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Uno studio sulla colangiopancreatografia a risonanza magnetica seriale (MRCP) in seguito alla provocazione di morfina-neostigmina e secretina in volontari sani

1 giugno 2010 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio randomizzato, in doppio cieco incrociato sulla MRCP seriale a seguito della provocazione di morfina-neostigmina e secretina in volontari sani

Lo sfintere di Oddi è una fascia muscolare circolare che controlla il flusso dei succhi pancreatici e della bile nell'intestino tenue. La funzione anormale dello sfintere di Oddi, nota come disfunzione dello sfintere di Oddi (SOD), può portare a episodi ricorrenti di dolore addominale. Fare una diagnosi di SOD è difficile e attualmente si ottiene utilizzando un test di pressione invasivo. Questo test di pressione è associato ad alcuni effetti avversi tra cui l'infiammazione della ghiandola del pancreas. Stiamo studiando un test alternativo in cui vengono somministrati farmaci per provocare lo spasmo dello sfintere. Dopo la provocazione, il sangue può essere prelevato per rilevare i cambiamenti nella composizione del sangue e i cambiamenti nell'anatomia dello sfintere possono essere valutati utilizzando tecniche di imaging specializzate.

Il nostro obiettivo è studiare e confrontare gli effetti di due farmaci di provocazione (morfina-prostigmina e secretina) sull'anatomia duttale biliare e pancreatica, utilizzando MRCP seriale dinamico in volontari sani.

La nostra ipotesi è che la provocazione morfina-neostigmina si traduca in maggiori cambiamenti nell'anatomia duttale biliare e pancreatica quando valutata utilizzando MRCP seriale dinamico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo sfintere di Oddi (SO), che racchiude il dotto biliare comune distale (CBD) e il dotto pancreatico (PD), comprende un complesso fibromuscolare per controllare il flusso delle secrezioni biliari e pancreatiche nel duodeno. La funzione aberrante dell'SO, nota come disfunzione dello sfintere di Oddi (SOD), può portare a episodi ricorrenti di dolore di tipo biliare o pancreatico. Sia la sfinteroplastica chirurgica che la sfinterotomia endoscopica possono migliorare i sintomi in alcuni pazienti sospettati di avere SOD. Tuttavia, si ottengono scarsi risultati in una proporzione significativa che riflettono le difficoltà nel raggiungere una diagnosi accurata e anche nel selezionare quei pazienti che potrebbero trarre beneficio da queste procedure. Una serie di modalità investigative sono state impiegate nella valutazione della SOD. Tra i test diagnostici disponibili, la manometria dello sfintere di Oddi (SOM) è considerata il gold standard, ma è associata a un alto tasso di morbilità post procedura, tra cui pancreatite e sepsi biliare.

Non sorprende quindi che l'attenzione si sia concentrata sui test diagnostici non invasivi. Gli sviluppi nella colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) hanno consentito la valutazione dettagliata non invasiva della morfologia duttale biliare e pancreatica e possono essere utilizzati in combinazione con la provocazione della secretina endovenosa (ss-MRCP). Le valutazioni di questa tecnica sono state finora deludenti, dimostrando solo una modesta concordanza con la SOM nei pazienti con sospetta SOD.

Il test di provocazione morfina-prostigmina (Nardi test) è stato precedentemente utilizzato come test di screening in pazienti con sintomi indicativi di SOD. Viene eseguito somministrando un'iniezione intramuscolare di morfina 10 mg e prostigmina 1 mg, con un test positivo indicato dalla riproduzione del dolore o da un aumento di quattro volte dei livelli sierici di amilasi o lipasi. Poiché è stato dimostrato che i cambiamenti enzimatici si verificano in soggetti sani e in quelli con sindrome dell'intestino irritabile, il test è in gran parte caduto in disgrazia. Tuttavia, una recente pubblicazione ha suggerito che la morfina usata come agente di provocazione farmacologica può migliorare la distensione duttale e aiutare la differenziazione delle varianti pancreaticobiliari su MRCP. Ad oggi questo non è stato studiato in uno studio randomizzato o in cieco e abbiamo quindi proposto di esaminare gli effetti della provocazione di morfina-neostigmina e secretina sul volume della cistifellea e sulla morfologia duttale biliare e pancreatica in volontari sani utilizzando MRCP seriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani abbinati per età e sesso
  • Nessuna storia di dolore addominale cronico
  • Nessun precedente intervento chirurgico addominale
  • Nessuna storia indicativa di disturbi della motilità gastrointestinale
  • Nessuna storia di farmaci regolari o abuso di sostanze

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta nelle 6 settimane precedenti
  • Partecipazione a un altro studio entro 3 mesi
  • Allergia alla morfina o alla neostigmina
  • Gravidanza
  • Rifiuto del consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina-neostigmina
10 mg i.m
1 mg i.m
0,1ml/kg
IM 1 ml
Comparatore attivo: Secretina
0,1ml/kg
IM 1 ml
1 unità/kg IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Amilasi sierica (U/L)
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180 e 240 minuti
0, 60, 120, 180 e 240 minuti
Lipasi sierica (U/L)
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180 e 240 minuti
0, 60, 120, 180 e 240 minuti
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180 e 240 minuti
0, 60, 120, 180 e 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diametro del dotto pancreatico (mm)
Lasso di tempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Lunghezza del dotto pancreatico (mm)
Lasso di tempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Diametro del dotto biliare comune (mm)
Lasso di tempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Volume della cistifellea (mm3)
Lasso di tempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
  • Direttore dello studio: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morfina

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