- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01134848
Een studie van Serial Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) na provocatie van morfine-neostigmine en secretine bij gezonde vrijwilligers
Een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie van seriële MRCP na provocatie van morfine-neostigmine en secretine bij gezonde vrijwilligers
De sluitspier van Oddi is een cirkelvormige spierband die de stroom van alvleeskliersappen en gal naar de dunne darm regelt. Abnormale functie van de sfincter van Oddi, bekend als sfincter van Oddi-disfunctie (SOD), kan leiden tot terugkerende episoden van buikpijn. Het stellen van een diagnose van SOD is moeilijk en wordt momenteel bereikt met behulp van een invasieve druktest. Deze druktest gaat gepaard met enkele nadelige effecten, waaronder ontsteking van de alvleesklier. We onderzoeken een alternatieve test waarbij medicatie wordt gegeven om een spasme van de sluitspier op te wekken. Na provocatie kan bloed worden afgenomen om veranderingen in de bloedsamenstelling te detecteren en kunnen veranderingen in de anatomie van de sluitspier worden geëvalueerd met behulp van gespecialiseerde beeldvormende technieken.
Ons doel is het bestuderen en vergelijken van de effecten van twee provocatiemedicijnen (morfine-prostigmine en secretine) op de anatomie van de ductus biliaire en pancreas, met behulp van dynamische seriële MRCP bij gezonde vrijwilligers.
Onze hypothese is dat morfine-neostigmine-provocatie resulteert in grotere veranderingen in de gal- en pancreasductale anatomie bij beoordeling met behulp van dynamische seriële MRCP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De sfincter van Oddi (SO), die het distale galkanaal (CBD) en het pancreaskanaal (PD) omhult, omvat een fibromusculair complex om de stroom van gal- en pancreassecreties naar de twaalfvingerige darm te regelen. Afwijkende functie van de SO, bekend als Sphincter of Oddi-disfunctie (SOD), kan leiden tot terugkerende episodes van gal- of pancreaspijn. Zowel chirurgische sfincteroplastiek als endoscopische sfincterotomie kunnen de symptomen verbeteren bij sommige patiënten waarvan wordt vermoed dat ze SOD hebben. Er worden echter in een aanzienlijk deel slechte resultaten verkregen, wat de moeilijkheden weerspiegelt bij het stellen van een nauwkeurige diagnose en ook bij het selecteren van die patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij deze procedures. Bij de beoordeling van SOD zijn een aantal onderzoeksmodaliteiten gebruikt. Van de beschikbare diagnostische tests wordt sfincter van Oddi-manometrie (SOM) beschouwd als de gouden standaard, maar wordt geassocieerd met een hoog percentage morbiditeit na de procedure, waaronder pancreatitis en galsepsis.
Het is dan ook niet verwonderlijk dat de aandacht is uitgegaan naar niet-invasieve diagnostische tests. Ontwikkelingen in magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) hebben de gedetailleerde niet-invasieve beoordeling van gal- en pancreasductale morfologie mogelijk gemaakt en kunnen worden gebruikt in combinatie met intraveneuze secretine-provocatie (ss-MRCP). Evaluaties van deze techniek zijn tot nu toe teleurstellend geweest en toonden slechts een bescheiden overeenstemming aan met SOM bij patiënten die verdacht werden van SOD.
De morfine-prostigmine-provocatietest (Nardi-test) is eerder gebruikt als screeningstest bij patiënten met symptomen die wijzen op SOD. Het wordt uitgevoerd door een intramusculaire injectie van morfine 10 mg en prostigmine 1 mg te geven, met een positieve test die wordt aangegeven door de reproductie van pijn of een viervoudige toename van serumamylase- of lipasespiegels. Omdat is aangetoond dat enzymatische veranderingen optreden bij gezonde proefpersonen en bij mensen met het prikkelbare darm syndroom, is de test grotendeels uit de gratie geraakt. Een recente publicatie heeft echter gesuggereerd dat morfine, gebruikt als farmacologisch provocatiemiddel, de ductale distensie kan verbeteren en de differentiatie van pancreaticobiliaire varianten op MRCP kan helpen. Tot op heden is dit niet onderzocht in een gerandomiseerde of geblindeerde studie en daarom hebben we voorgesteld om de effecten van morfine-neostigmine en secretine-provocatie op het galblaasvolume en de morfologie van de gal- en pancreasductus bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken met behulp van seriële MRCP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, op leeftijd afgestemde en op geslacht afgestemde vrijwilligers
- Geen voorgeschiedenis van chronische buikpijn
- Geen eerdere buikoperatie
- Geen voorgeschiedenis die wijst op gastro-intestinale motiliteitsstoornissen
- Geen geschiedenis van reguliere medicatie of middelenmisbruik
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte in de voorafgaande 6 weken
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 3 maanden
- Allergie voor morfine of neostigmine
- Zwangerschap
- Weigering om toestemming te geven voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Morfine-neostigmine
|
10 mg im
1 mg IM
0,1ml/kg
1ml IM
|
|
Actieve vergelijker: Secretine
|
0,1ml/kg
1ml IM
1 eenheid/kg IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumamylase (U/L)
Tijdsspanne: 0, 60, 120, 180 en 240 minuten
|
0, 60, 120, 180 en 240 minuten
|
|
Serumlipase (U/L)
Tijdsspanne: 0, 60, 120, 180 en 240 minuten
|
0, 60, 120, 180 en 240 minuten
|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 0, 60, 120, 180 en 240 minuten
|
0, 60, 120, 180 en 240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diameter alvleesklierkanaal (mm)
Tijdsspanne: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
|
Lengte pancreaskanaal (mm)
Tijdsspanne: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
|
Diameter galkanaal (mm)
Tijdsspanne: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
|
Galblaasvolume (mm3)
Tijdsspanne: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
- Studie directeur: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Biliaire dyskinesie
- Gemeenschappelijke galwegaandoeningen
- Sluitspier van Oddi Dysfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Morfine
- Neostigmine
- Secretine
Andere studie-ID-nummers
- C/10/2007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .