连续磁共振胰胆管造影 (MRCP) 在健康志愿者吗啡新斯的明和促胰液素激发后的研究
健康志愿者接受吗啡-新斯的明和分泌素激发后连续 MRCP 的随机、双盲交叉研究
Oddi 括约肌是一条环形肌肉带,控制胰液和胆汁流入小肠。 Oddi括约肌功能异常,称为Oddi括约肌功能障碍(SOD),可导致腹痛反复发作。 诊断 SOD 很困难,目前只能通过侵入性压力测试来实现。 这种压力测试与一些不良反应有关,包括胰腺炎症。 我们正在研究另一种试验,即使用药物引起括约肌痉挛。 激发后,可以对血液进行取样以检测血液成分的变化,并且可以使用专门的成像技术评估括约肌解剖结构的变化。
我们的目标是在健康志愿者中使用动态系列 MRCP 研究和比较两种激发药物(吗啡-前列明和促胰液素)对胆管和胰管解剖结构的影响。
我们的假设是,当使用动态连续 MRCP 进行评估时,吗啡-新斯的明激发会导致胆管和胰腺导管解剖结构发生更大的变化。
研究概览
详细说明
Oddi 括约肌 (SO) 包裹着远端胆总管 (CBD) 和胰管 (PD),包含一个纤维肌肉复合体,用于控制胆汁和胰腺分泌物流入十二指肠。 SO 的异常功能,称为 Oddi 括约肌功能障碍 (SOD),可导致反复发作的胆道或胰腺型疼痛。 外科括约肌成形术和内窥镜括约肌切开术都可以改善一些怀疑患有 SOD 的患者的症状。 然而,在很大程度上获得了较差的结果,这反映了实现准确诊断以及选择可能受益于这些程序的患者的困难。 在 SOD 的评估中采用了多种调查方式。 在可用的诊断测试中,Oddi 测压括约肌 (SOM) 被认为是金标准,但与包括胰腺炎和胆道败血症在内的高手术后发病率相关。
因此,注意力集中在非侵入性诊断测试上也就不足为奇了。 磁共振胰胆管造影术 (MRCP) 的发展允许对胆道和胰腺导管形态进行详细的非侵入性评估,并且可以与静脉内分泌素激发 (ss-MRCP) 结合使用。 迄今为止,对该技术的评估令人失望,在疑似 SOD 患者中仅证明与 SOM 适度一致。
吗啡-前列的明激发试验(Nardi 试验)先前已被用作具有提示 SOD 症状的患者的筛查试验。 它是通过肌内注射吗啡 10 毫克和前列斯的明 1 毫克来进行的,如果再次出现疼痛或血清淀粉酶或脂肪酶水平增加四倍,则表明试验呈阳性。 由于酶促变化已被证明发生在健康受试者和肠易激综合症患者身上,因此该测试已基本失宠。 然而,最近的一份出版物表明吗啡用作药理激发剂可以改善导管扩张并有助于 MRCP 上胰胆管变异的分化。 迄今为止,尚未在随机或盲法研究中对此进行调查,因此我们建议使用系列 MRCP 检查吗啡-新斯的明和促胰液素激发对健康志愿者胆囊体积和胆胰管形态的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康的年龄匹配和性别匹配的志愿者
- 无慢性腹痛史
- 以前没有做过腹部手术
- 无提示胃肠动力障碍的病史
- 没有定期服药或药物滥用史
排除标准:
- 前 6 周内患急性病
- 3个月内参加另一项研究
- 对吗啡或新斯的明过敏
- 怀孕
- 拒绝同意研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:吗啡-新斯的明
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10毫克肌注
1毫克肌肉注射
0.1毫升/千克
1毫升肌注
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有源比较器:胰泌素
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0.1毫升/千克
1毫升肌注
1 单位/kg IV
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清淀粉酶 (U/L)
大体时间:0、60、120、180 和 240 分钟
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0、60、120、180 和 240 分钟
|
|
血清脂肪酶 (U/L)
大体时间:0、60、120、180 和 240 分钟
|
0、60、120、180 和 240 分钟
|
|
肝功能检查
大体时间:0、60、120、180 和 240 分钟
|
0、60、120、180 和 240 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胰管直径 (mm)
大体时间:0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟
|
0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟
|
|
胰管长度 (mm)
大体时间:0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟
|
0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟
|
|
总胆管直径 (mm)
大体时间:0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟
|
0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟
|
|
胆囊容积 (mm3)
大体时间:0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟
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0、5、30、60、90、120、150 和 180 分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dileep Lobo, MBBS DM FRCS、University of Nottingham
- 研究主任:Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS、University of Nottingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C/10/2007
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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