- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01134848
Uno studio sulla colangiopancreatografia a risonanza magnetica seriale (MRCP) in seguito alla provocazione di morfina-neostigmina e secretina in volontari sani
Uno studio randomizzato, in doppio cieco incrociato sulla MRCP seriale a seguito della provocazione di morfina-neostigmina e secretina in volontari sani
Lo sfintere di Oddi è una fascia muscolare circolare che controlla il flusso dei succhi pancreatici e della bile nell'intestino tenue. La funzione anormale dello sfintere di Oddi, nota come disfunzione dello sfintere di Oddi (SOD), può portare a episodi ricorrenti di dolore addominale. Fare una diagnosi di SOD è difficile e attualmente si ottiene utilizzando un test di pressione invasivo. Questo test di pressione è associato ad alcuni effetti avversi tra cui l'infiammazione della ghiandola del pancreas. Stiamo studiando un test alternativo in cui vengono somministrati farmaci per provocare lo spasmo dello sfintere. Dopo la provocazione, il sangue può essere prelevato per rilevare i cambiamenti nella composizione del sangue e i cambiamenti nell'anatomia dello sfintere possono essere valutati utilizzando tecniche di imaging specializzate.
Il nostro obiettivo è studiare e confrontare gli effetti di due farmaci di provocazione (morfina-prostigmina e secretina) sull'anatomia duttale biliare e pancreatica, utilizzando MRCP seriale dinamico in volontari sani.
La nostra ipotesi è che la provocazione morfina-neostigmina si traduca in maggiori cambiamenti nell'anatomia duttale biliare e pancreatica quando valutata utilizzando MRCP seriale dinamico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sfintere di Oddi (SO), che racchiude il dotto biliare comune distale (CBD) e il dotto pancreatico (PD), comprende un complesso fibromuscolare per controllare il flusso delle secrezioni biliari e pancreatiche nel duodeno. La funzione aberrante dell'SO, nota come disfunzione dello sfintere di Oddi (SOD), può portare a episodi ricorrenti di dolore di tipo biliare o pancreatico. Sia la sfinteroplastica chirurgica che la sfinterotomia endoscopica possono migliorare i sintomi in alcuni pazienti sospettati di avere SOD. Tuttavia, si ottengono scarsi risultati in una proporzione significativa che riflettono le difficoltà nel raggiungere una diagnosi accurata e anche nel selezionare quei pazienti che potrebbero trarre beneficio da queste procedure. Una serie di modalità investigative sono state impiegate nella valutazione della SOD. Tra i test diagnostici disponibili, la manometria dello sfintere di Oddi (SOM) è considerata il gold standard, ma è associata a un alto tasso di morbilità post procedura, tra cui pancreatite e sepsi biliare.
Non sorprende quindi che l'attenzione si sia concentrata sui test diagnostici non invasivi. Gli sviluppi nella colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) hanno consentito la valutazione dettagliata non invasiva della morfologia duttale biliare e pancreatica e possono essere utilizzati in combinazione con la provocazione della secretina endovenosa (ss-MRCP). Le valutazioni di questa tecnica sono state finora deludenti, dimostrando solo una modesta concordanza con la SOM nei pazienti con sospetta SOD.
Il test di provocazione morfina-prostigmina (Nardi test) è stato precedentemente utilizzato come test di screening in pazienti con sintomi indicativi di SOD. Viene eseguito somministrando un'iniezione intramuscolare di morfina 10 mg e prostigmina 1 mg, con un test positivo indicato dalla riproduzione del dolore o da un aumento di quattro volte dei livelli sierici di amilasi o lipasi. Poiché è stato dimostrato che i cambiamenti enzimatici si verificano in soggetti sani e in quelli con sindrome dell'intestino irritabile, il test è in gran parte caduto in disgrazia. Tuttavia, una recente pubblicazione ha suggerito che la morfina usata come agente di provocazione farmacologica può migliorare la distensione duttale e aiutare la differenziazione delle varianti pancreaticobiliari su MRCP. Ad oggi questo non è stato studiato in uno studio randomizzato o in cieco e abbiamo quindi proposto di esaminare gli effetti della provocazione di morfina-neostigmina e secretina sul volume della cistifellea e sulla morfologia duttale biliare e pancreatica in volontari sani utilizzando MRCP seriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani abbinati per età e sesso
- Nessuna storia di dolore addominale cronico
- Nessun precedente intervento chirurgico addominale
- Nessuna storia indicativa di disturbi della motilità gastrointestinale
- Nessuna storia di farmaci regolari o abuso di sostanze
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta nelle 6 settimane precedenti
- Partecipazione a un altro studio entro 3 mesi
- Allergia alla morfina o alla neostigmina
- Gravidanza
- Rifiuto del consenso allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Morfina-neostigmina
|
10 mg i.m
1 mg i.m
0,1ml/kg
IM 1 ml
|
|
Comparatore attivo: Secretina
|
0,1ml/kg
IM 1 ml
1 unità/kg IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Amilasi sierica (U/L)
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180 e 240 minuti
|
0, 60, 120, 180 e 240 minuti
|
|
Lipasi sierica (U/L)
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180 e 240 minuti
|
0, 60, 120, 180 e 240 minuti
|
|
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180 e 240 minuti
|
0, 60, 120, 180 e 240 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diametro del dotto pancreatico (mm)
Lasso di tempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
|
|
Lunghezza del dotto pancreatico (mm)
Lasso di tempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
|
|
Diametro del dotto biliare comune (mm)
Lasso di tempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
|
|
Volume della cistifellea (mm3)
Lasso di tempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
- Direttore dello studio: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Discinesia biliare
- Malattie comuni del dotto biliare
- Disfunzione dello sfintere di Oddi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Morfina
- Neostigmina
- Secretina
Altri numeri di identificazione dello studio
- C/10/2007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morfina
-
University of LuebeckCompletatoInfarto miocardico acutoGermania