- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01134848
Un estudio de colangiopancreatografía por resonancia magnética en serie (MRCP) después de la provocación con morfina-neostigmina y secretina en voluntarios sanos
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego de MRCP en serie después de la provocación con morfina-neostigmina y secretina en voluntarios sanos
El esfínter de Oddi es una banda circular de músculo que controla el flujo de jugos pancreáticos y bilis hacia el intestino delgado. La función anormal del esfínter de Oddi, conocida como disfunción del esfínter de Oddi (SOD), puede provocar episodios recurrentes de dolor abdominal. Hacer un diagnóstico de SOD es difícil y actualmente se logra mediante una prueba de presión invasiva. Esta prueba de presión está asociada con algunos efectos adversos, incluida la inflamación de la glándula pancreática. Estamos investigando una prueba alternativa en la que se administra medicación para provocar un espasmo del esfínter. Después de la provocación, se pueden tomar muestras de sangre para detectar cambios en la composición de la sangre y los cambios en la anatomía del esfínter se pueden evaluar mediante técnicas de imagen especializadas.
Nuestro objetivo es estudiar y comparar los efectos de dos medicamentos de provocación (morfina-prostigmina y secretina) sobre la anatomía de los conductos biliares y pancreáticos, utilizando CPRM serial dinámico en voluntarios sanos.
Nuestra hipótesis es que la provocación con morfina-neostigmina da como resultado mayores cambios en la anatomía de los conductos biliares y pancreáticos cuando se evalúa mediante la CPRM dinámica en serie.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esfínter de Oddi (SO), que encierra el conducto biliar común distal (CBD) y el conducto pancreático (PD), comprende un complejo fibromuscular para controlar el flujo de secreciones biliares y pancreáticas hacia el duodeno. La función aberrante del OS, conocida como disfunción del esfínter de Oddi (SOD), puede conducir a episodios recurrentes de dolor de tipo biliar o pancreático. Tanto la esfinteroplastía quirúrgica como la esfinterotomía endoscópica pueden mejorar los síntomas en algunos pacientes con sospecha de SOD. Sin embargo, se obtienen malos resultados en una proporción significativa que reflejan las dificultades para lograr un diagnóstico certero y también para seleccionar a aquellos pacientes susceptibles de beneficiarse de estos procedimientos. Se han empleado varias modalidades de investigación en la evaluación de SOD. De las pruebas de diagnóstico disponibles, la manometría del esfínter de Oddi (SOM) se considera el estándar de oro, pero se asocia con una alta tasa de morbilidad posterior al procedimiento, que incluye pancreatitis y sepsis biliar.
Por lo tanto, no sorprende que la atención se haya centrado en las pruebas de diagnóstico no invasivas. Los avances en la colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) han permitido la evaluación no invasiva detallada de la morfología de los conductos biliares y pancreáticos y se pueden utilizar junto con la provocación con secretina intravenosa (ss-MRCP). Las evaluaciones de esta técnica hasta ahora han sido decepcionantes, demostrando solo una modesta concordancia con SOM en pacientes con sospecha de SOD.
La prueba de provocación con morfina-prostigmina (prueba de Nardi) se ha utilizado anteriormente como prueba de detección en pacientes con síntomas sugestivos de SOD. Se realiza administrando una inyección intramuscular de 10 mg de morfina y 1 mg de prostigmina, con una prueba positiva indicada por la reproducción del dolor o un aumento de cuatro veces en los niveles de amilasa o lipasa sérica. Como se ha demostrado que se producen cambios enzimáticos en sujetos sanos y en aquellos con síndrome del intestino irritable, la prueba ha caído en desgracia en gran medida. Sin embargo, una publicación reciente sugirió que la morfina utilizada como agente de provocación farmacológica puede mejorar la distensión ductal y ayudar a diferenciar las variantes pancreaticobiliares en la MRCP. Hasta la fecha, esto no se ha investigado en un estudio aleatorizado o ciego y, por lo tanto, hemos propuesto examinar los efectos de la provocación con morfina-neostigmina y secretina sobre el volumen de la vesícula biliar y la morfología de los conductos biliares y pancreáticos en voluntarios sanos mediante CPRM en serie.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos emparejados por edad y sexo
- Sin antecedentes de dolor abdominal crónico
- Sin cirugía abdominal previa
- Sin antecedentes sugestivos de trastornos de la motilidad gastrointestinal.
- Sin antecedentes de medicación regular o abuso de sustancias
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda en las 6 semanas anteriores
- Participación en otro estudio dentro de los 3 meses
- Alergia a la morfina o neostigmina
- El embarazo
- Negativa a dar su consentimiento para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Morfina-neostigmina
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10 mg IM
1 mg IM
0,1ml/kg
1ml IM
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Comparador activo: Secretina
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0,1ml/kg
1ml IM
1 unidad/kg IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Amilasa sérica (U/L)
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 180 y 240 minutos
|
0, 60, 120, 180 y 240 minutos
|
|
Lipasa sérica (U/L)
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 180 y 240 minutos
|
0, 60, 120, 180 y 240 minutos
|
|
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 180 y 240 minutos
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0, 60, 120, 180 y 240 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diámetro del conducto pancreático (mm)
Periodo de tiempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
|
|
Longitud del conducto pancreático (mm)
Periodo de tiempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
|
|
Diámetro del conducto biliar común (mm)
Periodo de tiempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
|
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Volumen vesicular (mm3)
Periodo de tiempo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
- Director de estudio: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Discinesia biliar
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Disfunción del esfínter de Oddi
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Morfina
- Neostigmina
- Secretina
Otros números de identificación del estudio
- C/10/2007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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