- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01134848
En studie av seriell magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) etter provokasjon av morfin-neostigmin og sekretin hos friske frivillige
En randomisert, dobbeltblind cross-over-studie av seriell MRCP etter morfin-neostigmin og sekretinprovokasjon hos friske frivillige
Sfinkteren til Oddi er et sirkulært muskelbånd som kontrollerer flyten av bukspyttkjertelsaft og galle inn i tynntarmen. Unormal funksjon av Sphincter of Oddi, kjent som Sphincter of Oddi dysfunction (SOD), kan føre til tilbakevendende episoder med magesmerter. Å stille en diagnose av SOD er vanskelig og oppnås for tiden ved hjelp av en invasiv trykktest. Denne trykktesten er assosiert med noen uønskede effekter, inkludert betennelse i bukspyttkjertelen. Vi undersøker en alternativ test der det gis medisiner for å fremprovosere spasmer i lukkemuskelen. Etter provokasjon kan det tas blodprøver for å oppdage endringer i blodsammensetningen og endringer i lukkemuskelanatomien kan evalueres ved hjelp av spesialiserte bildeteknikker.
Vårt mål er å studere og sammenligne effekten av to provokasjonsmedisiner (morfin-prostigmin og sekretin) på galle- og pankreas ductal anatomi, ved å bruke dynamisk seriell MRCP hos friske frivillige.
Vår hypotese er at morfin-neostigmin provokasjon resulterer i større endringer i galle- og bukspyttkjertelens ductal anatomi når det vurderes ved bruk av dynamisk seriell MRCP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sfinkteren til Oddi (SO), som omslutter den distale felles gallegangen (CBD) og bukspyttkjertelen (PD), omfatter et fibromuskulært kompleks for å kontrollere flyten av galle- og bukspyttkjertelsekret inn i tolvfingertarmen. Avvikende funksjon av SO, kjent som Sphincter of Oddi dysfunction (SOD), kan føre til tilbakevendende episoder med galle- eller bukspyttkjertelsmerter. Både kirurgisk sfinkteroplastikk og endoskopisk sfinkterotomi kan forbedre symptomene hos noen pasienter som mistenkes å ha SOD. Imidlertid oppnås dårlige resultater i en betydelig andel som gjenspeiler vanskelighetene med å oppnå en nøyaktig diagnose og også med å velge de pasientene som sannsynligvis vil dra nytte av disse prosedyrene. En rekke etterforskningsmetoder har blitt brukt i vurderingen av SOD. Av de tilgjengelige diagnostiske testene regnes sphincter of Oddi manometry (SOM) som gullstandarden, men er assosiert med en høy grad av sykelighet etter prosedyren, inkludert pankreatitt og galle-sepsis.
Det er derfor ikke overraskende at oppmerksomheten har vært rettet mot ikke-invasive diagnostiske tester. Utviklingen innen magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) har muliggjort en detaljert ikke-invasiv vurdering av biliær og pankreas ductal morfologi og kan brukes i forbindelse med intravenøs sekretinprovokasjon (ss-MRCP). Evalueringer av denne teknikken har så langt vært skuffende, og viser bare en beskjeden samsvar med SOM hos pasienter mistenkt for SOD.
Morfin-prostigmin provokasjonstesten (Nardi-testen) har tidligere blitt brukt som screeningtest hos pasienter med symptomer som tyder på SOD. Det utføres ved å gi en intramuskulær injeksjon av morfin 10 mg og prostigmin 1 mg, med en positiv test indikert ved reproduksjon av smerte eller en firedobling av enten serumamylase- eller lipasenivåer. Ettersom enzymatiske endringer har vist seg å forekomme hos friske forsøkspersoner og hos personer med irritabel tarm, har testen stort sett falt i ugunst. Imidlertid har en nylig publikasjon antydet at morfin brukt som et farmakologisk provokasjonsmiddel kan forbedre ductal distensjon og hjelpe differensieringen av pankreaticobiliære varianter på MRCP. Til dags dato har dette ikke blitt undersøkt i en randomisert eller blindet studie, og vi har derfor foreslått å undersøke effekten av morfin-neostigmin og sekretinprovokasjon på galleblærens volum og galle- og bukspyttkjertelkanalmorfologi hos friske frivillige ved bruk av seriell MRCP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige frivillige med sunn alder og kjønn
- Ingen historie med kroniske magesmerter
- Ingen tidligere abdominal kirurgi
- Ingen historie som tyder på gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
- Ingen historie med vanlige medisiner eller rusmisbruk
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom innen de foregående 6 uker
- Deltakelse i annen studie innen 3 måneder
- Allergi mot morfin eller neostigmin
- Svangerskap
- Avslag på samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin-neostigmin
|
10 mg IM
1mg IM
0,1 ml/kg
1 ml IM
|
|
Aktiv komparator: Secretin
|
0,1 ml/kg
1 ml IM
1 enhet/kg IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumamylase (U/L)
Tidsramme: 0, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
0, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Serumlipase (U/L)
Tidsramme: 0, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
0, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Leverfunksjonstester
Tidsramme: 0, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
0, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bukspyttkjertelkanaldiameter (mm)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
|
Lengde på bukspyttkjertelen (mm)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
|
Vanlig gallekanaldiameter (mm)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
|
Galleblæren volum (mm3)
Tidsramme: 0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
0, 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
- Studieleder: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Biliær dyskinesi
- Vanlige galleveissykdommer
- Sphincter of Oddi Dysfunction
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Morfin
- Neostigmin
- Secretin
Andre studie-ID-numre
- C/10/2007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .