Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av seriell magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) efter provokation av morfin-neostigmin och sekretin hos friska frivilliga

1 juni 2010 uppdaterad av: University of Nottingham

En randomiserad, dubbelblind cross-over-studie av seriell MRCP efter provokation av morfin-neostigmin och sekretin hos friska frivilliga

Sfinktern hos Oddi är ett cirkulärt muskelband som kontrollerar flödet av bukspottkörtelsaft och galla in i tunntarmen. Onormal funktion av Sfincter of Oddi, känd som Sphincter of Oddi dysfunction (SOD), kan leda till återkommande episoder av buksmärtor. Att ställa en diagnos av SOD är svårt och uppnås för närvarande med hjälp av ett invasivt trycktest. Detta trycktest är förknippat med vissa negativa effekter inklusive inflammation i bukspottkörteln. Vi undersöker ett alternativt test där medicin ges för att framkalla spasmer i ringmuskeln. Efter provokation kan blodprov tas för att upptäcka förändringar i blodsammansättningen och förändringar i sfinkteranatomin kan utvärderas med hjälp av specialiserade avbildningstekniker.

Vårt mål är att studera och jämföra effekterna av två provokationsläkemedel (morfin-prostigmin och sekretin) på gallan och pankreas ductal anatomi, med hjälp av dynamisk seriell MRCP hos friska frivilliga.

Vår hypotes är att morfin-neostigmin provokation resulterar i större förändringar i gallan och pankreas ductal anatomi när den bedöms med hjälp av dynamisk seriell MRCP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sfinktern hos Oddi (SO), som omsluter den distala gemensamma gallgången (CBD) och pankreasgången (PD), består av ett fibromuskulärt komplex för att kontrollera flödet av gall- och pankreasutsöndringar in i duodenum. Avvikande funktion av SO, känd som Sphincter of Oddi-dysfunction (SOD), kan leda till återkommande episoder av gall- eller pankreatisk smärta. Både kirurgisk sfinkteroplastik och endoskopisk sfinkterotomi kan förbättra symtomen hos vissa patienter som misstänks ha SOD. Dåliga resultat erhålls dock i en betydande andel, vilket återspeglar svårigheterna att uppnå en korrekt diagnos och även att välja ut de patienter som sannolikt kommer att dra nytta av dessa procedurer. Ett antal utredningsmetoder har använts vid bedömningen av SOD. Av de tillgängliga diagnostiska testerna anses sphincter of Oddi manometry (SOM) vara guldstandarden, men är associerad med en hög grad av sjuklighet efter ingreppet inklusive pankreatit och gallsepsis.

Det är därför föga förvånande att uppmärksamheten har fokuserats på icke-invasiva diagnostiska tester. Utvecklingen inom magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) har möjliggjort en detaljerad icke-invasiv bedömning av gall- och pankreatisk ductal morfologi och kan användas i samband med intravenös sekretinprovokation (ss-MRCP). Utvärderingar av denna teknik har hittills varit en besvikelse och visar endast en blygsam överensstämmelse med SOM hos patienter som misstänks ha SOD.

Morfin-prostigminprovokationstestet (Nardi-testet) har tidigare använts som ett screeningtest på patienter med symtom som tyder på SOD. Det utförs genom att ge en intramuskulär injektion av morfin 10 mg och prostigmin 1 mg, med ett positivt test indikerat av reproduktion av smärta eller en fyrfaldig ökning av antingen serumamylas- eller lipasnivåer. Eftersom enzymatiska förändringar har visat sig förekomma hos friska försökspersoner och hos personer med colon irritabile, har testet till stor del fallit i onåd. En nyligen publicerad publikation har dock föreslagit att morfin som används som ett farmakologiskt provokationsmedel kan förbättra ductal utvidgning och hjälpa differentieringen av pankreaticobiliära varianter på MRCP. Hittills har detta inte undersökts i en randomiserad eller blindad studie och vi har därför föreslagit att undersöka effekterna av morfin-neostigmin och sekretinprovokation på gallblåsans volym och gallvägs- och pankreaskanalmorfologi hos friska frivilliga med seriell MRCP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska åldersmatchade och könsmatchade frivilliga
  • Ingen historia av kronisk buksmärta
  • Ingen tidigare bukoperation
  • Ingen historia som tyder på gastrointestinala motilitetsstörningar
  • Ingen historia av regelbunden medicinering eller missbruk

Exklusions kriterier:

  • Akut sjukdom under de senaste 6 veckorna
  • Deltagande i ytterligare en studie inom 3 månader
  • Allergi mot morfin eller neostigmin
  • Graviditet
  • Vägra att samtycka till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin-neostigmin
10mg IM
1mg IM
0,1 ml/kg
1 ml IM
Aktiv komparator: Secretin
0,1 ml/kg
1 ml IM
1 enhet/kg IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumamylas (U/L)
Tidsram: 0, 60, 120, 180 och 240 minuter
0, 60, 120, 180 och 240 minuter
Serumlipas (U/L)
Tidsram: 0, 60, 120, 180 och 240 minuter
0, 60, 120, 180 och 240 minuter
Leverfunktionstester
Tidsram: 0, 60, 120, 180 och 240 minuter
0, 60, 120, 180 och 240 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bukspottkörtelkanaldiameter (mm)
Tidsram: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
Pankreaskanalens längd (mm)
Tidsram: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
Vanlig gallgångsdiameter (mm)
Tidsram: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
Gallblåsans volym (mm3)
Tidsram: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
  • Studierektor: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera