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Un estudio de colangiopancreatografía por resonancia magnética en serie (MRCP) después de la provocación con morfina-neostigmina y secretina en voluntarios sanos

1 de junio de 2010 actualizado por: University of Nottingham

Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego de MRCP en serie después de la provocación con morfina-neostigmina y secretina en voluntarios sanos

El esfínter de Oddi es una banda circular de músculo que controla el flujo de jugos pancreáticos y bilis hacia el intestino delgado. La función anormal del esfínter de Oddi, conocida como disfunción del esfínter de Oddi (SOD), puede provocar episodios recurrentes de dolor abdominal. Hacer un diagnóstico de SOD es difícil y actualmente se logra mediante una prueba de presión invasiva. Esta prueba de presión está asociada con algunos efectos adversos, incluida la inflamación de la glándula pancreática. Estamos investigando una prueba alternativa en la que se administra medicación para provocar un espasmo del esfínter. Después de la provocación, se pueden tomar muestras de sangre para detectar cambios en la composición de la sangre y los cambios en la anatomía del esfínter se pueden evaluar mediante técnicas de imagen especializadas.

Nuestro objetivo es estudiar y comparar los efectos de dos medicamentos de provocación (morfina-prostigmina y secretina) sobre la anatomía de los conductos biliares y pancreáticos, utilizando CPRM serial dinámico en voluntarios sanos.

Nuestra hipótesis es que la provocación con morfina-neostigmina da como resultado mayores cambios en la anatomía de los conductos biliares y pancreáticos cuando se evalúa mediante la CPRM dinámica en serie.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El esfínter de Oddi (SO), que encierra el conducto biliar común distal (CBD) y el conducto pancreático (PD), comprende un complejo fibromuscular para controlar el flujo de secreciones biliares y pancreáticas hacia el duodeno. La función aberrante del OS, conocida como disfunción del esfínter de Oddi (SOD), puede conducir a episodios recurrentes de dolor de tipo biliar o pancreático. Tanto la esfinteroplastía quirúrgica como la esfinterotomía endoscópica pueden mejorar los síntomas en algunos pacientes con sospecha de SOD. Sin embargo, se obtienen malos resultados en una proporción significativa que reflejan las dificultades para lograr un diagnóstico certero y también para seleccionar a aquellos pacientes susceptibles de beneficiarse de estos procedimientos. Se han empleado varias modalidades de investigación en la evaluación de SOD. De las pruebas de diagnóstico disponibles, la manometría del esfínter de Oddi (SOM) se considera el estándar de oro, pero se asocia con una alta tasa de morbilidad posterior al procedimiento, que incluye pancreatitis y sepsis biliar.

Por lo tanto, no sorprende que la atención se haya centrado en las pruebas de diagnóstico no invasivas. Los avances en la colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) han permitido la evaluación no invasiva detallada de la morfología de los conductos biliares y pancreáticos y se pueden utilizar junto con la provocación con secretina intravenosa (ss-MRCP). Las evaluaciones de esta técnica hasta ahora han sido decepcionantes, demostrando solo una modesta concordancia con SOM en pacientes con sospecha de SOD.

La prueba de provocación con morfina-prostigmina (prueba de Nardi) se ha utilizado anteriormente como prueba de detección en pacientes con síntomas sugestivos de SOD. Se realiza administrando una inyección intramuscular de 10 mg de morfina y 1 mg de prostigmina, con una prueba positiva indicada por la reproducción del dolor o un aumento de cuatro veces en los niveles de amilasa o lipasa sérica. Como se ha demostrado que se producen cambios enzimáticos en sujetos sanos y en aquellos con síndrome del intestino irritable, la prueba ha caído en desgracia en gran medida. Sin embargo, una publicación reciente sugirió que la morfina utilizada como agente de provocación farmacológica puede mejorar la distensión ductal y ayudar a diferenciar las variantes pancreaticobiliares en la MRCP. Hasta la fecha, esto no se ha investigado en un estudio aleatorizado o ciego y, por lo tanto, hemos propuesto examinar los efectos de la provocación con morfina-neostigmina y secretina sobre el volumen de la vesícula biliar y la morfología de los conductos biliares y pancreáticos en voluntarios sanos mediante CPRM en serie.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos emparejados por edad y sexo
  • Sin antecedentes de dolor abdominal crónico
  • Sin cirugía abdominal previa
  • Sin antecedentes sugestivos de trastornos de la motilidad gastrointestinal.
  • Sin antecedentes de medicación regular o abuso de sustancias

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda en las 6 semanas anteriores
  • Participación en otro estudio dentro de los 3 meses
  • Alergia a la morfina o neostigmina
  • El embarazo
  • Negativa a dar su consentimiento para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina-neostigmina
10 mg IM
1 mg IM
0,1ml/kg
1ml IM
Comparador activo: Secretina
0,1ml/kg
1ml IM
1 unidad/kg IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Amilasa sérica (U/L)
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 180 y 240 minutos
0, 60, 120, 180 y 240 minutos
Lipasa sérica (U/L)
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 180 y 240 minutos
0, 60, 120, 180 y 240 minutos
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 180 y 240 minutos
0, 60, 120, 180 y 240 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diámetro del conducto pancreático (mm)
Periodo de tiempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
Longitud del conducto pancreático (mm)
Periodo de tiempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
Diámetro del conducto biliar común (mm)
Periodo de tiempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
Volumen vesicular (mm3)
Periodo de tiempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
  • Director de estudio: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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