- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01134848
Une étude de la cholangiopancréatographie par résonance magnétique en série (MRCP) après provocation à la morphine-néostigmine et à la sécrétine chez des volontaires sains
Une étude croisée randomisée en double aveugle de la MRCP en série après provocation à la morphine-néostigmine et à la sécrétine chez des volontaires sains
Le sphincter d'Oddi est une bande musculaire circulaire qui contrôle le flux de sucs pancréatiques et de bile dans l'intestin grêle. Une fonction anormale du sphincter d'Oddi, connue sous le nom de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD), peut entraîner des épisodes récurrents de douleurs abdominales. Faire un diagnostic de SOD est difficile et est actuellement réalisé à l'aide d'un test de pression invasif. Ce test de pression est associé à certains effets indésirables, notamment une inflammation de la glande pancréatique. Nous étudions un test alternatif dans lequel un médicament est administré pour provoquer un spasme du sphincter. Suite à la provocation, le sang peut être prélevé pour détecter les changements dans la composition du sang et les changements dans l'anatomie du sphincter peuvent être évalués à l'aide de techniques d'imagerie spécialisées.
Notre objectif est d'étudier et de comparer les effets de deux médicaments provocateurs (morphine-prostigmine et sécrétine) sur l'anatomie des canaux biliaires et pancréatiques, en utilisant des MRCP en série dynamiques chez des volontaires sains.
Notre hypothèse est que la provocation à la morphine-néostigmine entraîne des changements plus importants dans l'anatomie des canaux biliaires et pancréatiques lorsqu'elle est évaluée à l'aide de MRCP en série dynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le sphincter d'Oddi (SO), qui enveloppe le canal cholédoque distal (CBD) et le canal pancréatique (PD), comprend un complexe fibromusculaire pour contrôler le flux de sécrétions biliaires et pancréatiques dans le duodénum. Le fonctionnement aberrant du SO, connu sous le nom de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD), peut entraîner des épisodes récurrents de douleur de type biliaire ou pancréatique. La sphinctéroplastie chirurgicale et la sphinctérotomie endoscopique peuvent améliorer les symptômes chez certains patients suspectés d'avoir une SOD. Cependant, de mauvais résultats sont obtenus dans une proportion non négligeable reflétant les difficultés à poser un diagnostic précis mais aussi à sélectionner les patients susceptibles de bénéficier de ces procédures. Un certain nombre de modalités d'enquête ont été employées dans l'évaluation de la SOD. Parmi les tests de diagnostic disponibles, la manométrie du sphincter d'Oddi (SOM) est considérée comme l'étalon-or, mais elle est associée à un taux élevé de morbidité post-opératoire, y compris la pancréatite et la septicémie biliaire.
Il n'est donc pas surprenant que l'attention se soit portée sur les tests de diagnostic non invasifs. Les développements de la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) ont permis l'évaluation non invasive détaillée de la morphologie des canaux biliaires et pancréatiques et peuvent être utilisés en conjonction avec la provocation intraveineuse de sécrétine (ss-MRCP). Les évaluations de cette technique ont jusqu'à présent été décevantes, ne démontrant qu'une concordance modeste avec la SOM chez les patients suspectés de SOD.
Le test de provocation à la morphine-prostigmine (test de Nardi) a déjà été utilisé comme test de dépistage chez les patients présentant des symptômes évocateurs de SOD. Il est réalisé en donnant une injection intramusculaire de morphine 10 mg et de prostigmine 1 mg, avec un test positif indiqué par la reproduction de la douleur ou une multiplication par quatre des taux sériques d'amylase ou de lipase. Comme il a été démontré que des changements enzymatiques se produisent chez des sujets sains et chez ceux atteints du syndrome du côlon irritable, le test est largement tombé en disgrâce. Cependant, une publication récente a suggéré que la morphine utilisée comme agent de provocation pharmacologique peut améliorer la distension canalaire et faciliter la différenciation des variants pancréaticobiliaires sur la MRCP. À ce jour, cela n'a pas été étudié dans une étude randomisée ou en aveugle et nous avons donc proposé d'examiner les effets de la provocation de la morphine-néostigmine et de la sécrétine sur le volume de la vésicule biliaire et la morphologie des canaux biliaires et pancréatiques chez des volontaires sains à l'aide de MRCP en série.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe
- Aucun antécédent de douleurs abdominales chroniques
- Aucune chirurgie abdominale antérieure
- Aucun antécédent évocateur de troubles de la motilité gastro-intestinale
- Aucun antécédent de médication régulière ou de toxicomanie
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë au cours des 6 semaines précédentes
- Participation à une autre étude dans les 3 mois
- Allergie à la morphine ou à la néostigmine
- Grossesse
- Refus de consentir à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Morphine-néostigmine
|
10mg IM
1mg IM
0,1 ml/kg
1ml IM
|
Comparateur actif: Sécrétine
|
0,1 ml/kg
1ml IM
1 unité/kg IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Amylase sérique (U/L)
Délai: 0, 60, 120, 180 et 240 minutes
|
0, 60, 120, 180 et 240 minutes
|
Lipase sérique (U/L)
Délai: 0, 60, 120, 180 et 240 minutes
|
0, 60, 120, 180 et 240 minutes
|
Tests de la fonction hépatique
Délai: 0, 60, 120, 180 et 240 minutes
|
0, 60, 120, 180 et 240 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Diamètre du canal pancréatique (mm)
Délai: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
|
Longueur du canal pancréatique (mm)
Délai: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
|
Diamètre du canal cholédoque (mm)
Délai: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
|
Volume de la vésicule biliaire (mm3)
Délai: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
- Directeur d'études: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Dyskinésie biliaire
- Maladies courantes des voies biliaires
- Dysfonctionnement du sphincter d'Oddi
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Morphine
- Néostigmine
- Sécrétine
Autres numéros d'identification d'étude
- C/10/2007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Morphine
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterActif, ne recrute pasArthrite du genouAllemagne
-
University of LuebeckComplétéInfarctus aigu du myocardeAllemagne