- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01134848
Eine Studie zur seriellen Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) nach Morphin-Neostigmin- und Sekretin-Provokation bei gesunden Freiwilligen
Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zu serieller MRCP nach Morphin-Neostigmin- und Sekretin-Provokation bei gesunden Freiwilligen
Der Schließmuskel von Oddi ist ein kreisförmiges Muskelband, das den Fluss von Pankreassäften und Galle in den Dünndarm steuert. Eine abnormale Funktion des Sphincter of Oddi, bekannt als Sphincter of Oddi Dysfunktion (SOD), kann zu wiederkehrenden Episoden von Bauchschmerzen führen. Eine SOD-Diagnose zu stellen ist schwierig und wird derzeit mit einem invasiven Drucktest erreicht. Dieser Drucktest ist mit einigen Nebenwirkungen verbunden, einschließlich einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Wir untersuchen einen alternativen Test, bei dem Medikamente verabreicht werden, um Spasmen des Schließmuskels zu provozieren. Nach der Provokation kann Blut entnommen werden, um Veränderungen in der Blutzusammensetzung zu erkennen, und Veränderungen in der Schließmuskelanatomie können mit speziellen bildgebenden Verfahren bewertet werden.
Unser Ziel ist es, die Wirkungen von zwei Provokationsmedikamenten (Morphin-Prostigmin und Sekretin) auf die Anatomie der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge zu untersuchen und zu vergleichen, indem wir dynamische serielle MRCP bei gesunden Freiwilligen verwenden.
Unsere Hypothese ist, dass die Morphin-Neostigmin-Provokation zu größeren Veränderungen in der Gallen- und Pankreasganganatomie führt, wenn sie mit dynamischer serieller MRCP bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Oddi-Sphinkter (SO), der den distalen gemeinsamen Gallengang (CBD) und den Pankreasgang (PD) umschließt, umfasst einen fibromuskulären Komplex, um den Fluss von Gallen- und Pankreassekreten in den Zwölffingerdarm zu kontrollieren. Eine abweichende Funktion des SO, bekannt als Sphincter-of-Oddi-Dysfunktion (SOD), kann zu wiederkehrenden Episoden von biliären oder pankreatischen Schmerzen führen. Sowohl die chirurgische Sphinkteroplastik als auch die endoskopische Sphinkterotomie können bei einigen Patienten mit Verdacht auf SOD die Symptome verbessern. Jedoch werden in einem signifikanten Anteil schlechte Ergebnisse erhalten, was die Schwierigkeiten widerspiegelt, eine genaue Diagnose zu stellen und auch diejenigen Patienten auszuwählen, die wahrscheinlich von diesen Verfahren profitieren. Eine Reihe von Untersuchungsmodalitäten wurden bei der Bewertung von SOD eingesetzt. Von den verfügbaren diagnostischen Tests gilt die Sphinkter-Oddi-Manometrie (SOM) als Goldstandard, ist jedoch mit einer hohen Morbiditätsrate nach dem Eingriff verbunden, einschließlich Pankreatitis und biliärer Sepsis.
Es ist daher nicht überraschend, dass sich die Aufmerksamkeit auf nicht-invasive diagnostische Tests konzentriert hat. Entwicklungen in der Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) haben eine detaillierte nicht-invasive Beurteilung der Morphologie der Gallen- und Pankreasgänge ermöglicht und können in Verbindung mit einer intravenösen Sekretin-Provokation (ss-MRCP) verwendet werden. Die Bewertungen dieser Technik waren bisher enttäuschend und zeigten nur eine bescheidene Übereinstimmung mit SOM bei Patienten mit Verdacht auf SOD.
Der Morphin-Prostigmin-Provokationstest (Nardi-Test) wurde früher als Screening-Test bei Patienten mit Symptomen verwendet, die auf SOD hindeuten. Es wird durchgeführt, indem eine intramuskuläre Injektion von 10 mg Morphin und 1 mg Prostigmin verabreicht wird, wobei ein positiver Test durch die Reproduktion von Schmerzen oder einen vierfachen Anstieg der Amylase- oder Lipasespiegel im Serum angezeigt wird. Da enzymatische Veränderungen bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Reizdarmsyndrom nachgewiesen wurden, ist der Test weitgehend in Ungnade gefallen. Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung hat jedoch vorgeschlagen, dass Morphin, das als pharmakologisches Provokationsmittel verwendet wird, die Duktusdehnung verbessern und die Differenzierung von pankreatikobiliären Varianten von MRCP unterstützen kann. Bisher wurde dies nicht in einer randomisierten oder verblindeten Studie untersucht, und wir haben daher vorgeschlagen, die Auswirkungen einer Morphin-Neostigmin- und Sekretin-Provokation auf das Gallenblasenvolumen und die Morphologie der Gallen- und Pankreasgänge bei gesunden Probanden unter Verwendung einer seriellen MRCP zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, alters- und geschlechtsspezifische Freiwillige
- Keine Geschichte von chronischen Bauchschmerzen
- Keine vorherige Bauchoperation
- Keine Anamnese, die auf gastrointestinale Motilitätsstörungen hindeutet
- Keine Vorgeschichte von regelmäßigem Medikamenten- oder Drogenmissbrauch
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung innerhalb der letzten 6 Wochen
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten
- Allergie gegen Morphin oder Neostigmin
- Schwangerschaft
- Verweigerung der Zustimmung zur Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Morphin-Neostigmin
|
10 mg IM
1mg i.m
0,1 ml/kg
1 ml IM
|
|
Aktiver Komparator: Sekretin
|
0,1 ml/kg
1 ml IM
1 Einheit/kg IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serumamylase (U/L)
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180 und 240 Minuten
|
0, 60, 120, 180 und 240 Minuten
|
|
Serumlipase (U/L)
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180 und 240 Minuten
|
0, 60, 120, 180 und 240 Minuten
|
|
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180 und 240 Minuten
|
0, 60, 120, 180 und 240 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pankreasgang Durchmesser (mm)
Zeitfenster: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
|
|
Pankreasganglänge (mm)
Zeitfenster: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
|
|
Durchmesser des gemeinsamen Gallengangs (mm)
Zeitfenster: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
|
|
Gallenblasenvolumen (mm3)
Zeitfenster: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
- Studienleiter: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Gallendyskinesie
- Allgemeine Gallengangserkrankungen
- Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Morphium
- Neostigmin
- Sekretin
Andere Studien-ID-Nummern
- C/10/2007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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