Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af seriel magnetisk resonans cholangiopancreatography (MRCP) efter morfin-neostigmin og sekretin provokation hos raske frivillige

1. juni 2010 opdateret af: University of Nottingham

En randomiseret, dobbeltblind cross-over-undersøgelse af seriel MRCP efter morfin-neostigmin og sekretin-provokation hos raske frivillige

Ringmusklen på Oddi er et cirkulært muskelbånd, som styrer strømmen af ​​bugspytkirtelsaft og galde ind i tyndtarmen. Unormal funktion af Sphincter of Oddi, kendt som Sphincter of Oddi dysfunction (SOD), kan føre til tilbagevendende episoder med mavesmerter. At stille en diagnose af SOD er ​​vanskelig og opnås i øjeblikket ved hjælp af en invasiv tryktest. Denne tryktest er forbundet med nogle negative virkninger, herunder betændelse i bugspytkirtlen. Vi er ved at undersøge en alternativ test, hvor der gives medicin for at fremkalde spasmer i lukkemusklen. Efter provokation kan der udtages blodprøver for at påvise ændringer i blodsammensætningen, og ændringer i lukkemuskelanatomien kan evalueres ved hjælp af specialiserede billeddannelsesteknikker.

Vores mål er at studere og sammenligne virkningerne af to provokationsmedicin (morfin-prostigmin og sekretin) på galde- og bugspytkirtlens anatomi ved hjælp af dynamisk seriel MRCP hos raske frivillige.

Vores hypotese er, at morfin-neostigmin provokation resulterer i større ændringer i galde- og pancreas ductal anatomi, når det vurderes ved hjælp af dynamisk seriel MRCP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sphincter of Oddi (SO), som omslutter den distale fælles galdegang (CBD) og bugspytkirtelgangen (PD), omfatter et fibromuskulært kompleks til at kontrollere strømmen af ​​galde- og bugspytkirtelsekreter ind i duodenum. Afvigende funktion af SO, kendt som Sphincter of Oddi dysfunction (SOD), kan føre til tilbagevendende episoder med galde- eller bugspytkirtelsmerter. Både kirurgisk sphincteroplasty og endoskopisk sphincterotomi kan forbedre symptomer hos nogle patienter, der mistænkes for at have SOD. Imidlertid opnås dårlige resultater i en betydelig andel, hvilket afspejler vanskelighederne med at opnå en nøjagtig diagnose og også med at udvælge de patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af disse procedurer. En række undersøgelsesmetoder er blevet anvendt i vurderingen af ​​SOD. Af de tilgængelige diagnostiske tests er sphincter of Oddi manometry (SOM) betragtet som guldstandarden, men er forbundet med en høj grad af post-procedure morbiditet, herunder pancreatitis og galde sepsis.

Det er derfor ikke overraskende, at opmærksomheden er fokuseret på ikke-invasive diagnostiske tests. Udviklingen inden for magnetisk resonans cholangiopancreatografi (MRCP) har muliggjort en detaljeret ikke-invasiv vurdering af galde- og pancreas ductal morfologi og kan bruges i forbindelse med intravenøs sekretinprovokation (ss-MRCP). Evalueringer af denne teknik har hidtil været skuffende og viser kun en beskeden overensstemmelse med SOM hos patienter, der mistænkes for SOD.

Morfin-prostigmin-provokationstesten (Nardi-testen) er tidligere blevet brugt som screeningstest hos patienter med symptomer, der tyder på SOD. Det udføres ved at give en intramuskulær injektion af morfin 10 mg og prostigmin 1 mg, med en positiv test angivet ved reproduktion af smerte eller en firdobling af enten serumamylase- eller lipaseniveauer. Da enzymatiske forandringer har vist sig at forekomme hos raske forsøgspersoner og hos dem med irritabel tyktarm, er testen stort set faldet i ugunst. Imidlertid har en nylig publikation foreslået, at morfin, der anvendes som et farmakologisk provokationsmiddel, kan forbedre ductal udspiling og hjælpe med differentieringen af ​​pancreaticobiliære varianter på MRCP. Til dato er dette ikke blevet undersøgt i et randomiseret eller blindet studie, og vi har derfor foreslået at undersøge virkningerne af morfin-neostigmin og sekretin-provokation på galdeblærevolumen og galde- og pancreas-kanalmorfologi hos raske frivillige ved brug af seriel MRCP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige med sund alder og køn
  • Ingen historie med kroniske mavesmerter
  • Ingen tidligere abdominal operation
  • Ingen historie, der tyder på gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  • Ingen historie med almindelig medicin eller stofmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom inden for de foregående 6 uger
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 3 måneder
  • Allergi over for morfin eller neostigmin
  • Graviditet
  • Afvisning af samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin-neostigmin
10mg IM
1mg IM
0,1 ml/kg
1 ml IM
Aktiv komparator: Secretin
0,1 ml/kg
1 ml IM
1 enhed/kg IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumamylase (U/L)
Tidsramme: 0, 60, 120, 180 og 240 minutter
0, 60, 120, 180 og 240 minutter
Serumlipase (U/L)
Tidsramme: 0, 60, 120, 180 og 240 minutter
0, 60, 120, 180 og 240 minutter
Leverfunktionstests
Tidsramme: 0, 60, 120, 180 og 240 minutter
0, 60, 120, 180 og 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pancreaskanaldiameter (mm)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Pancreaskanallængde (mm)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Almindelig galdekanaldiameter (mm)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Galdeblærevolumen (mm3)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
  • Studieleder: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sphincter of Oddi Dysfunktion

Kliniske forsøg med Morfin

Abonner