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连续磁共振胰胆管造影 (MRCP) 在健康志愿者吗啡新斯的明和促胰液素激发后的研究

2010年6月1日 更新者:University of Nottingham

健康志愿者接受吗啡-新斯的明和分泌素激发后连续 MRCP 的随机、双盲交叉研究

Oddi 括约肌是一条环形肌肉带,控制胰液和胆汁流入小肠。 Oddi括约肌功能异常,称为Oddi括约肌功能障碍(SOD),可导致腹痛反复发作。 诊断 SOD 很困难,目前只能通过侵入性压力测试来实现。 这种压力测试与一些不良反应有关,包括胰腺炎症。 我们正在研究另一种试验,即使用药物引起括约肌痉挛。 激发后,可以对血液进行取样以检测血液成分的变化,并且可以使用专门的成像技术评估括约肌解剖结构的变化。

我们的目标是在健康志愿者中使用动态系列 MRCP 研究和比较两种激发药物(吗啡-前列明和促胰液素)对胆管和胰管解剖结构的影响。

我们的假设是,当使用动态连续 MRCP 进行评估时,吗啡-新斯的明激发会导致胆管和胰腺导管解剖结构发生更大的变化。

研究概览

详细说明

Oddi 括约肌 (SO) 包裹着远端胆总管 (CBD) 和胰管 (PD),包含一个纤维肌肉复合体,用于控制胆汁和胰腺分泌物流入十二指肠。 SO 的异常功能,称为 Oddi 括约肌功能障碍 (SOD),可导致反复发作的胆道或胰腺型疼痛。 外科括约肌成形术和内窥镜括约肌切开术都可以改善一些怀疑患有 SOD 的患者的症状。 然而,在很大程度上获得了较差的结果,这反映了实现准确诊断以及选择可能受益于这些程序的患者的困难。 在 SOD 的评估中采用了多种调查方式。 在可用的诊断测试中,Oddi 测压括约肌 (SOM) 被认为是金标准,但与包括胰腺炎和胆道败血症在内的高手术后发病率相关。

因此,注意力集中在非侵入性诊断测试上也就不足为奇了。 磁共振胰胆管造影术 (MRCP) 的发展允许对胆道和胰腺导管形态进行详细的非侵入性评估,并且可以与静脉内分泌素激发 (ss-MRCP) 结合使用。 迄今为止,对该技术的评估令人失望,在疑似 SOD 患者中仅证明与 SOM 适度一致。

吗啡-前列的明激发试验(Nardi 试验)先前已被用作具有提示 SOD 症状的患者的筛查试验。 它是通过肌内注射吗啡 10 毫克和前列斯的明 1 毫克来进行的,如果再次出现疼痛或血清淀粉酶或脂肪酶水平增加四倍,则表明试验呈阳性。 由于酶促变化已被证明发生在健康受试者和肠易激综合症患者身上,因此该测试已基本失宠。 然而,最近的一份出版物表明吗啡用作药理激发剂可以改善导管扩张并有助于 MRCP 上胰胆管变异的分化。 迄今为止,尚未在随机或盲法研究中对此进行调查,因此我们建议使用系列 MRCP 检查吗啡-新斯的明和促胰液素激发对健康志愿者胆囊体积和胆胰管形态的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • University of Nottingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的年龄匹配和性别匹配的志愿者
  • 无慢性腹痛史
  • 以前没有做过腹部手术
  • 无提示胃肠动力障碍的病史
  • 没有定期服药或药物滥用史

排除标准:

  • 前 6 周内患急性病
  • 3个月内参加另一项研究
  • 对吗啡或新斯的明过敏
  • 怀孕
  • 拒绝同意研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:吗啡-新斯的明
10毫克肌注
1毫克肌肉注射
0.1毫升/千克
1毫升肌注
有源比较器:胰泌素
0.1毫升/千克
1毫升肌注
1 单位/kg IV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清淀粉酶 (U/L)
大体时间:0、60、120、180 和 240 分钟
0、60、120、180 和 240 分钟
血清脂肪酶 (U/L)
大体时间:0、60、120、180 和 240 分钟
0、60、120、180 和 240 分钟
肝功能检查
大体时间:0、60、120、180 和 240 分钟
0、60、120、180 和 240 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
胰管直径 (mm)
大体时间:0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟
0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟
胰管长度 (mm)
大体时间:0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟
0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟
总胆管直径 (mm)
大体时间:0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟
0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟
胆囊容积 (mm3)
大体时间:0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟
0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dileep Lobo, MBBS DM FRCS、University of Nottingham
  • 研究主任:Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS、University of Nottingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月1日

首次发布 (估计)

2010年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月1日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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