- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01134848
En studie av seriell magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) efter provokation av morfin-neostigmin och sekretin hos friska frivilliga
En randomiserad, dubbelblind cross-over-studie av seriell MRCP efter provokation av morfin-neostigmin och sekretin hos friska frivilliga
Sfinktern hos Oddi är ett cirkulärt muskelband som kontrollerar flödet av bukspottkörtelsaft och galla in i tunntarmen. Onormal funktion av Sfincter of Oddi, känd som Sphincter of Oddi dysfunction (SOD), kan leda till återkommande episoder av buksmärtor. Att ställa en diagnos av SOD är svårt och uppnås för närvarande med hjälp av ett invasivt trycktest. Detta trycktest är förknippat med vissa negativa effekter inklusive inflammation i bukspottkörteln. Vi undersöker ett alternativt test där medicin ges för att framkalla spasmer i ringmuskeln. Efter provokation kan blodprov tas för att upptäcka förändringar i blodsammansättningen och förändringar i sfinkteranatomin kan utvärderas med hjälp av specialiserade avbildningstekniker.
Vårt mål är att studera och jämföra effekterna av två provokationsläkemedel (morfin-prostigmin och sekretin) på gallan och pankreas ductal anatomi, med hjälp av dynamisk seriell MRCP hos friska frivilliga.
Vår hypotes är att morfin-neostigmin provokation resulterar i större förändringar i gallan och pankreas ductal anatomi när den bedöms med hjälp av dynamisk seriell MRCP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sfinktern hos Oddi (SO), som omsluter den distala gemensamma gallgången (CBD) och pankreasgången (PD), består av ett fibromuskulärt komplex för att kontrollera flödet av gall- och pankreasutsöndringar in i duodenum. Avvikande funktion av SO, känd som Sphincter of Oddi-dysfunction (SOD), kan leda till återkommande episoder av gall- eller pankreatisk smärta. Både kirurgisk sfinkteroplastik och endoskopisk sfinkterotomi kan förbättra symtomen hos vissa patienter som misstänks ha SOD. Dåliga resultat erhålls dock i en betydande andel, vilket återspeglar svårigheterna att uppnå en korrekt diagnos och även att välja ut de patienter som sannolikt kommer att dra nytta av dessa procedurer. Ett antal utredningsmetoder har använts vid bedömningen av SOD. Av de tillgängliga diagnostiska testerna anses sphincter of Oddi manometry (SOM) vara guldstandarden, men är associerad med en hög grad av sjuklighet efter ingreppet inklusive pankreatit och gallsepsis.
Det är därför föga förvånande att uppmärksamheten har fokuserats på icke-invasiva diagnostiska tester. Utvecklingen inom magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) har möjliggjort en detaljerad icke-invasiv bedömning av gall- och pankreatisk ductal morfologi och kan användas i samband med intravenös sekretinprovokation (ss-MRCP). Utvärderingar av denna teknik har hittills varit en besvikelse och visar endast en blygsam överensstämmelse med SOM hos patienter som misstänks ha SOD.
Morfin-prostigminprovokationstestet (Nardi-testet) har tidigare använts som ett screeningtest på patienter med symtom som tyder på SOD. Det utförs genom att ge en intramuskulär injektion av morfin 10 mg och prostigmin 1 mg, med ett positivt test indikerat av reproduktion av smärta eller en fyrfaldig ökning av antingen serumamylas- eller lipasnivåer. Eftersom enzymatiska förändringar har visat sig förekomma hos friska försökspersoner och hos personer med colon irritabile, har testet till stor del fallit i onåd. En nyligen publicerad publikation har dock föreslagit att morfin som används som ett farmakologiskt provokationsmedel kan förbättra ductal utvidgning och hjälpa differentieringen av pankreaticobiliära varianter på MRCP. Hittills har detta inte undersökts i en randomiserad eller blindad studie och vi har därför föreslagit att undersöka effekterna av morfin-neostigmin och sekretinprovokation på gallblåsans volym och gallvägs- och pankreaskanalmorfologi hos friska frivilliga med seriell MRCP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska åldersmatchade och könsmatchade frivilliga
- Ingen historia av kronisk buksmärta
- Ingen tidigare bukoperation
- Ingen historia som tyder på gastrointestinala motilitetsstörningar
- Ingen historia av regelbunden medicinering eller missbruk
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom under de senaste 6 veckorna
- Deltagande i ytterligare en studie inom 3 månader
- Allergi mot morfin eller neostigmin
- Graviditet
- Vägra att samtycka till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin-neostigmin
|
10mg IM
1mg IM
0,1 ml/kg
1 ml IM
|
|
Aktiv komparator: Secretin
|
0,1 ml/kg
1 ml IM
1 enhet/kg IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumamylas (U/L)
Tidsram: 0, 60, 120, 180 och 240 minuter
|
0, 60, 120, 180 och 240 minuter
|
|
Serumlipas (U/L)
Tidsram: 0, 60, 120, 180 och 240 minuter
|
0, 60, 120, 180 och 240 minuter
|
|
Leverfunktionstester
Tidsram: 0, 60, 120, 180 och 240 minuter
|
0, 60, 120, 180 och 240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bukspottkörtelkanaldiameter (mm)
Tidsram: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
|
Pankreaskanalens längd (mm)
Tidsram: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
|
Vanlig gallgångsdiameter (mm)
Tidsram: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
|
Gallblåsans volym (mm3)
Tidsram: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
- Studierektor: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Galldyskinesi
- Vanliga gallvägssjukdomar
- Sphincter of Oddi Dysfunction
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Morfin
- Neostigmin
- Secretin
Andra studie-ID-nummer
- C/10/2007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .