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Une étude de la cholangiopancréatographie par résonance magnétique en série (MRCP) après provocation à la morphine-néostigmine et à la sécrétine chez des volontaires sains

1 juin 2010 mis à jour par: University of Nottingham

Une étude croisée randomisée en double aveugle de la MRCP en série après provocation à la morphine-néostigmine et à la sécrétine chez des volontaires sains

Le sphincter d'Oddi est une bande musculaire circulaire qui contrôle le flux de sucs pancréatiques et de bile dans l'intestin grêle. Une fonction anormale du sphincter d'Oddi, connue sous le nom de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD), peut entraîner des épisodes récurrents de douleurs abdominales. Faire un diagnostic de SOD est difficile et est actuellement réalisé à l'aide d'un test de pression invasif. Ce test de pression est associé à certains effets indésirables, notamment une inflammation de la glande pancréatique. Nous étudions un test alternatif dans lequel un médicament est administré pour provoquer un spasme du sphincter. Suite à la provocation, le sang peut être prélevé pour détecter les changements dans la composition du sang et les changements dans l'anatomie du sphincter peuvent être évalués à l'aide de techniques d'imagerie spécialisées.

Notre objectif est d'étudier et de comparer les effets de deux médicaments provocateurs (morphine-prostigmine et sécrétine) sur l'anatomie des canaux biliaires et pancréatiques, en utilisant des MRCP en série dynamiques chez des volontaires sains.

Notre hypothèse est que la provocation à la morphine-néostigmine entraîne des changements plus importants dans l'anatomie des canaux biliaires et pancréatiques lorsqu'elle est évaluée à l'aide de MRCP en série dynamique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sphincter d'Oddi (SO), qui enveloppe le canal cholédoque distal (CBD) et le canal pancréatique (PD), comprend un complexe fibromusculaire pour contrôler le flux de sécrétions biliaires et pancréatiques dans le duodénum. Le fonctionnement aberrant du SO, connu sous le nom de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD), peut entraîner des épisodes récurrents de douleur de type biliaire ou pancréatique. La sphinctéroplastie chirurgicale et la sphinctérotomie endoscopique peuvent améliorer les symptômes chez certains patients suspectés d'avoir une SOD. Cependant, de mauvais résultats sont obtenus dans une proportion non négligeable reflétant les difficultés à poser un diagnostic précis mais aussi à sélectionner les patients susceptibles de bénéficier de ces procédures. Un certain nombre de modalités d'enquête ont été employées dans l'évaluation de la SOD. Parmi les tests de diagnostic disponibles, la manométrie du sphincter d'Oddi (SOM) est considérée comme l'étalon-or, mais elle est associée à un taux élevé de morbidité post-opératoire, y compris la pancréatite et la septicémie biliaire.

Il n'est donc pas surprenant que l'attention se soit portée sur les tests de diagnostic non invasifs. Les développements de la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) ont permis l'évaluation non invasive détaillée de la morphologie des canaux biliaires et pancréatiques et peuvent être utilisés en conjonction avec la provocation intraveineuse de sécrétine (ss-MRCP). Les évaluations de cette technique ont jusqu'à présent été décevantes, ne démontrant qu'une concordance modeste avec la SOM chez les patients suspectés de SOD.

Le test de provocation à la morphine-prostigmine (test de Nardi) a déjà été utilisé comme test de dépistage chez les patients présentant des symptômes évocateurs de SOD. Il est réalisé en donnant une injection intramusculaire de morphine 10 mg et de prostigmine 1 mg, avec un test positif indiqué par la reproduction de la douleur ou une multiplication par quatre des taux sériques d'amylase ou de lipase. Comme il a été démontré que des changements enzymatiques se produisent chez des sujets sains et chez ceux atteints du syndrome du côlon irritable, le test est largement tombé en disgrâce. Cependant, une publication récente a suggéré que la morphine utilisée comme agent de provocation pharmacologique peut améliorer la distension canalaire et faciliter la différenciation des variants pancréaticobiliaires sur la MRCP. À ce jour, cela n'a pas été étudié dans une étude randomisée ou en aveugle et nous avons donc proposé d'examiner les effets de la provocation de la morphine-néostigmine et de la sécrétine sur le volume de la vésicule biliaire et la morphologie des canaux biliaires et pancréatiques chez des volontaires sains à l'aide de MRCP en série.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe
  • Aucun antécédent de douleurs abdominales chroniques
  • Aucune chirurgie abdominale antérieure
  • Aucun antécédent évocateur de troubles de la motilité gastro-intestinale
  • Aucun antécédent de médication régulière ou de toxicomanie

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë au cours des 6 semaines précédentes
  • Participation à une autre étude dans les 3 mois
  • Allergie à la morphine ou à la néostigmine
  • Grossesse
  • Refus de consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine-néostigmine
10mg IM
1mg IM
0,1 ml/kg
1ml IM
Comparateur actif: Sécrétine
0,1 ml/kg
1ml IM
1 unité/kg IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amylase sérique (U/L)
Délai: 0, 60, 120, 180 et 240 minutes
0, 60, 120, 180 et 240 minutes
Lipase sérique (U/L)
Délai: 0, 60, 120, 180 et 240 minutes
0, 60, 120, 180 et 240 minutes
Tests de la fonction hépatique
Délai: 0, 60, 120, 180 et 240 minutes
0, 60, 120, 180 et 240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diamètre du canal pancréatique (mm)
Délai: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
Longueur du canal pancréatique (mm)
Délai: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
Diamètre du canal cholédoque (mm)
Délai: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
Volume de la vésicule biliaire (mm3)
Délai: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
  • Directeur d'études: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (Estimation)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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