- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01134848
En undersøgelse af seriel magnetisk resonans cholangiopancreatography (MRCP) efter morfin-neostigmin og sekretin provokation hos raske frivillige
En randomiseret, dobbeltblind cross-over-undersøgelse af seriel MRCP efter morfin-neostigmin og sekretin-provokation hos raske frivillige
Ringmusklen på Oddi er et cirkulært muskelbånd, som styrer strømmen af bugspytkirtelsaft og galde ind i tyndtarmen. Unormal funktion af Sphincter of Oddi, kendt som Sphincter of Oddi dysfunction (SOD), kan føre til tilbagevendende episoder med mavesmerter. At stille en diagnose af SOD er vanskelig og opnås i øjeblikket ved hjælp af en invasiv tryktest. Denne tryktest er forbundet med nogle negative virkninger, herunder betændelse i bugspytkirtlen. Vi er ved at undersøge en alternativ test, hvor der gives medicin for at fremkalde spasmer i lukkemusklen. Efter provokation kan der udtages blodprøver for at påvise ændringer i blodsammensætningen, og ændringer i lukkemuskelanatomien kan evalueres ved hjælp af specialiserede billeddannelsesteknikker.
Vores mål er at studere og sammenligne virkningerne af to provokationsmedicin (morfin-prostigmin og sekretin) på galde- og bugspytkirtlens anatomi ved hjælp af dynamisk seriel MRCP hos raske frivillige.
Vores hypotese er, at morfin-neostigmin provokation resulterer i større ændringer i galde- og pancreas ductal anatomi, når det vurderes ved hjælp af dynamisk seriel MRCP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sphincter of Oddi (SO), som omslutter den distale fælles galdegang (CBD) og bugspytkirtelgangen (PD), omfatter et fibromuskulært kompleks til at kontrollere strømmen af galde- og bugspytkirtelsekreter ind i duodenum. Afvigende funktion af SO, kendt som Sphincter of Oddi dysfunction (SOD), kan føre til tilbagevendende episoder med galde- eller bugspytkirtelsmerter. Både kirurgisk sphincteroplasty og endoskopisk sphincterotomi kan forbedre symptomer hos nogle patienter, der mistænkes for at have SOD. Imidlertid opnås dårlige resultater i en betydelig andel, hvilket afspejler vanskelighederne med at opnå en nøjagtig diagnose og også med at udvælge de patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af disse procedurer. En række undersøgelsesmetoder er blevet anvendt i vurderingen af SOD. Af de tilgængelige diagnostiske tests er sphincter of Oddi manometry (SOM) betragtet som guldstandarden, men er forbundet med en høj grad af post-procedure morbiditet, herunder pancreatitis og galde sepsis.
Det er derfor ikke overraskende, at opmærksomheden er fokuseret på ikke-invasive diagnostiske tests. Udviklingen inden for magnetisk resonans cholangiopancreatografi (MRCP) har muliggjort en detaljeret ikke-invasiv vurdering af galde- og pancreas ductal morfologi og kan bruges i forbindelse med intravenøs sekretinprovokation (ss-MRCP). Evalueringer af denne teknik har hidtil været skuffende og viser kun en beskeden overensstemmelse med SOM hos patienter, der mistænkes for SOD.
Morfin-prostigmin-provokationstesten (Nardi-testen) er tidligere blevet brugt som screeningstest hos patienter med symptomer, der tyder på SOD. Det udføres ved at give en intramuskulær injektion af morfin 10 mg og prostigmin 1 mg, med en positiv test angivet ved reproduktion af smerte eller en firdobling af enten serumamylase- eller lipaseniveauer. Da enzymatiske forandringer har vist sig at forekomme hos raske forsøgspersoner og hos dem med irritabel tyktarm, er testen stort set faldet i ugunst. Imidlertid har en nylig publikation foreslået, at morfin, der anvendes som et farmakologisk provokationsmiddel, kan forbedre ductal udspiling og hjælpe med differentieringen af pancreaticobiliære varianter på MRCP. Til dato er dette ikke blevet undersøgt i et randomiseret eller blindet studie, og vi har derfor foreslået at undersøge virkningerne af morfin-neostigmin og sekretin-provokation på galdeblærevolumen og galde- og pancreas-kanalmorfologi hos raske frivillige ved brug af seriel MRCP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige med sund alder og køn
- Ingen historie med kroniske mavesmerter
- Ingen tidligere abdominal operation
- Ingen historie, der tyder på gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
- Ingen historie med almindelig medicin eller stofmisbrug
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom inden for de foregående 6 uger
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 3 måneder
- Allergi over for morfin eller neostigmin
- Graviditet
- Afvisning af samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin-neostigmin
|
10mg IM
1mg IM
0,1 ml/kg
1 ml IM
|
|
Aktiv komparator: Secretin
|
0,1 ml/kg
1 ml IM
1 enhed/kg IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumamylase (U/L)
Tidsramme: 0, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
0, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Serumlipase (U/L)
Tidsramme: 0, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
0, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Leverfunktionstests
Tidsramme: 0, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
0, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pancreaskanaldiameter (mm)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
|
Pancreaskanallængde (mm)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
|
Almindelig galdekanaldiameter (mm)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
|
Galdeblærevolumen (mm3)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
- Studieleder: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdedyskinesi
- Almindelige galdevejssygdomme
- Sphincter of Oddi Dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Morfin
- Neostigmin
- Secretin
Andre undersøgelses-id-numre
- C/10/2007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sphincter of Oddi Dysfunktion
-
xpgengIkke rekrutterer endnuSphincter of Oddi Laxity
-
Peking University Third HospitalUkendt
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSphincter of Oddi DysfunktionForenede Stater
-
Zhejiang UniversityAfsluttetSphincter of Oddi Dysfunktion | HepatolithiasisKina
-
Peking University Third HospitalUkendtSphincter of Oddi FunktionKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSphincter of Oddi DysfunktionForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetPancreassygdomme | Sphincter of Oddi Dysfunktion | Galdeforsnævring | Malignt hepatobiliært neoplasma | Almindelig GaldekanalstenKorea, Republikken
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSphincter of Oddi DysfunktionKina
-
Wisconsin Center for Advanced ResearchAurora Health CareAfsluttetMavesmerter | Sphincter of Oddi DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuNyrekolik | Nyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi | Opioidbrug under medicinsk behandling
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Postoperativ Ileus
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuTeenagers idiopatisk skoliose (AIS)Malaysia
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekrutteringNyrekræft | Ureterkræft | Andre specificerede lidelser i nyre og urinleder | Benign Neoplasma af Ureter | Calculus for Nyre og Ureter | Ureterisk refluks | Medfødt ureterisk anomali | Benign nyre-neoplasmaSverige
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland