sekä sappi- ja haimatiehyiden morfologiaan terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä sarja-MRCP:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveen iän ja sukupuolen mukaan sopivat vapaaehtoiset
- Ei historiaa kroonista vatsakipua
- Ei aikaisempaa vatsaleikkausta
- Ei historiaa, joka viittaa maha-suolikanavan motiliteettihäiriöihin
- Ei säännöllistä lääkitystä tai päihteiden väärinkäyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus edellisten 6 viikon aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä
- Allergia morfiinille tai neostigmiinille
- Raskaus
- Kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Morfiini-neostigmiini
|
10 mg IM
1 mg IM
0,1 ml/kg
1 ml IM
|
|
Active Comparator: Secretin
|
0,1 ml/kg
1 ml IM
1 yksikkö/kg IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin amylaasi (U/L)
Aikaikkuna: 0, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
0, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
|
Seerumin lipaasi (U/L)
Aikaikkuna: 0, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
0, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
|
Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: 0, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
0, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haimakanavan halkaisija (mm)
Aikaikkuna: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
|
|
Haimakanavan pituus (mm)
Aikaikkuna: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
|
|
Yhteisen sappitien halkaisija (mm)
Aikaikkuna: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
|
|
Sappirakon tilavuus (mm3)
Aikaikkuna: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
- Opintojohtaja: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappien dyskinesia
- Yleiset sappitiehytsairaudet
- Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Morfiini
- Neostigmiini
- Secretin
Muut tutkimustunnusnumerot
- C/10/2007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .