- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01134848
Um Estudo de Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética Seriada (CPRM) Após Provocação com Morfina-neostigmina e Secretina em Voluntários Saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego cruzado de MRCP serial após provocação de morfina-neostigmina e secretina em voluntários saudáveis
O esfíncter de Oddi é uma faixa circular de músculo que controla o fluxo de sucos pancreáticos e bile para o intestino delgado. A função anormal do Esfíncter de Oddi, conhecida como disfunção do Esfíncter de Oddi (SOD), pode levar a episódios recorrentes de dor abdominal. Fazer um diagnóstico de SOD é difícil e atualmente é feito usando um teste de pressão invasivo. Este teste de pressão está associado a alguns efeitos adversos, incluindo inflamação da glândula pancreática. Estamos investigando um teste alternativo em que a medicação é administrada para provocar espasmo do esfíncter. Após a provocação, o sangue pode ser coletado para detectar alterações na composição do sangue e alterações na anatomia do esfíncter podem ser avaliadas usando técnicas de imagem especializadas.
Nosso objetivo é estudar e comparar os efeitos de dois medicamentos de provocação (morfina-prostigmina e secretina) na anatomia ductal biliar e pancreática, usando CPRM serial dinâmica em voluntários saudáveis.
Nossa hipótese é que a provocação com morfina-neostigmina resulta em maiores alterações na anatomia ductal biliar e pancreática quando avaliada por meio de CPRM serial dinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O esfíncter de Oddi (SO), que envolve o ducto biliar comum distal (CBD) e o ducto pancreático (PD), compreende um complexo fibromuscular para controlar o fluxo de secreções biliares e pancreáticas para o duodeno. A função aberrante do SO, conhecida como disfunção do Esfíncter de Oddi (SOD), pode levar a episódios recorrentes de dor do tipo biliar ou pancreática. Tanto a esfincteroplastia cirúrgica quanto a esfincterotomia endoscópica podem melhorar os sintomas em alguns pacientes com suspeita de SOD. No entanto, resultados ruins são obtidos em proporção significativa, refletindo as dificuldades em obter um diagnóstico preciso e também em selecionar os pacientes que provavelmente se beneficiarão desses procedimentos. Várias modalidades investigativas foram empregadas na avaliação do SOD. Dos testes de diagnóstico disponíveis, a manometria do esfíncter de Oddi (SOM) é considerada o padrão-ouro, mas está associada a uma alta taxa de morbidade pós-procedimento, incluindo pancreatite e sepse biliar.
Portanto, não é surpreendente que a atenção tenha se concentrado em testes diagnósticos não invasivos. Os desenvolvimentos na colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) permitiram a avaliação não invasiva detalhada da morfologia dos ductos biliares e pancreáticos e podem ser usados em conjunto com a provocação de secretina intravenosa (ss-MRCP). Até agora, as avaliações dessa técnica foram decepcionantes, demonstrando apenas uma modesta concordância com SOM em pacientes com suspeita de SOD.
O teste de provocação de morfina-prostigmina (teste de Nardi) foi previamente utilizado como teste de triagem em pacientes com sintomas sugestivos de SOD. É realizada por injeção intramuscular de morfina 10 mg e prostigmina 1 mg, com teste positivo indicado pela reprodução da dor ou aumento de quatro vezes nos níveis séricos de amilase ou lipase. Como foi demonstrado que alterações enzimáticas ocorrem em indivíduos saudáveis e naqueles com síndrome do intestino irritável, o teste caiu em desuso. No entanto, uma publicação recente sugeriu que a morfina usada como agente de provocação farmacológica pode melhorar a distensão ductal e auxiliar na diferenciação de variantes pancreatobiliares na CPRM. Até o momento, isso não foi investigado em um estudo randomizado ou cego e, portanto, propusemos examinar os efeitos da provocação de morfina-neostigmina e secretina no volume da vesícula biliar e na morfologia dos ductos biliares e pancreáticos em voluntários saudáveis usando CPRM em série.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis pareados por idade e sexo
- Sem história de dor abdominal crônica
- Sem cirurgia abdominal anterior
- Sem história sugestiva de distúrbios da motilidade gastrointestinal
- Sem história de uso regular de medicamentos ou abuso de substâncias
Critério de exclusão:
- Doença aguda nas últimas 6 semanas
- Participação em outro estudo dentro de 3 meses
- Alergia à morfina ou neostigmina
- Gravidez
- Recusa em consentir com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Morfina-neostigmina
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10mg IM
1mg IM
0,1 ml/kg
1ml IM
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Comparador Ativo: Secretina
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0,1 ml/kg
1ml IM
1 unidade/kg IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amilase sérica (U/L)
Prazo: 0, 60, 120, 180 e 240 minutos
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0, 60, 120, 180 e 240 minutos
|
|
Lipase sérica (U/L)
Prazo: 0, 60, 120, 180 e 240 minutos
|
0, 60, 120, 180 e 240 minutos
|
|
Testes de função hepática
Prazo: 0, 60, 120, 180 e 240 minutos
|
0, 60, 120, 180 e 240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diâmetro do ducto pancreático (mm)
Prazo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
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0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
|
|
Comprimento do ducto pancreático (mm)
Prazo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
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|
Diâmetro do ducto biliar comum (mm)
Prazo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
|
|
Volume da vesícula biliar (mm3)
Prazo: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
- Diretor de estudo: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Discinesia biliar
- Doenças comuns das vias biliares
- Disfunção do Esfíncter de Oddi
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Morfina
- Neostigmina
- Secretina
Outros números de identificação do estudo
- C/10/2007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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