Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av seriell magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) etter provokasjon av morfin-neostigmin og sekretin hos friske frivillige

1. juni 2010 oppdatert av: University of Nottingham

En randomisert, dobbeltblind cross-over-studie av seriell MRCP etter morfin-neostigmin og sekretinprovokasjon hos friske frivillige

Sfinkteren til Oddi er et sirkulært muskelbånd som kontrollerer flyten av bukspyttkjertelsaft og galle inn i tynntarmen. Unormal funksjon av Sphincter of Oddi, kjent som Sphincter of Oddi dysfunction (SOD), kan føre til tilbakevendende episoder med magesmerter. Å stille en diagnose av SOD er ​​vanskelig og oppnås for tiden ved hjelp av en invasiv trykktest. Denne trykktesten er assosiert med noen uønskede effekter, inkludert betennelse i bukspyttkjertelen. Vi undersøker en alternativ test der det gis medisiner for å fremprovosere spasmer i lukkemuskelen. Etter provokasjon kan det tas blodprøver for å oppdage endringer i blodsammensetningen og endringer i lukkemuskelanatomien kan evalueres ved hjelp av spesialiserte bildeteknikker.

Vårt mål er å studere og sammenligne effekten av to provokasjonsmedisiner (morfin-prostigmin og sekretin) på galle- og pankreas ductal anatomi, ved å bruke dynamisk seriell MRCP hos friske frivillige.

Vår hypotese er at morfin-neostigmin provokasjon resulterer i større endringer i galle- og bukspyttkjertelens ductal anatomi når det vurderes ved bruk av dynamisk seriell MRCP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sfinkteren til Oddi (SO), som omslutter den distale felles gallegangen (CBD) og bukspyttkjertelen (PD), omfatter et fibromuskulært kompleks for å kontrollere flyten av galle- og bukspyttkjertelsekret inn i tolvfingertarmen. Avvikende funksjon av SO, kjent som Sphincter of Oddi dysfunction (SOD), kan føre til tilbakevendende episoder med galle- eller bukspyttkjertelsmerter. Både kirurgisk sfinkteroplastikk og endoskopisk sfinkterotomi kan forbedre symptomene hos noen pasienter som mistenkes å ha SOD. Imidlertid oppnås dårlige resultater i en betydelig andel som gjenspeiler vanskelighetene med å oppnå en nøyaktig diagnose og også med å velge de pasientene som sannsynligvis vil dra nytte av disse prosedyrene. En rekke etterforskningsmetoder har blitt brukt i vurderingen av SOD. Av de tilgjengelige diagnostiske testene regnes sphincter of Oddi manometry (SOM) som gullstandarden, men er assosiert med en høy grad av sykelighet etter prosedyren, inkludert pankreatitt og galle-sepsis.

Det er derfor ikke overraskende at oppmerksomheten har vært rettet mot ikke-invasive diagnostiske tester. Utviklingen innen magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) har muliggjort en detaljert ikke-invasiv vurdering av biliær og pankreas ductal morfologi og kan brukes i forbindelse med intravenøs sekretinprovokasjon (ss-MRCP). Evalueringer av denne teknikken har så langt vært skuffende, og viser bare en beskjeden samsvar med SOM hos pasienter mistenkt for SOD.

Morfin-prostigmin provokasjonstesten (Nardi-testen) har tidligere blitt brukt som screeningtest hos pasienter med symptomer som tyder på SOD. Det utføres ved å gi en intramuskulær injeksjon av morfin 10 mg og prostigmin 1 mg, med en positiv test indikert ved reproduksjon av smerte eller en firedobling av enten serumamylase- eller lipasenivåer. Ettersom enzymatiske endringer har vist seg å forekomme hos friske forsøkspersoner og hos personer med irritabel tarm, har testen stort sett falt i ugunst. Imidlertid har en nylig publikasjon antydet at morfin brukt som et farmakologisk provokasjonsmiddel kan forbedre ductal distensjon og hjelpe differensieringen av pankreaticobiliære varianter på MRCP. Til dags dato har dette ikke blitt undersøkt i en randomisert eller blindet studie, og vi har derfor foreslått å undersøke effekten av morfin-neostigmin og sekretinprovokasjon på galleblærens volum og galle- og bukspyttkjertelkanalmorfologi hos friske frivillige ved bruk av seriell MRCP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige frivillige med sunn alder og kjønn
  • Ingen historie med kroniske magesmerter
  • Ingen tidligere abdominal kirurgi
  • Ingen historie som tyder på gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  • Ingen historie med vanlige medisiner eller rusmisbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdom innen de foregående 6 uker
  • Deltakelse i annen studie innen 3 måneder
  • Allergi mot morfin eller neostigmin
  • Svangerskap
  • Avslag på samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfin-neostigmin
10 mg IM
1mg IM
0,1 ml/kg
1 ml IM
Aktiv komparator: Secretin
0,1 ml/kg
1 ml IM
1 enhet/kg IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumamylase (U/L)
Tidsramme: 0, 60, 120, 180 og 240 minutter
0, 60, 120, 180 og 240 minutter
Serumlipase (U/L)
Tidsramme: 0, 60, 120, 180 og 240 minutter
0, 60, 120, 180 og 240 minutter
Leverfunksjonstester
Tidsramme: 0, 60, 120, 180 og 240 minutter
0, 60, 120, 180 og 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bukspyttkjertelkanaldiameter (mm)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Lengde på bukspyttkjertelen (mm)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Vanlig gallekanaldiameter (mm)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Galleblæren volum (mm3)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
  • Studieleder: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere