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Um Estudo de Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética Seriada (CPRM) Após Provocação com Morfina-neostigmina e Secretina em Voluntários Saudáveis

1 de junho de 2010 atualizado por: University of Nottingham

Um estudo randomizado, duplo-cego cruzado de MRCP serial após provocação de morfina-neostigmina e secretina em voluntários saudáveis

O esfíncter de Oddi é uma faixa circular de músculo que controla o fluxo de sucos pancreáticos e bile para o intestino delgado. A função anormal do Esfíncter de Oddi, conhecida como disfunção do Esfíncter de Oddi (SOD), pode levar a episódios recorrentes de dor abdominal. Fazer um diagnóstico de SOD é difícil e atualmente é feito usando um teste de pressão invasivo. Este teste de pressão está associado a alguns efeitos adversos, incluindo inflamação da glândula pancreática. Estamos investigando um teste alternativo em que a medicação é administrada para provocar espasmo do esfíncter. Após a provocação, o sangue pode ser coletado para detectar alterações na composição do sangue e alterações na anatomia do esfíncter podem ser avaliadas usando técnicas de imagem especializadas.

Nosso objetivo é estudar e comparar os efeitos de dois medicamentos de provocação (morfina-prostigmina e secretina) na anatomia ductal biliar e pancreática, usando CPRM serial dinâmica em voluntários saudáveis.

Nossa hipótese é que a provocação com morfina-neostigmina resulta em maiores alterações na anatomia ductal biliar e pancreática quando avaliada por meio de CPRM serial dinâmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O esfíncter de Oddi (SO), que envolve o ducto biliar comum distal (CBD) e o ducto pancreático (PD), compreende um complexo fibromuscular para controlar o fluxo de secreções biliares e pancreáticas para o duodeno. A função aberrante do SO, conhecida como disfunção do Esfíncter de Oddi (SOD), pode levar a episódios recorrentes de dor do tipo biliar ou pancreática. Tanto a esfincteroplastia cirúrgica quanto a esfincterotomia endoscópica podem melhorar os sintomas em alguns pacientes com suspeita de SOD. No entanto, resultados ruins são obtidos em proporção significativa, refletindo as dificuldades em obter um diagnóstico preciso e também em selecionar os pacientes que provavelmente se beneficiarão desses procedimentos. Várias modalidades investigativas foram empregadas na avaliação do SOD. Dos testes de diagnóstico disponíveis, a manometria do esfíncter de Oddi (SOM) é considerada o padrão-ouro, mas está associada a uma alta taxa de morbidade pós-procedimento, incluindo pancreatite e sepse biliar.

Portanto, não é surpreendente que a atenção tenha se concentrado em testes diagnósticos não invasivos. Os desenvolvimentos na colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) permitiram a avaliação não invasiva detalhada da morfologia dos ductos biliares e pancreáticos e podem ser usados ​​em conjunto com a provocação de secretina intravenosa (ss-MRCP). Até agora, as avaliações dessa técnica foram decepcionantes, demonstrando apenas uma modesta concordância com SOM em pacientes com suspeita de SOD.

O teste de provocação de morfina-prostigmina (teste de Nardi) foi previamente utilizado como teste de triagem em pacientes com sintomas sugestivos de SOD. É realizada por injeção intramuscular de morfina 10 mg e prostigmina 1 mg, com teste positivo indicado pela reprodução da dor ou aumento de quatro vezes nos níveis séricos de amilase ou lipase. Como foi demonstrado que alterações enzimáticas ocorrem em indivíduos saudáveis ​​e naqueles com síndrome do intestino irritável, o teste caiu em desuso. No entanto, uma publicação recente sugeriu que a morfina usada como agente de provocação farmacológica pode melhorar a distensão ductal e auxiliar na diferenciação de variantes pancreatobiliares na CPRM. Até o momento, isso não foi investigado em um estudo randomizado ou cego e, portanto, propusemos examinar os efeitos da provocação de morfina-neostigmina e secretina no volume da vesícula biliar e na morfologia dos ductos biliares e pancreáticos em voluntários saudáveis ​​usando CPRM em série.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​pareados por idade e sexo
  • Sem história de dor abdominal crônica
  • Sem cirurgia abdominal anterior
  • Sem história sugestiva de distúrbios da motilidade gastrointestinal
  • Sem história de uso regular de medicamentos ou abuso de substâncias

Critério de exclusão:

  • Doença aguda nas últimas 6 semanas
  • Participação em outro estudo dentro de 3 meses
  • Alergia à morfina ou neostigmina
  • Gravidez
  • Recusa em consentir com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina-neostigmina
10mg IM
1mg IM
0,1 ml/kg
1ml IM
Comparador Ativo: Secretina
0,1 ml/kg
1ml IM
1 unidade/kg IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Amilase sérica (U/L)
Prazo: 0, 60, 120, 180 e 240 minutos
0, 60, 120, 180 e 240 minutos
Lipase sérica (U/L)
Prazo: 0, 60, 120, 180 e 240 minutos
0, 60, 120, 180 e 240 minutos
Testes de função hepática
Prazo: 0, 60, 120, 180 e 240 minutos
0, 60, 120, 180 e 240 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diâmetro do ducto pancreático (mm)
Prazo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
Comprimento do ducto pancreático (mm)
Prazo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
Diâmetro do ducto biliar comum (mm)
Prazo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
Volume da vesícula biliar (mm3)
Prazo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
  • Diretor de estudo: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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