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Eine Studie zur seriellen Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) nach Morphin-Neostigmin- und Sekretin-Provokation bei gesunden Freiwilligen

1. Juni 2010 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zu serieller MRCP nach Morphin-Neostigmin- und Sekretin-Provokation bei gesunden Freiwilligen

Der Schließmuskel von Oddi ist ein kreisförmiges Muskelband, das den Fluss von Pankreassäften und Galle in den Dünndarm steuert. Eine abnormale Funktion des Sphincter of Oddi, bekannt als Sphincter of Oddi Dysfunktion (SOD), kann zu wiederkehrenden Episoden von Bauchschmerzen führen. Eine SOD-Diagnose zu stellen ist schwierig und wird derzeit mit einem invasiven Drucktest erreicht. Dieser Drucktest ist mit einigen Nebenwirkungen verbunden, einschließlich einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Wir untersuchen einen alternativen Test, bei dem Medikamente verabreicht werden, um Spasmen des Schließmuskels zu provozieren. Nach der Provokation kann Blut entnommen werden, um Veränderungen in der Blutzusammensetzung zu erkennen, und Veränderungen in der Schließmuskelanatomie können mit speziellen bildgebenden Verfahren bewertet werden.

Unser Ziel ist es, die Wirkungen von zwei Provokationsmedikamenten (Morphin-Prostigmin und Sekretin) auf die Anatomie der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge zu untersuchen und zu vergleichen, indem wir dynamische serielle MRCP bei gesunden Freiwilligen verwenden.

Unsere Hypothese ist, dass die Morphin-Neostigmin-Provokation zu größeren Veränderungen in der Gallen- und Pankreasganganatomie führt, wenn sie mit dynamischer serieller MRCP bewertet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Oddi-Sphinkter (SO), der den distalen gemeinsamen Gallengang (CBD) und den Pankreasgang (PD) umschließt, umfasst einen fibromuskulären Komplex, um den Fluss von Gallen- und Pankreassekreten in den Zwölffingerdarm zu kontrollieren. Eine abweichende Funktion des SO, bekannt als Sphincter-of-Oddi-Dysfunktion (SOD), kann zu wiederkehrenden Episoden von biliären oder pankreatischen Schmerzen führen. Sowohl die chirurgische Sphinkteroplastik als auch die endoskopische Sphinkterotomie können bei einigen Patienten mit Verdacht auf SOD die Symptome verbessern. Jedoch werden in einem signifikanten Anteil schlechte Ergebnisse erhalten, was die Schwierigkeiten widerspiegelt, eine genaue Diagnose zu stellen und auch diejenigen Patienten auszuwählen, die wahrscheinlich von diesen Verfahren profitieren. Eine Reihe von Untersuchungsmodalitäten wurden bei der Bewertung von SOD eingesetzt. Von den verfügbaren diagnostischen Tests gilt die Sphinkter-Oddi-Manometrie (SOM) als Goldstandard, ist jedoch mit einer hohen Morbiditätsrate nach dem Eingriff verbunden, einschließlich Pankreatitis und biliärer Sepsis.

Es ist daher nicht überraschend, dass sich die Aufmerksamkeit auf nicht-invasive diagnostische Tests konzentriert hat. Entwicklungen in der Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) haben eine detaillierte nicht-invasive Beurteilung der Morphologie der Gallen- und Pankreasgänge ermöglicht und können in Verbindung mit einer intravenösen Sekretin-Provokation (ss-MRCP) verwendet werden. Die Bewertungen dieser Technik waren bisher enttäuschend und zeigten nur eine bescheidene Übereinstimmung mit SOM bei Patienten mit Verdacht auf SOD.

Der Morphin-Prostigmin-Provokationstest (Nardi-Test) wurde früher als Screening-Test bei Patienten mit Symptomen verwendet, die auf SOD hindeuten. Es wird durchgeführt, indem eine intramuskuläre Injektion von 10 mg Morphin und 1 mg Prostigmin verabreicht wird, wobei ein positiver Test durch die Reproduktion von Schmerzen oder einen vierfachen Anstieg der Amylase- oder Lipasespiegel im Serum angezeigt wird. Da enzymatische Veränderungen bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Reizdarmsyndrom nachgewiesen wurden, ist der Test weitgehend in Ungnade gefallen. Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung hat jedoch vorgeschlagen, dass Morphin, das als pharmakologisches Provokationsmittel verwendet wird, die Duktusdehnung verbessern und die Differenzierung von pankreatikobiliären Varianten von MRCP unterstützen kann. Bisher wurde dies nicht in einer randomisierten oder verblindeten Studie untersucht, und wir haben daher vorgeschlagen, die Auswirkungen einer Morphin-Neostigmin- und Sekretin-Provokation auf das Gallenblasenvolumen und die Morphologie der Gallen- und Pankreasgänge bei gesunden Probanden unter Verwendung einer seriellen MRCP zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, alters- und geschlechtsspezifische Freiwillige
  • Keine Geschichte von chronischen Bauchschmerzen
  • Keine vorherige Bauchoperation
  • Keine Anamnese, die auf gastrointestinale Motilitätsstörungen hindeutet
  • Keine Vorgeschichte von regelmäßigem Medikamenten- oder Drogenmissbrauch

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • Allergie gegen Morphin oder Neostigmin
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Zustimmung zur Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphin-Neostigmin
10 mg IM
1mg i.m
0,1 ml/kg
1 ml IM
Aktiver Komparator: Sekretin
0,1 ml/kg
1 ml IM
1 Einheit/kg IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumamylase (U/L)
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180 und 240 Minuten
0, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Serumlipase (U/L)
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180 und 240 Minuten
0, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180 und 240 Minuten
0, 60, 120, 180 und 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pankreasgang Durchmesser (mm)
Zeitfenster: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
Pankreasganglänge (mm)
Zeitfenster: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
Durchmesser des gemeinsamen Gallengangs (mm)
Zeitfenster: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
Gallenblasenvolumen (mm3)
Zeitfenster: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
  • Studienleiter: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morphium

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